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熱傷患者における好中球リンパ球比、血小板リンパ球比、およびリンパ球単球比に対する有酸素運動の影響：ランダム化比較研究

2023年8月22日 更新者：Murat Ali ÇINAR、Hasan Kalyoncu University
この研究では、2 つの異なる運動グループを作成することにより、熱傷患者の好中球 - リンパ球比、血小板 - リンパ球比、およびリンパ球 - 単球比に対する影響を調査することが計画されました。 この研究の目的は、熱傷患者における好中球とリンパ球の比率、血小板とリンパ球の比率、およびリンパ球と単球の比率に対する有酸素運動の影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

熱傷は、炎、熱い液体、放射線、化学物質、寒さ、または電気などの原因によって見られる外傷であり、エネルギー伝達により皮膚および/または有機組織に破壊を引き起こします。

火傷は深刻な代謝亢進および異化反応を引き起こし、それが何か月、場合によっては数年続くこともあります。 特に、総体表面積（TVSA）の 20% 以上が関与する熱傷患者では、脂肪分解、タンパク質分解、解糖、および高熱および高熱、多くの重度の代謝亢進反応が見られます。 患者に見られるこれらの代謝亢進反応は、除脂肪筋量の減少、炎症、心血管系、内分泌系、ブドウ糖系の悪化、凝固障害、線溶活性の悪化、機能的能力の低下、創傷治癒の遅延、免疫系の弱体化、および重篤な死亡につながります。 。

重度の火傷患者では、安静時の代謝率が正常の 140% を超える場合があります。

熱傷のこれらすべての全身反応を監視するには、さまざまなパラメーターが使用されます。 臨床では、特に好中球、単球、リンパ球、血小板などの炎症細胞を使用して、さまざまなスコアが開発されています。 文献では、癌、心臓病、火傷などの主要な疾患の外傷により全身性炎症が発生し、好中球とリンパ球の比率、血小板とリンパ球の比率、およびリンパ球と単球の比率の計算が予後指標であると述べられています。

熱傷患者の運動。これは、火傷による代謝亢進反応の影響を最小限に抑え、筋萎縮を予防し、肺機能と機能的能力を高め、炎症反応を軽減し、火傷を治癒する上で、高い証拠価値を持つ非常に効果的な方法です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ahmet ERKILIÇ, MD
  • 電話番号：+90342 211 80 80
  • メール：Aeres57@yahoo.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Gaziantep、七面鳥、27000
        • 募集
        • Hasan Kalyoncu University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

包含基準:

意識のある患者 経腸栄養を受けている 18 歳以上

除外基準:

吸入による熱傷がある場合 既存の火傷外傷に加え、他の外傷（骨折、四肢の喪失など）がある場合 臓器障害または多臓器不全がある場合 糖尿病、コレステロール、血圧などの慢性疾患の既往がある場合

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
標準理学療法 (第 1 グループ): 早期離床と歩行訓練、肺理学療法、能動的および受動的正常な関節運動訓練などのパラメーターで構成されます。
他の：対照群
これは、早期離床と歩行訓練、肺理学療法、能動的および受動的正常な関節運動訓練などのパラメータで構成されています。
実験的：実験的: 有酸素運動グループ
標準的な理学療法に加えて、自転車エルゴメーターを使用した有酸素運動が行われます（早期離床と歩行訓練、肺理学療法、能動的および受動的正常な関節運動訓練などのパラメータで構成されます）。
他の：有酸素運動グループ

標準理学療法 + 自転車エルゴメーター: 標準療法に加えて、週 5 日、20 分間の自転車エルゴメーターが投与されます。

患者はベッドの端に座りながら自転車のペダルを回します。

このプロトコルでは、ベッドの端に置くことができる、調節可能なペダル システムを備えたポータブル自転車が使用されます。

「知覚運動量の評価（RPE）」は、有酸素運動の強度を決定するために使用されます。 RPE によると、10 ～ 12 回の筋力トレーニングが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球リンパ球比率
時間枠：各参加者は 6 週間評価されます
血液検査
各参加者は 6 週間評価されます
血小板とリンパ球の比率
時間枠：各参加者は 6 週間評価されます
血液検査
各参加者は 6 週間評価されます
リンパ球単球比率
時間枠：各参加者は 6 週間評価されます
血液検査
各参加者は 6 週間評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hasan Kalyoncu University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MURAT A ÇINAR, DR、Hasan Kalyoncu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAC2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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