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妊産婦および新生児のケアを改善するための WHO 基準の実施 (IMAgiNE)

2024年6月11日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo

妊産婦ケアの質を向上させるためのWHO基準の実施

出産時の質の高い敬意を持ったケアは人権の基本的な側面であり、最近の世界的な推計によれば、年間 10 万人以上の妊産婦の死亡と 130 万人以上の新生児の死亡を防ぐことができます。 高所得国の妊産婦と新生児の健康指標の一部は低所得国や中所得国に比べて良好であるにもかかわらず、既存の証拠は、どの国でも女性と新生児に提供されるケアの質の改善が必要であることを示しています。

2016 年、世界保健機関 (WHO) は、妊産婦および新生児ケアの質を向上させるための枠組みと基準リスト (QMNC) を開発しました。 WHO 基準は、ケアの経験、ケアの提供、リソースの利用可能性という 3 つの主要な領域に分割された 318 の品質尺度のセットを定義しており、施設レベルで QMNC を評価するために使用できます。 IMAgiNE (Improving MAternal Newborn carE) と名付けられた進行中のプロジェクトには、FVG 地域のすべての産科病院が含まれており、地域の母子医療の質を向上させることを目的としています。 ケアの質は、2 つの相補的な視点 (女性と医療従事者) を使用して評価され、WHO 基準に基づいた約 100 の質の尺度を含む 2 つの検証済みのアンケートが行われます。 ベースライン評価と品質改善コンポーネント (進捗状況) の両方に関するデータが提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Pordenone、イタリア
        • 募集
        • Casa di Cura Policlinico San Giorgio
        • コンタクト：
          • 電話番号：+390434519521
      • Trieste、イタリア、34137
      • Udine、イタリア
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
        • コンタクト：
      • Udine、イタリア
    • Gorizia
      • Monfalcone、Gorizia、イタリア
    • Udine
      • San Daniele、Udine、イタリア
        • 募集
        • Ospedale di S. Antonio
        • コンタクト：
          • 電話番号：+390432 949274
      • San Vito Al Tagliamento、Udine、イタリア
        • 募集
        • Ospedale di San Vito al Tagliamento
        • コンタクト：
          • 電話番号：+390434 841480
      • Tolmezzo、Udine、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale di S. Antonio Abate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

女性のための：

1. イタリア、フリウリ・ヴェネチア・ジュリア州（FVG）の9つの産科病院で出産する女性たち

医療従事者向け

1. FVG 地域の施設レベルで妊産婦/新生児ケアに直接関与するすべての医療従事者（すなわち、 現在母子医療に従事している一般医師、助産師、看護師、新生児科医、産婦人科医師、研修医）

除外基準:

女性のための：

  1. 年齢<18歳;
  2. 死産または新生児死亡。
  3. 電話面接に支障をきたす可能性のある精神疾患。
  4. 隠れて妊娠している女性、または子供が養子縁組または里親養護施設に預けられている女性。
  5. 参加拒否。

医療従事者向け

  1. 参加の拒否;
  2. 学習期間中に連絡が取れずに長期欠席した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：WHO基準の導入
他の：品質改善に関する推奨事項（アクションプラン）
ベースライン評価から生じる主要な品質ギャップに対処するために施設レベルで開発および実装されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性が評価する母子ケアの質指数
時間枠：退院時（5日目までに評価）
アンケートによる評価
退院時（5日目までに評価）
医療専門家によって評価される母子ケアの質指数
時間枠：退院時（5日目までに評価）
アンケートによる評価
退院時（5日目までに評価）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
帝王切開の頻度
時間枠：退院時（5日目までに評価）
退院時（5日目までに評価）
会陰切開の頻度
時間枠：退院時（5日目までに評価）
退院時（5日目までに評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Burlo Garofolo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marzia Lazzerini, MD、IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC 16/22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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