SCI における呼吸器回復のための BioFLO
2025年11月3日 更新者：University of Florida
慢性SCIにおける間欠性低酸素症誘発呼吸運動可塑性の遺伝的バイオマーカー
急性間欠性低酸素症（AIH）には、脊髄の神経可塑性を刺激するために、低酸素空気を短時間（1 分間）繰り返して（約 15 回）呼吸することが含まれます。
動物およびヒトの研究では、AIH が脊髄損傷後の運動機能を改善することが示されており、特に二酸化炭素をわずかに増加させた場合 (高炭酸ガス性 AIH、AIHH) および課題別トレーニングの場合に顕著です。
この研究では、二重盲検クロスオーバー設計を使用して、AIHHがAIHよりも呼吸を改善するかどうか、また特定の遺伝的変異が個人の介入反応に関連しているかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1 セッションのテスト日と呼吸筋力トレーニング ブロックの 2 つの部分で構成されます。 参加者に 1 日限りのテストに登録する資格がない場合は、呼吸筋力トレーニング ブロックのみに登録するよう求められます。
単一セッションのテスト日では、参加者は 3 つの別々の日に来て一連のテストを完了するように求められ、その後 3 つの介入のうちの 1 つが与えられ、その後同じ一連のテストを完了します。 3 つの介入は、急性間欠性低酸素症 (AIH)、急性間欠性高炭酸ガス低酸素症 (AIHH)、または偽急性間欠性低酸素症 (偽 AIH) です。 これらの介入については、以下でさらに詳しく説明します。
呼吸筋力トレーニングブロックでは、参加者は5日間のAIH、AIHH、または疑似AIHと呼吸筋力トレーニングを組み合わせて受けます。呼吸筋力トレーニングでは、呼吸に使用される筋肉を強化するために小型の携帯用デバイスを使用します。 参加者は 3 つの介入すべてを受けるために、3 つのブロックすべてを完了するように求められます。 5 日間の介入と呼吸筋力トレーニングに加え、呼吸筋力トレーニング ブロックには、5 日間の呼吸筋力トレーニングの 1 日後、3 日後、7 日後のテストが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily J Fox, PT, MHS, PhD
- 電話番号：904-742-2500
- メール：ejfox@phhp.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah Snyder, M.S.
- 電話番号：904-345-6910
- メール：Hannah.snyder@brooksrehab.org
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 募集
- Brooks Rehabilitation
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コンタクト：
- Emily J. Fox, MHS, DPT, PhD
- 電話番号：(904) 742-2500
- メール：ejfox@phhp.ufl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の大人
- C-3～T-12以下の1年以上の慢性SCI
- 米国脊髄損傷協会の障害分類および脊髄損傷の神経学的分類の国際基準に基づく、損傷レベル未満の残存感覚機能または運動機能、または初期スクリーニング時の損傷分類B、C、Dに基づく不完全なSCI
- 医師の許可を得て医学的に安定している
- 非進行性の病因によるSCI
- 規範値と比較して、最大吸気圧または呼気圧の発生が 20% 障害される
除外基準:
- 多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、脳損傷などの追加の神経学的疾患の現在の診断
- 重度の病気または感染症（治癒しない褥瘡、未治療の膀胱または尿路感染症、心血管疾患、肺疾患、活動性異所性骨化症、または制御不能な高血圧など）
- 重度の神経因性疼痛
- 既知の妊娠
- 重度の反復性自律神経失調症
TMSへの関与の除外 - 発作障害の病歴、制御不能な片頭痛、心臓ペースメーカーの存在、頭蓋骨への金属インプラント、発作閾値を下げる薬剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一セッションのテスト日
参加者は 3 日間の個別の単一セッション テストを完了します。
ベースライン検査が実施され、その後、参加者は毎日、AIH、AIHH、および偽 AIH をランダムな順序で受けます。
事後テストは介入のたびに行われます。
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AIH (急性間欠性低酸素症) は、短期間の低酸素状態 (9% O2) から構成されます。
AIHH は、低酸素 (9% O2) と二酸化炭素上昇 (4% CO2) の短期間のエピソードで構成されます。
通常の室内空気 (21% O2) のエピソードを伴う偽 AIH の 1 回のセッション。
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実験的：呼吸筋力トレーニングブロック
参加者は、3 つの別々の呼吸筋力トレーニング ブロックを完了します。
各ブロックでは、参加者はランダムな順序で 5 日間の AIH、5 日間の AIHH、および 5 日間の偽 AIH を受け、その後呼吸筋力トレーニングを受けます。
各ブロックには、5 日間の介入とトレーニング、および介入とトレーニングが終了してから 1、3、7 日後のポストテストが含まれます。
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AIH (急性間欠性低酸素症) は、短期間の低酸素状態 (9% O2) から構成されます。
AIHH は、低酸素 (9% O2) と二酸化炭素上昇 (4% CO2) の短期間のエピソードで構成されます。
通常の室内空気 (21% O2) のエピソードを伴う偽 AIH の 1 回のセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位の変化
時間枠：ベースライン、および AIH 日、AIHH 日、および疑似 AIH 日の介入後 45 ～ 60 分
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横隔膜のモーター誘発電位のピークツーピーク振幅の変化は、経頭蓋磁気刺激を使用してテストされます。
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ベースライン、および AIH 日、AIHH 日、および疑似 AIH 日の介入後 45 ～ 60 分
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最大吸気圧の変化
時間枠：ベースライン、介入ブロック後 1 日、3 日、および 7 日（毎日の AIH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の AIHH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の偽 AIH + 呼吸筋力トレーニング）。
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最大吸気圧は、閉塞した気道に対して息を吸い込むときに達成される最大の力の非侵襲的な測定値です。
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ベースライン、介入ブロック後 1 日、3 日、および 7 日（毎日の AIH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の AIHH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の偽 AIH + 呼吸筋力トレーニング）。
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最大呼気圧力の変化
時間枠：ベースライン、介入ブロック後 1 日、3 日、および 7 日（毎日の AIH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の AIHH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の偽 AIH + 呼吸筋力トレーニング）。
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最大呼気圧力は、閉塞した気道に対して息を吐き出すときに達成される最大力の非侵襲的な測定値です。
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ベースライン、介入ブロック後 1 日、3 日、および 7 日（毎日の AIH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の AIHH + 呼吸筋力トレーニング、毎日の偽 AIH + 呼吸筋力トレーニング）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Fox, DPT, MHS, PhD、University of Florida & Brooks Rehabilitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB202202891
- W81XWH2210478 (その他の助成金/資金番号：US ARMY MED RES ACQUISITION)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。