このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後早期の悪化と合併症の観察研究

2026年1月19日 更新者：Lea Baunegaard Hvidberg、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

PACU 経過と術後早期の合併症および悪化の発生率と関連性

この前向き観察研究プロジェクトは、(PACU) 内のバイタルサインの悪化と合併症が、PACU 退院後 72 時間の外科病棟の初期の悪化と合併症にどのように関連しているかを調査することを目的としています。

研究対象となるのは、PACUから外科病棟まで通常の術後経過をたどる高リスクの外科患者です。 研究者らは、PACU内の悪化および合併症と、外科病棟におけるバイタルサインの悪化および合併症との関連性を評価しようとしている。 次に、症状の悪化と合併症が、PACU の在院期間、罹患率、死亡率、迅速対応チームコールアウト (RRT) (早期警告スコア >7)、追加医療患者の監督、予定外の集中治療室 (ICU) 入院にどのような影響を与えるかを調査します。 研究者らはまた、PACUからの退院時および外科部門への入院時の患者の悪化および合併症のリスクについての看護師の評価も調査する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

術後の合併症は増加していますが、罹患率と死亡率の原因として十分に認識されていません。 術後後期の合併症や 30 日死亡率に関する術前のリスク評価には大きな注目が集まっていますが、術後早期の悪化や合併症に対する入院患者のトリアージのポイントとしての PACU にはほとんど注目されていません。 PACU から外科病棟への退院準備は、多くの場合、患者の生理学的反応を考慮せず、手術の種類、年齢、併存疾患を区別しない定量的な退院スコアに基づいています。

退院スコアは、患者の退院準備の枠組みを設定する臨床的意思決定ツールであり、「16 つすべてに適合する」システムとして機能します。 しかし、この「フリーサイズ」のアプローチは、ハイリスクで虚弱な患者を PACU から退院させる際の退院ツールとしては適切ではない可能性があります。 基準に基づく退院スコアの使用、および術後早期の悪化および合併症との関連に関する現在の証拠は存在せず、さらなる調査が必要である。

PACU滞在中に術後早期の悪化や合併症を予測および評価できるかどうかは不明である。 したがって、患者の評価と早期の悪化および合併症の検出には大きな改善の可能性が残されており、これにより高リスクの虚弱患者の安全な PACU 退院が改善されることになる。 高リスクで脆弱な患者グループにおける術後早期の悪化と合併症に関する新たな知識が提供されれば、術後の経過と患者の安全性が改善される可能性があります。

患者データの登録手順:

この研究には、デンマーク首都圏にある 2 つの大きな大学病院からの約 250 人の患者が参加します。 適格な患者全員は、PACU 内で主治医 (LBH) または訓練を受けた PACU 登録看護師または麻酔科医からアプローチを受け、入院に関するすべての情報が含まれる電子患者記録へのアクセスを許可して参加するよう求められます。 参加を希望される患者様は同意書に署名をしていただきます。

ベースライン データは、資格のあるすべての参加者から取得されます。ただし、完全なレジストリは、許可した人のみが取得できます。

参加者を募集するために、主任研究者および/または研究チーム (VB) のメンバーによって手術スケジュールが毎日審査されます。

データ入力は、堅牢なデータ収集の安全な方法である RedCap で準備されています。 すべてのデータ入力は、LBH および VB によってレビューおよび検証されます。 矛盾や不一致があった場合、研究チームの上級メンバーであるNBFまたはEKAがデータをレビューし、明確性と検証を行います。

統計分析計画 データは 2 つ (または 3 つ) の連続した研究に分割されることが予想されます。

研究 1 主な結果

1. PACU滞在中の悪化および合併症の発生率（プロトコルで事前定義）

副次的成果 1. 悪化、合併症、PACU LOS との関連性

研究 2 主な結果

1. PACU 退院後最初の 72 時間における悪化および合併症の発生率、および PACU 内の悪化および合併症発生率との関連

副次的結果

  1. 個人の退院スコアと、PACU 退院後 72 時間以内の悪化および合併症の早期リスクとの関連性
  2. PACU退院後72時間以内のRRTコールアウト（早期警告スコア>7）の割合
  3. PACU退院後72時間以内に追加の医学的、外科的、またはICUの監督を受けた割合
  4. 予期せぬ患者が循環器科、呼吸器科、または ICU に転送される割合
  5. PACU 退院後 72 時間以内の患者経過の PACU 看護師予測 (トリアージ カテゴリ)
  6. PACU退院後72時間以内の外科病棟看護師の患者経過予測（トリアージカテゴリー）
  7. トリアージカテゴリーとPACU退院後72時間以内の悪化および合併症との関連性
  8. PACU看護師と病棟看護師のトリアージ間の合意

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Amager and Hviovre Universitu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

股関節骨折、下肢切断、開腹肝切除、開腹膵臓手術および食道・胃手術、開腹手術または腹腔鏡下による腹部大手術を受ける約250人の成人が含まれます。 外科患者のカテゴリーは、研究施設で行われる手術の種類、臨床経験、術後の罹患率と死亡率のよく知られている高いリスクに基づいて選択されます。

説明

包含基準:

-股関節骨折、下肢切断、観血的肝臓切除術、観血的膵臓手術、および食道/胃手術の手術を受ける成人患者

そして

  • 開腹または腹腔鏡による腹部大手術および整形外科手術を受ける成人患者
  • 手術時間は2時間以上
  • 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態分類システム 3 ～ 4

除外基準:

  • 事前に計画された固定最小 PACU 滞在期間
  • 計画的な集中治療室 (ICU) 滞在
  • 末期の病気
  • インフォームド・コンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU滞在中の悪化と合併症の発生率
時間枠：最大4日間

ICH-GCP に従って: (...)

  • 死亡につながる
  • 生命を脅かすものです
  • 入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 永続的な障害や損傷、および/または正常の閾値を超えていると定義される重度の逸脱したバイタルサインを防ぐために介入が必要です。
最大4日間
PACU 退院後最初の 72 時間における悪化および合併症の発生率、および PACU 内の悪化および合併症発生率との関連
時間枠：3日まで

ICH-GCP に従って: (...)

  • 死亡につながる
  • 生命を脅かすものです
  • 入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 永続的な障害や損傷、および/または正常の閾値を超えていると定義される重度の逸脱したバイタルサインを防ぐために介入が必要です。
3日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の悪化、合併症、PACU在院期間との関連性
時間枠：24時間まで
PACU 滞在の長期化と PACU 滞在期間の悪化および/または合併症はどのように関連していますか? (2時間以上)
24時間まで
個々の PACU 退院スコアと、PACU 退院後 72 時間以内の悪化および合併症の早期リスクとの関連性
時間枠：最大72時間
退院スコア（修正されたアルドリーテスコア/バイタルサインの集合スコア）は、悪化や合併症の早期リスクの（高い個別スコアまたは高い合計スコアの）予測値となり得るか
最大72時間
PACU退院後72時間以内のRRTコールアウト（早期警告スコア>7）の割合
時間枠：PACU退院後最大72時間
何人の患者が早期警告スコア >7 を経験するか (早期警告スコアは生理学的パラメーターの合計スコアです)。 7 以上の高スコアの場合は、RRT に連絡する必要があります)
PACU退院後最大72時間
PACU退院後72時間以内に追加の医学的、外科的、またはICUの監督を受けた割合
時間枠：PACU退院後最大72時間
72 時間以内に何人の患者が追加の医療、外科、または ICU の監督を受けることになるか
PACU退院後最大72時間
予期せぬ患者が循環器科、呼吸器科、または ICU に転送される割合
時間枠：PACU入学から最長4日
何人の患者が循環器科、呼吸器科、または ICU への予期せぬ転院を経験することになるでしょうか
PACU入学から最長4日
PACU 退院後 72 時間以内の患者経過の PACU 看護師予測 (トリアージ カテゴリ)
時間枠：PACU 退院時 (PACU 入院から最長 24 時間)
トリアージのカテゴリは次のとおりです。緑色）安定した合併症のない術後経過。 黄色) 潜在的に不安定で、複雑な術後経過のリスクが軽微にあります。 オレンジ）不安定で、術後経過が複雑になるリスクが高い。 赤）生命を脅かす合併症のリスクを伴う重篤な状態にある
PACU 退院時 (PACU 入院から最長 24 時間)
PACU退院後72時間以内の外科病棟看護師の患者経過予測（トリアージカテゴリー）
時間枠：病棟看護師が PACU から患者を受け取るとき (PACU 入院の最大 24 時間)
受け入れ病棟の看護師は、PACU 退院後 72 時間以内の患者の経過について臨床的にどのような予測をしていますか。 トリアージのカテゴリは次のとおりです。緑色）安定した合併症のない術後経過。 黄色) 潜在的に不安定で、複雑な術後経過のリスクが軽微にあります。 オレンジ）不安定で、術後経過が複雑になるリスクが高い。 赤）生命を脅かす合併症のリスクを伴う重篤な状態にある
病棟看護師が PACU から患者を受け取るとき (PACU 入院の最大 24 時間)
トリアージカテゴリーとPACU退院後72時間以内の悪化および合併症との関連性
時間枠：PACU 退院後または退院時から 72 時間以内（PACU 退院から 72 時間未満）
PACU および病棟看護師は、PACU 退院後最初の 72 時間以内の患者の経過を予測できますか (状態を説明する定義されたトリアージ カテゴリ内)
PACU 退院後または退院時から 72 時間以内（PACU 退院から 72 時間未満）
PACU看護師と病棟看護師のトリアージ間の合意
時間枠：PACU 退院後または退院時から 72 時間以内（PACU 退院から 72 時間未満）
PACU 退院後または退院時の最初の 72 時間以内の PACU と病棟看護師の予測はどの程度一致していますか? カッパ統計を使用して整合性を調査します
PACU 退院後または退院時から 72 時間以内（PACU 退院から 72 時間未満）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lea B Hvidberg, RN, Ms.c.、Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
  • スタディチェア：Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D.、Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
  • スタディチェア：Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D.、CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
  • スタディチェア：Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D.、Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F-22045028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物となる

IPD 共有時間枠

データは発行後 6 か月後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

研究代表者への依頼によりデータを共有することができます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理