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ネガティブな感情的摂食に対する強化されたキュー暴露療法のランダム化比較試験

2025年4月3日 更新者：Dr. Chan Wai Sze、The University of Hong Kong
現在の研究は、二重盲検並行ランダム化対照試験において、積極的対照の行動的ライフスタイル介入（BLI）と比較して、ネガティブな感情的摂食を軽減する強化的手がかり曝露療法（E-CET）の有効性と実現可能性を評価することを目的としています。 第 2 の目的は、4 つのタイプの CS-US 期待値の変化が NEE の変化を媒介するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、実験的治療グループまたは対照 BLI グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループの参加者は6週間のE-CET治療を受け、治療後8週間追跡調査される。 対照群の被験者は、食事や運動に関する変化を起こすための行動戦略を統合した行動カウンセリングを6週間受け、治療後8週間追跡調査される。

研究課題 1:

E-CET は NEE を削減するための効果的な介入ですか?

仮説 1:

E-CET は、BLI と比較して、治療後およびフォローアップ時の NEE の大幅な削減につながります。

リサーチの質問 2:

E-CET は 4 種類の期待に違反することで機能しますか?

仮説 2:

4 つのタイプの期待値の信頼性の変化は、NEE に対する E-CET の治療効果を媒介します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Wai Sze Chan, PhD
  • 電話番号：+85239172295
  • メール：chanwais@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The University of Hong Kong
        • コンタクト：
          • Wai Sze Chan, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • オランダの食事行動アンケートの感情的な食事の下位尺度でスコア >3.25
  • 過去 2 週間の毎日の追跡を使用して、週に平均して少なくとも 2 回のネガティブな感情的な食事エピソードがあることが確認されました
  • 現在心理療法や精神科の援助を受けていない

除外基準:

  • 積極的な自殺計画または自殺意図がある
  • 気分障害または気分障害の症状はNEE患者によく見られる可能性があるため、気分障害以外の精神疾患を患っている
  • 薬物乱用
  • 参加者がすべての治療セッションを受けることを妨げる条件または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：強化されたキュー暴露療法
こちらは実験用の腕です。 参加者は6セッションの強化されたキュー露出療法を受けます。
行動：キュー暴露療法の強化
E-CETは、6回の週ごとのセッションで構成され、臨床心理学研修生によって直接配信されます。 セッション＃1は、参加者にE-CETの理論的根拠と手順を紹介し、治療同盟、治療目標とタスクに関する合意を確立し、露出をターゲットにする特異なCS-US予想に関する情報を収集するために使用されます。 セッション＃2から＃5はin vivo曝露になります。 介入主義者は、参加者にCS-US期待を評価して、NEEを維持するCS-US予想の違反を促進するよう促します。 セッション間宿題の暴露は、自然主義的な環境の参加者によって計画および実施されます。 また、学習を統合するために、次のセッションの開始時にレビューされます。 最終セッションは、治療の利益の統合と再発防止で構成されます。
アクティブコンパレータ：行動的ライフスタイルへの介入
これがアクティブコントロールアームです。 参加者は6セッションの行動ライフスタイル介入を受けます。
行動：行動ライフスタイルの介入
BLIは、参加者が食事の変化を起こすための行動戦略を統合する行動カウンセリングの週6回の週ごとのセッションで構成されます。 これらの行動戦略には、健康的でバランスのとれた食事、目標設定、問題解決、リラクゼーションに関する教育が含まれます。 PIのチームが地域コミュニティでの以前の研究のために開発した手動プロトコルが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オランダの食事行動アンケート（DEBQ）の感情的な食事サブスケールのスコアの変化
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
サブスケールは、1（決して）から5（非常に頻繁に）から5ポイントのリッカートスケールで、ネガティブな感情に応じて食事の傾向を評価する13の項目で構成されています。 > 3.25のカットオフポイントは、否定的な感情的摂食傾向を示すために使用されます。 スコアが高いほど、傾向と重大度が高いことを示します。
14か月（最大12か月のフォローアップ）
EMA測定されたNEEエピソードの数
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
参加者は、評価期間中にニーに従事しているかどうかを尋ねる固定間隔プロンプトに応答します。 7日間の報告されたすべてのエピソードの合計は、週あたりのNEEの頻度を示すために計算されます。
14か月（最大12か月のフォローアップ）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニーの変化
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
否定的な感情とカロリー消費との関連によって、週に3日で測定されます。 負の感情は、1日あたり4つの固定インターバルプロンプトを使用して測定されます。 参加者は、現時点で適用されている否定的な感情を選択し、選択した否定的な感情の強度を0（まったくない）から100（非常に強い）から100（非常に激しい）で評価するように求められます。 カロリー消費量は、週に3日間実施された24時間の食事リコールインタビューによって測定されます。 より強い関連性は、より大きなニーを示します。
14か月（最大12か月のフォローアップ）
カロリー消費の変化
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
週に3日間実施された24時間の食事リコールインタビューによって測定されます。 食物摂取に関する栄養情報（カロリー、タンパク質、炭水化物、脂肪、食物繊維、砂糖、ナトリウム）は、訓練を受けた研究助手によって処理されます。
14か月（最大12か月のフォローアップ）
オランダの摂食行動アンケート（DEBQ）の外部摂食サブスケールによって測定される外部食事の変化
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
サブスケールは、1（決して）から5（非常に頻繁に）から5ポイントのリッカートスケールでの外部キューに応じて食事の傾向を評価する10個の項目で構成されています。 スコアが高いほど、摂食障害の頻度が大きいことを示しています。
14か月（最大12か月のフォローアップ）
摂食障害の症状の変化摂食障害検査アンケート - ショート（EDE-QS）
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
これは、0（0日）から3（6〜7日）までの4ポイントのリッカートスケールで評価された前の7日間の摂食障害の症状を評価する12項目で構成されています。 グローバルスコアが高いほど、摂食障害の症状が大きくなることを示しています。
14か月（最大12か月のフォローアップ）
体重の変化
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
デジタル計量スケールを使用して、実験室で測定されます。
14か月（最大12か月のフォローアップ）
うつ病、不安、ストレススケール-21（DASS-21）を使用して測定された気分の変化
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
スケールは、不安、うつ病、ストレスの症状を評価する0（まったくない）から3（非常に）のリッカートスケールで評価された21項目で構成されています。
14か月（最大12か月のフォローアップ）
ライフスケール（SWLS）に対する満足度を使用して測定された生活の質の変化
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
これは、1（強く同意しない）から7（強く同意する）までの7段階のスケールで主観的な生活の満足度を測定する5項目のスケールです。 合計スコアが高いほど、人生の満足度が向上します。
14か月（最大12か月のフォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wai Sze Chan, PhD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EA220560

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者データは、要求に応じて研究目的で共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは無期限に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ共有のリクエストは主任研究者によって評価されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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