術後早期の悪化と合併症の観察研究
PACU 経過と術後早期の合併症および悪化の発生率と関連性
この前向き観察研究プロジェクトは、(PACU) 内のバイタルサインの悪化と合併症が、PACU 退院後 72 時間の外科病棟の初期の悪化と合併症にどのように関連しているかを調査することを目的としています。
研究対象となるのは、PACUから外科病棟まで通常の術後経過をたどる高リスクの外科患者です。 研究者らは、PACU内の悪化および合併症と、外科病棟におけるバイタルサインの悪化および合併症との関連性を評価しようとしている。 次に、症状の悪化と合併症が、PACU の在院期間、罹患率、死亡率、迅速対応チームコールアウト (RRT) (早期警告スコア >7)、追加医療患者の監督、予定外の集中治療室 (ICU) 入院にどのような影響を与えるかを調査します。 研究者らはまた、PACUからの退院時および外科部門への入院時の患者の悪化および合併症のリスクについての看護師の評価も調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
術後の合併症は増加していますが、罹患率と死亡率の原因として十分に認識されていません。 術後後期の合併症や 30 日死亡率に関する術前のリスク評価には大きな注目が集まっていますが、術後早期の悪化や合併症に対する入院患者のトリアージのポイントとしての PACU にはほとんど注目されていません。 PACU から外科病棟への退院準備は、多くの場合、患者の生理学的反応を考慮せず、手術の種類、年齢、併存疾患を区別しない定量的な退院スコアに基づいています。
退院スコアは、患者の退院準備の枠組みを設定する臨床的意思決定ツールであり、「16 つすべてに適合する」システムとして機能します。 しかし、この「フリーサイズ」のアプローチは、ハイリスクで虚弱な患者を PACU から退院させる際の退院ツールとしては適切ではない可能性があります。 基準に基づく退院スコアの使用、および術後早期の悪化および合併症との関連に関する現在の証拠は存在せず、さらなる調査が必要である。
PACU滞在中に術後早期の悪化や合併症を予測および評価できるかどうかは不明である。 したがって、患者の評価と早期の悪化および合併症の検出には大きな改善の可能性が残されており、これにより高リスクの虚弱患者の安全な PACU 退院が改善されることになる。 高リスクで脆弱な患者グループにおける術後早期の悪化と合併症に関する新たな知識が提供されれば、術後の経過と患者の安全性が改善される可能性があります。
患者データの登録手順:
この研究には、デンマーク首都圏にある 2 つの大きな大学病院からの約 250 人の患者が参加します。 適格な患者全員は、PACU 内で主治医 (LBH) または訓練を受けた PACU 登録看護師または麻酔科医からアプローチを受け、入院に関するすべての情報が含まれる電子患者記録へのアクセスを許可して参加するよう求められます。 参加を希望される患者様は同意書に署名をしていただきます。
ベースライン データは、資格のあるすべての参加者から取得されます。ただし、完全なレジストリは、許可した人のみが取得できます。
参加者を募集するために、主任研究者および/または研究チーム (VB) のメンバーによって手術スケジュールが毎日審査されます。
データ入力は、堅牢なデータ収集の安全な方法である RedCap で準備されています。 すべてのデータ入力は、LBH および VB によってレビューおよび検証されます。 矛盾や不一致があった場合、研究チームの上級メンバーであるNBFまたはEKAがデータをレビューし、明確性と検証を行います。
統計分析計画 データは 2 つ (または 3 つ) の連続した研究に分割されることが予想されます。
研究 1 主な結果
1. PACU滞在中の悪化および合併症の発生率（プロトコルで事前定義）
副次的成果 1. 悪化、合併症、PACU LOS との関連性
研究 2 主な結果
1. PACU 退院後最初の 72 時間における悪化および合併症の発生率、および PACU 内の悪化および合併症発生率との関連
副次的結果
- 個人の退院スコアと、PACU 退院後 72 時間以内の悪化および合併症の早期リスクとの関連性
- PACU退院後72時間以内のRRTコールアウト（早期警告スコア>7）の割合
- PACU退院後72時間以内に追加の医学的、外科的、またはICUの監督を受けた割合
- 予期せぬ患者が循環器科、呼吸器科、または ICU に転送される割合
- PACU 退院後 72 時間以内の患者経過の PACU 看護師予測 (トリアージ カテゴリ)
- PACU退院後72時間以内の外科病棟看護師の患者経過予測（トリアージカテゴリー）
- トリアージカテゴリーとPACU退院後72時間以内の悪化および合併症との関連性
- PACU看護師と病棟看護師のトリアージ間の合意
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Amager and Hviovre Universitu Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-股関節骨折、下肢切断、観血的肝臓切除術、観血的膵臓手術、および食道/胃手術の手術を受ける成人患者
そして
- 開腹または腹腔鏡による腹部大手術および整形外科手術を受ける成人患者
- 手術時間は2時間以上
- 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態分類システム 3 ～ 4
除外基準:
- 事前に計画された固定最小 PACU 滞在期間
- 計画的な集中治療室 (ICU) 滞在
- 末期の病気
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU滞在中の悪化と合併症の発生率
時間枠：最大4日間
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ICH-GCP に従って: (...)
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最大4日間
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PACU 退院後最初の 72 時間における悪化および合併症の発生率、および PACU 内の悪化および合併症発生率との関連
時間枠：3日まで
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ICH-GCP に従って: (...)
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3日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の悪化、合併症、PACU在院期間との関連性
時間枠：24時間まで
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PACU 滞在の長期化と PACU 滞在期間の悪化および/または合併症はどのように関連していますか?
(2時間以上)
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24時間まで
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個々の PACU 退院スコアと、PACU 退院後 72 時間以内の悪化および合併症の早期リスクとの関連性
時間枠：最大72時間
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退院スコア（修正されたアルドリーテスコア/バイタルサインの集合スコア）は、悪化や合併症の早期リスクの（高い個別スコアまたは高い合計スコアの）予測値となり得るか
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最大72時間
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PACU退院後72時間以内のRRTコールアウト（早期警告スコア>7）の割合
時間枠：PACU退院後最大72時間
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何人の患者が早期警告スコア >7 を経験するか (早期警告スコアは生理学的パラメーターの合計スコアです)。
7 以上の高スコアの場合は、RRT に連絡する必要があります)
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PACU退院後最大72時間
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PACU退院後72時間以内に追加の医学的、外科的、またはICUの監督を受けた割合
時間枠：PACU退院後最大72時間
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72 時間以内に何人の患者が追加の医療、外科、または ICU の監督を受けることになるか
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PACU退院後最大72時間
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予期せぬ患者が循環器科、呼吸器科、または ICU に転送される割合
時間枠：PACU入学から最長4日
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何人の患者が循環器科、呼吸器科、または ICU への予期せぬ転院を経験することになるでしょうか
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PACU入学から最長4日
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PACU 退院後 72 時間以内の患者経過の PACU 看護師予測 (トリアージ カテゴリ)
時間枠：PACU 退院時 (PACU 入院から最長 24 時間)
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トリアージのカテゴリは次のとおりです。緑色）安定した合併症のない術後経過。
黄色) 潜在的に不安定で、複雑な術後経過のリスクが軽微にあります。
オレンジ）不安定で、術後経過が複雑になるリスクが高い。
赤）生命を脅かす合併症のリスクを伴う重篤な状態にある
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PACU 退院時 (PACU 入院から最長 24 時間)
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PACU退院後72時間以内の外科病棟看護師の患者経過予測（トリアージカテゴリー）
時間枠：病棟看護師が PACU から患者を受け取るとき (PACU 入院の最大 24 時間)
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受け入れ病棟の看護師は、PACU 退院後 72 時間以内の患者の経過について臨床的にどのような予測をしていますか。
トリアージのカテゴリは次のとおりです。緑色）安定した合併症のない術後経過。
黄色) 潜在的に不安定で、複雑な術後経過のリスクが軽微にあります。
オレンジ）不安定で、術後経過が複雑になるリスクが高い。
赤）生命を脅かす合併症のリスクを伴う重篤な状態にある
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病棟看護師が PACU から患者を受け取るとき (PACU 入院の最大 24 時間)
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トリアージカテゴリーとPACU退院後72時間以内の悪化および合併症との関連性
時間枠：PACU 退院後または退院時から 72 時間以内（PACU 退院から 72 時間未満）
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PACU および病棟看護師は、PACU 退院後最初の 72 時間以内の患者の経過を予測できますか (状態を説明する定義されたトリアージ カテゴリ内)
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PACU 退院後または退院時から 72 時間以内（PACU 退院から 72 時間未満）
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PACU看護師と病棟看護師のトリアージ間の合意
時間枠：PACU 退院後または退院時から 72 時間以内（PACU 退院から 72 時間未満）
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PACU 退院後または退院時の最初の 72 時間以内の PACU と病棟看護師の予測はどの程度一致していますか?
カッパ統計を使用して整合性を調査します
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PACU 退院後または退院時から 72 時間以内（PACU 退院から 72 時間未満）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lea B Hvidberg, RN, Ms.c.、Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
- スタディチェア：Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D.、Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
- スタディチェア：Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D.、CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
- スタディチェア：Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D.、Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F-22045028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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