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胆嚢総胆管結石症の管理における修正された腹腔鏡下経嚢胞胆管ドレナージ

2023年8月22日 更新者：Peking University Third Hospital

胆嚢総胆管結石症の管理における修正腹腔鏡下経嚢胞胆管ドレナージの安全性と実現可能性

胆嚢胆管結石症の治療において我々が開発した修正腹腔鏡下経嚢胞胆管ドレナージには、従来の技術に比べていくつかの利点があります。

ここでは、従来の 5 Fr 尿管カテーテルの代わりに 7 Fr トリプルルーメン 30 cm 中心静脈カテーテルが採用され、C チューブの機能が拡張されました。

次に、C チューブを同時に覆い固定する、V-Loc 閉鎖デバイスによる継続的な縫合と周回方法を開発しました。

理論的には、この修正された腹腔鏡下経嚢胞ドレナージは、安全かつ効果的な胆管ドレナージを提供するだけでなく、術後に残存する胆管結石の治療への便利なアクセスも提供し、胆嚢総胆管結石症の管理における初期の腹腔鏡手術の適応を拡大する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胆嚢胆管結石症の治療において我々が開発した修正腹腔鏡下経嚢胞胆管ドレナージには、従来の技術に比べていくつかの利点があります。

ここでは、従来の 5 Fr 尿管カテーテルの代わりに 7 Fr トリプルルーメン 30 cm 中心静脈カテーテル (Arrow International Inc.、ペンシルバニア州、米国) が採用され、C チューブの機能が拡張されました。

次に、V-Loc 閉鎖装置 (Covidien V-Loc 180 3-0®、米国マサチューセッツ州マンスフィールド) による継続的な縫合と周回方法を開発し、同時に C チューブを覆って固定しました。

さらに、従来は右側の鎖骨中央線より下の点で行われていた中央腋窩線/後腋窩線の肋骨縁から 3 cm 下の腹壁にカテーテルを導入しました。 我々の修正された経路により、肝縁による C チューブの圧縮が回避され、C チューブの脱臼が減少します。 さらに、後腹膜経路は癒着の発達と洞管の形成を増加させる可能性があります。

さらに重要なことは、この経路は、ERCP のために患者が腹臥位に置かれるときに簡単に利用できるため、術後のランデブー技術を実行するために C チューブを通って十二指腸までガイドワイヤを通すことが容易になるためです。

理論的には、この修正された腹腔鏡下経嚢胞ドレナージは、安全かつ効果的な胆管ドレナージを提供するだけでなく、術後に残存する胆管結石の治療への便利なアクセスも提供し、胆嚢総胆管結石症の管理における初期の腹腔鏡手術の適応を拡大する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
310

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • None Selected
      • Beijing、None Selected、中国、100191
        • Lingfu Zhang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上。
  • 胆嚢結石および合併する胆管結石が既知または予想される患者。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 胆管ドレナージはすでに存在しています。例: 術前ENBD、PTCD。
  • 妊娠中の女性。
  • 同意の拒否。
  • 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語の問題と精神的障害によるもの。
  • 病的肥満 (BMI > 40);
  • 米国麻酔科医協会の身体状態分類の IV-VI クラス。
  • 全身麻酔または手術の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：改良型腹腔鏡下経嚢胞胆道ドレナージ
従来の 5-Fr 尿管カテーテルの代わりに、7-Fr トリプルルーメン 30 cm 中心静脈カテーテルが採用されました。 次に、C チューブを同時に覆い固定する、V-Loc 閉鎖デバイスによる継続的な縫合と周回方法を開発しました。 さらに、従来は右側の鎖骨中央線より下の点で行われていた中央腋窩線/後腋窩線の肋骨縁から 3 cm 下の腹壁にカテーテルを導入しました。
手順：修正された腹腔鏡下経嚢胞胆管ドレナージ
まず、中央腋窩線／後腋窩線の肋骨縁の下３ｃｍにある別の皮膚穿刺創に針を通した。 第二に、カテーテルの挿入と埋め込みを可能にするために、嚢胞管への側方切開を内側で実施した。 第三に、7-Fr カテーテルを腹壁から胆嚢管を介して CBD に導入しました。 第 4 に、CBD 内のカテーテルの位置が正しかった場合 (チューブの端が遠位 CBD に到達したが、乳頭は通過しなかった)、嚢胞管の側方切開部は、単一のカテーテルを使用して V-Loc 閉鎖デバイスによって閉じられました。 - 層状の連続縫合糸を円を描くように縫合し、C チューブを同時に覆い固定します。 術後、長さ3～5mmの人工瘻孔を形成しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の全罹患率
時間枠：6ヵ月
すべての結果変数は、国際的に受け入れられている基準（利用可能な場合）、つまり、Clavien-Dindo 分類に従った手術および医学的合併症のコンセンサス定義に従って評価されます。
6ヵ月
胆汁漏出
時間枠：6ヵ月
胆汁漏は、国際肝臓外科研究グループによる重症度の定義と等級に従って決定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cチューブのアンカリング時間
時間枠：6ヵ月
針穿刺からCチューブ結紮終了までの所要時間
6ヵ月
1日平均排水量
時間枠：6ヵ月
1日あたりの平均胆汁排出量
6ヵ月
Cチューブの早期脱落
時間枠：6ヵ月
意図した取り外しの前に C チューブが外れる。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：LINGFU ZHANG、北京大学第三医院

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 81524

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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