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SCI における呼吸器回復のための BioFLO

2026年9月10日 更新者：University of Florida

慢性SCIにおける間欠性低酸素症誘発呼吸運動可塑性の遺伝的バイオマーカー

急性間欠性低酸素症（AIH）には、脊髄の神経可塑性を刺激するために、低酸素空気を短時間（1 分間）繰り返して（約 15 回）呼吸することが含まれます。 動物およびヒトの研究では、AIH が脊髄損傷後の運動機能を改善することが示されており、特に二酸化炭素をわずかに増加させた場合 (高炭酸ガス性 AIH、AIHH) および課題別トレーニングの場合に顕著です。 この研究では、二重盲検クロスオーバー設計を使用して、AIHHがAIHよりも呼吸を改善するかどうか、また特定の遺伝的変異が個人の介入反応に関連しているかどうかをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、1 セッションのテスト日と呼吸筋力トレーニング ブロックの 2 つの部分で構成されます。 参加者に 1 日限りのテストに登録する資格がない場合は、呼吸筋力トレーニング ブロックのみに登録するよう求められます。

単一セッションのテスト日では、参加者は 3 つの別々の日に来て一連のテストを完了するように求められ、その後 3 つの介入のうちの 1 つが与えられ、その後同じ一連のテストを完了します。 3 つの介入は、急性間欠性低酸素症 (AIH)、急性間欠性高炭酸ガス低酸素症 (AIHH)、または偽急性間欠性低酸素症 (偽 AIH) です。 これらの介入については、以下でさらに詳しく説明します。

呼吸筋力トレーニングブロックでは、参加者は5日間のAIH、AIHH、または疑似AIHと呼吸筋力トレーニングを組み合わせて受けます。呼吸筋力トレーニングでは、呼吸に使用される筋肉を強化するために小型の携帯用デバイスを使用します。 参加者は 3 つの介入すべてを受けるために、3 つのブロックすべてを完了するように求められます。 5 日間の介入と呼吸筋力トレーニングに加え、呼吸筋力トレーニング ブロックには、5 日間の呼吸筋力トレーニングの 1 日後、3 日後、7 日後のテストが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Emily J Fox, PT, MHS, PhD
  • 電話番号：904-742-2500
  • メール：ejfox@phhp.ufl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Brooks Rehabilitation
        • コンタクト：
          • Emily J. Fox, MHS, DPT, PhD
          • 電話番号：(904) 742-2500
          • メール：ejfox@phhp.ufl.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳の大人
  • C-3～T-12以下の1年以上の慢性SCI
  • 米国脊髄損傷協会の障害分類および脊髄損傷の神経学的分類の国際基準に基づく、損傷レベル未満の残存感覚機能または運動機能、または初期スクリーニング時の損傷分類B、C、Dに基づく不完全なSCI
  • 医師の許可を得て医学的に安定している
  • 非進行性の病因によるSCI
  • 規範値と比較して、最大吸気圧または呼気圧の発生が 20% 障害される

除外基準:

  • 多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、脳損傷などの追加の神経学的疾患の現在の診断
  • 重度の病気または感染症（治癒しない褥瘡、未治療の膀胱または尿路感染症、心血管疾患、肺疾患、活動性異所性骨化症、または制御不能な高血圧など）
  • 重度の神経因性疼痛
  • 既知の妊娠
  • 重度の反復性自律神経失調症

TMSへの関与の除外 - 発作障害の病歴、制御不能な片頭痛、心臓ペースメーカーの存在、頭蓋骨への金属インプラント、発作閾値を下げる薬剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単一セッションのテスト日
参加者は 3 日間の個別の単一セッション テストを完了します。 ベースライン検査が実施され、その後、参加者は毎日、AIH、AIHH、および偽 AIH をランダムな順序で受けます。 事後テストは介入のたびに行われます。
他の：急性間欠性低酸素症 (AIH)
AIH (急性間欠性低酸素症) は、短期間の低酸素状態 (9% O2) から構成されます。
他の：急性間欠性高炭酸ガス性低酸素症 (AIHH)
AIHH は、低酸素 (9% O2) と二酸化炭素上昇 (4% CO2) の短期間のエピソードで構成されます。
他の：シャム AIH
通常の室内空気 (21% O2) のエピソードを伴う偽 AIH の 1 回のセッション。
実験的：呼吸筋力トレーニングブロック
参加者は、3 つの別々の呼吸筋力トレーニング ブロックを完了します。 各ブロックでは、参加者はランダムな順序で 5 日間の AIH、5 日間の AIHH、および 5 日間の偽 AIH を受け、その後呼吸筋力トレーニングを受けます。 各ブロックには、5 日間の介入とトレーニング、および介入とトレーニングが終了してから 1、3、7 日後のポストテストが含まれます。
他の：急性間欠性低酸素症 (AIH)
AIH (急性間欠性低酸素症) は、短期間の低酸素状態 (9% O2) から構成されます。
他の：急性間欠性高炭酸ガス性低酸素症 (AIHH)
AIHH は、低酸素 (9% O2) と二酸化炭素上昇 (4% CO2) の短期間のエピソードで構成されます。
他の：シャム AIH
通常の室内空気 (21% O2) のエピソードを伴う偽 AIH の 1 回のセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発電位の変化
時間枠：ベースライン、および AIH 日、AIHH 日、および疑似 AIH 日の介入後 45 ～ 60 分
横隔膜のモーター誘発電位のピークツーピーク振幅の変化は、経頭蓋磁気刺激を使用してテストされます。
ベースライン、および AIH 日、AIHH 日、および疑似 AIH 日の介入後 45 ～ 60 分
最大吸気圧の変化
時間枠：ベースライン、介入ブロック後 1 日、3 日、および 7 日（毎日の AIH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の AIHH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の偽 AIH + 呼吸筋力トレーニング）。
最大吸気圧は、閉塞した気道に対して息を吸い込むときに達成される最大の力の非侵襲的な測定値です。
ベースライン、介入ブロック後 1 日、3 日、および 7 日（毎日の AIH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の AIHH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の偽 AIH + 呼吸筋力トレーニング）。
最大呼気圧力の変化
時間枠：ベースライン、介入ブロック後 1 日、3 日、および 7 日（毎日の AIH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の AIHH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の偽 AIH + 呼吸筋力トレーニング）。
最大呼気圧力は、閉塞した気道に対して息を吐き出すときに達成される最大力の非侵襲的な測定値です。
ベースライン、介入ブロック後 1 日、3 日、および 7 日（毎日の AIH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の AIHH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の偽 AIH + 呼吸筋力トレーニング）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily Fox, DPT, MHS, PhD、University of Florida & Brooks Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB202202891
  • W81XWH2210478 (その他の助成金/資金番号：US ARMY MED RES ACQUISITION)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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