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脳卒中患者の嚥下機能に対する酸っぱい液体の影響

2023年8月26日 更新者：Ozgul Erol、Trakya University

脳卒中後嚥下障害患者の嚥下機能に対する酸っぱい液体の影響

この研究の目的は、脳卒中後の嚥下障害患者の嚥下機能に対する酸っぱい液体の早期投与の影響を評価することでした。

研究の仮説は次のとおりです。 H0: 脳卒中後嚥下障害のある患者に早期に与えられた酸っぱい液体は嚥下機能に影響を与えない H1: 脳卒中後嚥下障害のある患者に早期に与えられた酸っぱい液体は嚥下機能に影響を与える 研究のデータは以下を使用して収集されました。 「個人情報フォーム」、「標準嚥下検査」、「吐き気・嚥下スクリーニング検査（GUSS）」、「国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）」。

脳卒中後の嚥下障害のある患者に酸っぱい液体を早期に投与すると、嚥下機能にプラスの効果があることが判明しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 嚥下障害が未治療または未検出であると、栄養不足、脱水症状、誤嚥性肺炎により急性脳卒中患者の罹患率と死亡率が増加し、入院期間の長期化、機能低下、長期介護の必要性の増加につながります。 この研究の目的は、脳卒中後の嚥下障害患者の嚥下機能に対する酸っぱい液体の早期投与の影響を評価することでした。

材料と方法: この研究はランダム化比較試験であり、虚血性脳卒中および嚥下障害と確定診断され大学病院の神経内科に入院した患者95名を対象に実施された。 介入群 (n=47) には室温のレモン汁 4 ml が与えられ、対照群 (n=48) には 7 日間、朝食、昼食、夕食前に室温の水 4 ml が与えられました。 標準嚥下テスト、吐き気嚥下スクリーニング、および国立衛生研究所の脳卒中スケールが適用されました。 嚥下機能と脳卒中の重症度は、最初の評価時、7 日目と 30 日目の終わりに評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Trakya University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中と診断され、
  • 診断後最初の72時間が経過していない、
  • 嚥下障害を発症し、
  • 研究への参加を志願した

除外基準:

  • 出血性脳卒中と診断され、
  • 診断後最初の72時間を完了していた、
  • 嚥下障害を発症していない、
  • 研究への参加を志願していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
虚血性脳卒中患者の朝食、昼食、夕食前に医師の監督の下、室温でpH 2.8の絞りたてのレモン汁4mlが投与されました。 GUSS によれば、重度の嚥下障害のある患者には、医師の監督の下、患者の許容範囲内でレモン汁を注射器を使用して 4 ml ずつ、約 15 ～ 20 分間かけて一滴ずつ投与しました。 重度の嚥下障害のある患者は飲み込むことができず、その結果、口からレモン汁を垂れ流していました。 この手順を７日間続けた。
ダイエットサプリメント：酸っぱい液体
レモン汁をかける
介入なし：対照群
医師の監督のもと、朝食、昼食、夕食前に室温の水4mlを投与しました。 GUSS によれば、重度の嚥下障害のある患者には、医師の監督の下、患者の許容範囲内で、注射器を使用して 4 ml の水を一滴ずつ、約 15 ～ 20 分間かけて投与されました。 重度の嚥下障害のある患者は飲み込むことができず、その結果口から水を垂れ流していました。 この手順を７日間続けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gugging Swallowing Screen (GUSS) スコアを使用した嚥下評価
時間枠：初回評価、7日目評価、30日目評価

酸味の投与により、急性脳卒中を経験した患者の嚥下障害を改善します。 介入群と対照群の両方の患者は、GUSS を使用した高度な嚥下評価を受けました。

ガギング嚥下スクリーニング (GUSS) は、3 つのサブテストを含む間接嚥下テストと 4 つのサブテストを含む直接嚥下テストの 2 つの部分で構成されます。 評価は次のように 0 ～ 20 点で行われます。0 ～ 9 点は誤嚥の危険性が高い重度の嚥下障害を示し、10 ～ 14 点は誤嚥の危険性が中程度である中等度の嚥下障害を示し、15 ～ 19 点は軽度の嚥下障害を示します。誤嚥のリスクが低く、20 点は嚥下障害がないことを示します。
初回評価、7日目評価、30日目評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Trakya University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sezgin Kehaya, MD、Doctor of Neurology Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TÜTF-BAEK 2021/214

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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