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下肢切断患者の痛み、義足の満足度、歩行状態に対する義足トレーニングの影響

2025年3月27日 更新者：University of Lahore

下肢切断患者の痛み、義足の満足度、歩行状態に及ぼすファントム演習ありとなしの義足トレーニングの影響

この研究の目的は、義足トレーニング、ファントム運動、および日常的な理学療法で治療を受けた下肢切断患者の痛み、義足の満足度、および歩行状態に対する、ファントム演習ありとなしの義足トレーニングの効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

切断は、心理的、社会的、身体的な影響をもたらす、人の人生における壊滅的な出来事です。 四肢の喪失は、患者の身体や知覚にも悪影響を及ぼします。 幻肢痛（PLP）は、下肢切断者が経験する肢の失われた部分の不快感や痛みとして定義できます。 幻肢痛は肉体的にも精神的にも消耗する症状であり、身の回りのケアや機能的自立などの患者の日常生活に影響を及ぼします。

幻肢痛は、下肢切断者の間で非常に一般的な症状です。 それは精神的および身体的健康状態への悪影響と関連しています。 義足の満足度を高めるための義足トレーニングに関する研究が行われています。

しかし、研究者の知識によれば、ファントム演習を伴う義足トレーニングの効果は義足の満足度に関して測定されていません。 この研究は、このテーマに関する今後の研究を促進し、下肢減算に伴う幻肢の不快感に対する最先端の治療法の開発に役立つでしょう。 幻覚の不快感を管理することでプロテーゼの満足度が向上し、最終的には患者の歩行状態が楽になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、5400
        • The University of Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18-60歳
  2. 性別男性女性
  3. 片側の下肢切断者（経大腿切断、経脛骨切断）、プロテーゼの使用および幻肢痛のある患者も含まれます。
  4. 四肢欠損および幻肢に関する質問票が患者のスクリーニングに使用されました

除外基準:

  1. 重度の全身性疾患
  2. 心理的な問題
  3. 聴覚・視覚障害
  4. 悪性腫瘍
  5. 感染症
  6. PLP および断端痛を除く神経因性疼痛
  7. 反対側の四肢の動きを制限する障害、健常な四肢の可動域の制限
  8. 痛み止めの薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファントム演習

ファントム演習では、ファントム手足の動きを視覚化し、それを実行しようとすることが含まれていました。

  1. 幻肢を感知した角度に肢を置きます。
  2. 幻肢を知覚したのと同じ場所に健康な肢を置きます。
  3. 2 本の手足を互いに反対方向に動かします。
  4. 出発点に戻りましょう。 動きには、足首の内反と外転、屈曲と伸展、足趾の屈曲と伸展を伴う内転と外転がそれぞれ含まれていました。
  5. 患者が安心したら、PLP がなくなるまで股関節や膝の屈曲/伸展などの動作を行います。
  6. ファントム演習は、PLP が完全に治まるまで、1 回のセッションで可能な限り多く、最大 15 回実行されます。
他の：ファントム演習
ファントム演習では、ファントム手足の動きを視覚化し、それを実行しようとすることが含まれていました。
アクティブコンパレータ：義足トレーニング
適切な切断レベルでのプロテーゼのトレーニングが提供されます。 従来の歩行訓練プロトコルには、平行棒内でのタンデム歩行、制御された環境、片側の全長ミラー、体重移動、義足側への移動、骨盤の回転、複数の高さと位置での踏み込み、平行棒内でのタンデム歩行、および体重が含まれます。シフトする。 歩行訓練は合計6週間続きます。
他の：義足トレーニング
適切な切断レベルでのプロテーゼのトレーニングが提供されます。 従来の歩行訓練プロトコルには、平行棒内でのタンデム歩行、制御された環境、片側に全長ミラー、体重移動、義足側への移動、骨盤 22 回転、複数の高さと位置でのステップ、平行棒内でのタンデム歩行、および体重移動。 歩行訓練は合計6週間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補綴物満足度
時間枠：介入適用後 6 週間目に評価されます。
切断患者の義足満足度をチェックするために、Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES) が使用されます。 機能的、審美的、重量の下位尺度に基づいて補綴物の満足度を評価します。 TAPES は、社会的行動に影響を与える可能性のある身体的制限に人々がどの程度適応しているかを評価します。スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど適応レベルが高いことを示します。
介入適用後 6 週間目に評価されます。
幻肢の痛みの強さ
時間枠：疼痛強度はベースラインで評価され、痛みの強度の変化は介入の6週目に測定されます。
痛みの強度を測定するために、視覚アナログスケール（VAS）が使用されます。 VASは10cmのラインで構成され、2つのエンドポイントが0（「痛みはありません」）と10（「可能な限り悪い痛み」）を表します。
疼痛強度はベースラインで評価され、痛みの強度の変化は介入の6週目に測定されます。
歩行ステータス
時間枠：歩行状態はベースラインで観察され、変化は介入の6週目に評価されます。
切断者モビリティ予測因子（AMP）は、補綴物の有無にかかわらず切断者の動きを分析して、歩行の可能性を判断します。 補綴物の使用の有無にかかわらず、切断モビリティ予測子（AMP）と呼ばれる迅速で使いやすい評価機器を使用して、下肢切断者の機能状態を推定しました。 AMPPRO 0-42（アシストデバイスが含まれている場合は47）およびAMPPRO 0-38（アシストデバイスが含まれている場合は43）。 スコアが高いほど、モビリティが向上します。
歩行状態はベースラインで観察され、変化は介入の6週目に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Lahore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ashfaq Ahmad, PhD、The University of Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC-UOL-315-01-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の結果の基礎となる参加者データ

IPD 共有時間枠

出版直後

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を行う研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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