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再発を繰り返すため治療が必要な汎発性膿疱性乾癬患者にスペソリマブが役立つかどうかを試験する研究

2026年9月1日 更新者：LEO Pharma

スペソリマブ静脈内投与の有効性と安全性、および有効性、安全性、薬物動態に対する免疫原性の影響を評価するための非盲検、多施設共同、単群、市販後試験（一部の国）スペソリマブ静注による最初の GPP 発赤治療後に再発性発赤を呈する全身性膿疱性乾癬患者の治療における研究

この研究は、汎発性膿疱性乾癬（GPP）と呼ばれる重篤な皮膚疾患を患い、GPPの再燃を繰り返している成人を対象としています。 この研究の目的は、スペソリマブと呼ばれる薬が GPP の再発を繰り返す人々に役立つかどうかを調べることです。

参加者には、GPP の発生初日にスペソリマブが静脈内に単回投与されます。 医師が効果があると判断した場合は、1週間後に2回目の接種が行われる場合があります。 これらは、追加の GPP フレアに対しても処理されます。

研究期間中、医師は定期的に参加者の皮膚を検査してGPPの兆候がないか検査し、治療の効果を確認し、血液サンプルを採取します。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California Irvine
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Red River Research Partners, LLC
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
  • インド
      • Bikaner、インド、334003
        • SP medical college and associated group of hospitals
      • Nagpur、インド、440019
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40000
        • Srinagarind Hospital
      • Muang Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
  • チュニジア
      • Sfax、チュニジア、1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
      • Sousse、チュニジア、4000
        • Farhat Hached Hospital
  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München、ドイツ、80337
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • フランス
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • HOP Trousseau
      • Paris、フランス、75010
        • HOP Saint-Louis
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80440-220
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
      • Santo André、ブラジル、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang
      • Georgetown Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • Hospital Putrajaya
      • Selangor Darul Ehsan、マレーシア、47500
        • Sunway Medical Centre
  • 中国
      • Guangzhou、中国、510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
  • 南アフリカ
      • Mthatha, Eastern Cape、南アフリカ、5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、330
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 汎発性膿疱性乾癬医師による総合評価（GPPGA）の膿疱サブスコアが0または1で、既知の汎発性膿疱性乾癬（GPP）の病歴（欧州稀重度乾癬専門家ネットワーク - ERASPEN - 基準による）を有する患者。インターロイキン 36 受容体拮抗薬 (IL-36RN) 遺伝子変異状態、または IL-36RN 遺伝子変異状態に関わらず、GPP フレアおよび既知の GPP 病歴 (ERASPEN 基準による) を有する患者。
  • 患者は過去に頻繁な GPP フレアの病歴を持っている必要があります
  • スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性の患者（同意年齢に関する現地法が異なる場合は、現地法に従う）
  • スクリーニング手順の開始前に、臨床調和調和国際会議 (ICH-GCP) および現地の法律に従って治験に参加する前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を準備し、使用できなければなりません。これは、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満に抑えられます。

除外基準:

  • 薬剤誘発性急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）
  • 膿疱が存在しない原発性尋常性尋常性乾癬患者、または膿疱が乾癬性斑に限定されている患者
  • 原発性尋常性乾癬性紅皮症の患者
  • SAPHO（滑膜炎・ざ瘡・膿疱症・過骨症・骨炎）症候群の患者
  • 研究者の判断によると、生命を脅かすGPPの即時再発、または集中治療が必要な場合。 生命を脅かす合併症には、主に心血管/サイトカインによるショック、肺窮迫症候群、または急性腎不全が含まれますが、これらに限定されません。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼの正常上限（ULN）の＞3倍上昇、または総ビリルビンの＞2倍のULN上昇として定義される、重度、進行性、または制御不能な肝疾患
  • 急性脱髄性神経障害の存在
  • 研究者によって評価された、治験の安全な実施を妨げる可能性が高いと考えられる薬物による治療
  • さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GPP患者
スペソリマブの静脈内（i.v.）による最初のGPP再燃治療後に再発性再燃を起こした汎発性膿疱性乾癬（GPP）患者。
薬：スペソリマブ
スペソリマブの静脈内（i.v.）注入
他の名前：
  • スペビゴ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全身性膿疱性乾癬医師全体評価 (GPPGA) の膿疱サブスコア 0 の達成は、1 週目に目に見える膿疱がないことを示します。
時間枠：1週目まで
1週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
GPPGA膿疱症サブスコア0または1を達成し、1週目にベースラインから2ポイント以上減少
時間枠：1週目まで
1週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LEO Pharma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boehringer Ingelheim

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1368-0120
  • 2022-502128-38-00 (Ctis：CTIS)
  • U1111-1291-3088 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

構造化された結果が掲載された後、一次原稿が出版用に受理された後、その製品と適応症に関するすべての規制活動が米国および EU で完了します。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。

研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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