ネガティブな感情的摂食に対する強化されたキュー暴露療法のランダム化比較試験
2025年4月3日 更新者：Dr. Chan Wai Sze、The University of Hong Kong
現在の研究は、二重盲検並行ランダム化対照試験において、積極的対照の行動的ライフスタイル介入（BLI）と比較して、ネガティブな感情的摂食を軽減する強化的手がかり曝露療法（E-CET）の有効性と実現可能性を評価することを目的としています。
第 2 の目的は、4 つのタイプの CS-US 期待値の変化が NEE の変化を媒介するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、実験的治療グループまたは対照 BLI グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループの参加者は6週間のE-CET治療を受け、治療後8週間追跡調査される。 対照群の被験者は、食事や運動に関する変化を起こすための行動戦略を統合した行動カウンセリングを6週間受け、治療後8週間追跡調査される。
研究課題 1:
E-CET は NEE を削減するための効果的な介入ですか?
仮説 1:
E-CET は、BLI と比較して、治療後およびフォローアップ時の NEE の大幅な削減につながります。
リサーチの質問 2:
E-CET は 4 種類の期待に違反することで機能しますか?
仮説 2:
4 つのタイプの期待値の信頼性の変化は、NEE に対する E-CET の治療効果を媒介します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wai Sze Chan, PhD
- 電話番号：+85239172295
- メール：chanwais@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Wai Sze Chan, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- オランダの食事行動アンケートの感情的な食事の下位尺度でスコア >3.25
- 過去 2 週間の毎日の追跡を使用して、週に平均して少なくとも 2 回のネガティブな感情的な食事エピソードがあることが確認されました
- 現在心理療法や精神科の援助を受けていない
除外基準:
- 積極的な自殺計画または自殺意図がある
- 気分障害または気分障害の症状はNEE患者によく見られる可能性があるため、気分障害以外の精神疾患を患っている
- 薬物乱用
- 参加者がすべての治療セッションを受けることを妨げる条件または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化されたキュー暴露療法
こちらは実験用の腕です。
参加者は6セッションの強化されたキュー露出療法を受けます。
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E-CETは、6回の週ごとのセッションで構成され、臨床心理学研修生によって直接配信されます。
セッション＃1は、参加者にE-CETの理論的根拠と手順を紹介し、治療同盟、治療目標とタスクに関する合意を確立し、露出をターゲットにする特異なCS-US予想に関する情報を収集するために使用されます。
セッション＃2から＃5はin vivo曝露になります。
介入主義者は、参加者にCS-US期待を評価して、NEEを維持するCS-US予想の違反を促進するよう促します。
セッション間宿題の暴露は、自然主義的な環境の参加者によって計画および実施されます。
また、学習を統合するために、次のセッションの開始時にレビューされます。
最終セッションは、治療の利益の統合と再発防止で構成されます。
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アクティブコンパレータ：行動的ライフスタイルへの介入
これがアクティブコントロールアームです。
参加者は6セッションの行動ライフスタイル介入を受けます。
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BLIは、参加者が食事の変化を起こすための行動戦略を統合する行動カウンセリングの週6回の週ごとのセッションで構成されます。
これらの行動戦略には、健康的でバランスのとれた食事、目標設定、問題解決、リラクゼーションに関する教育が含まれます。
PIのチームが地域コミュニティでの以前の研究のために開発した手動プロトコルが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オランダの食事行動アンケート（DEBQ）の感情的な食事サブスケールのスコアの変化
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
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サブスケールは、1（決して）から5（非常に頻繁に）から5ポイントのリッカートスケールで、ネガティブな感情に応じて食事の傾向を評価する13の項目で構成されています。
> 3.25のカットオフポイントは、否定的な感情的摂食傾向を示すために使用されます。
スコアが高いほど、傾向と重大度が高いことを示します。
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14か月（最大12か月のフォローアップ）
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EMA測定されたNEEエピソードの数
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
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参加者は、評価期間中にニーに従事しているかどうかを尋ねる固定間隔プロンプトに応答します。
7日間の報告されたすべてのエピソードの合計は、週あたりのNEEの頻度を示すために計算されます。
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14か月（最大12か月のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニーの変化
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
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否定的な感情とカロリー消費との関連によって、週に3日で測定されます。
負の感情は、1日あたり4つの固定インターバルプロンプトを使用して測定されます。
参加者は、現時点で適用されている否定的な感情を選択し、選択した否定的な感情の強度を0（まったくない）から100（非常に強い）から100（非常に激しい）で評価するように求められます。
カロリー消費量は、週に3日間実施された24時間の食事リコールインタビューによって測定されます。
より強い関連性は、より大きなニーを示します。
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14か月（最大12か月のフォローアップ）
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カロリー消費の変化
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
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週に3日間実施された24時間の食事リコールインタビューによって測定されます。
食物摂取に関する栄養情報（カロリー、タンパク質、炭水化物、脂肪、食物繊維、砂糖、ナトリウム）は、訓練を受けた研究助手によって処理されます。
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14か月（最大12か月のフォローアップ）
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オランダの摂食行動アンケート（DEBQ）の外部摂食サブスケールによって測定される外部食事の変化
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
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サブスケールは、1（決して）から5（非常に頻繁に）から5ポイントのリッカートスケールでの外部キューに応じて食事の傾向を評価する10個の項目で構成されています。
スコアが高いほど、摂食障害の頻度が大きいことを示しています。
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14か月（最大12か月のフォローアップ）
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摂食障害の症状の変化摂食障害検査アンケート - ショート（EDE-QS）
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
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これは、0（0日）から3（6〜7日）までの4ポイントのリッカートスケールで評価された前の7日間の摂食障害の症状を評価する12項目で構成されています。
グローバルスコアが高いほど、摂食障害の症状が大きくなることを示しています。
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14か月（最大12か月のフォローアップ）
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体重の変化
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
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デジタル計量スケールを使用して、実験室で測定されます。
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14か月（最大12か月のフォローアップ）
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うつ病、不安、ストレススケール-21（DASS-21）を使用して測定された気分の変化
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
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スケールは、不安、うつ病、ストレスの症状を評価する0（まったくない）から3（非常に）のリッカートスケールで評価された21項目で構成されています。
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14か月（最大12か月のフォローアップ）
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ライフスケール（SWLS）に対する満足度を使用して測定された生活の質の変化
時間枠：14か月（最大12か月のフォローアップ）
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これは、1（強く同意しない）から7（強く同意する）までの7段階のスケールで主観的な生活の満足度を測定する5項目のスケールです。
合計スコアが高いほど、人生の満足度が向上します。
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14か月（最大12か月のフォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wai Sze Chan, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月2日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EA220560
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者データは、要求に応じて研究目的で共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは無期限に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データ共有のリクエストは主任研究者によって評価されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。