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再発を繰り返すため治療が必要な汎発性膿疱性乾癬患者にスペソリマブが役立つかどうかを試験する研究

2024年4月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

スペソリマブ静脈内投与の有効性と安全性、および有効性、安全性、薬物動態に対する免疫原性の影響を評価するための非盲検、多施設共同、単群、市販後試験（一部の国）スペソリマブ静注による最初の GPP 発赤治療後に再発性発赤を呈する全身性膿疱性乾癬患者の治療における研究

この研究は、汎発性膿疱性乾癬（GPP）と呼ばれる重篤な皮膚疾患を患い、GPPの再燃を繰り返している成人を対象としています。 この研究の目的は、スペソリマブと呼ばれる薬が GPP の再発を繰り返す人々に役立つかどうかを調べることです。

参加者には、GPP の発生初日にスペソリマブが静脈内に単回投与されます。 医師が効果があると判断した場合は、1週間後に2回目の接種が行われる場合があります。 これらは、追加の GPP フレアに対しても処理されます。

研究期間中、医師は定期的に参加者の皮膚を検査してGPPの兆候がないか検査し、治療の効果を確認し、血液サンプルを採取します。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア、50125
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero Palagi
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • コンタクト：
  • インド
      • Manipal、インド、576104
        • 募集
        • Kasturba Medical College and Hospital
        • コンタクト：
      • Nagpur、インド、440019
        • 募集
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、529889
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Ramón y Cajal
        • コンタクト：
  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40000
        • 募集
        • Srinagarind Hospital
        • コンタクト：
      • Muang Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
        • コンタクト：
  • チュニジア
      • Sfax、チュニジア、1053
        • 募集
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
        • コンタクト：
      • Sousse、チュニジア、4000
        • 募集
        • Farhat Hached Hospital
        • コンタクト：
      • Tunis、チュニジア、1007
        • 募集
        • La Rabta Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • 募集
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80337
        • 募集
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • コンタクト：
  • フランス
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • 募集
        • HOP Trousseau
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • HOP François Mitterrand
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • HOP Saint-Louis
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80440-220
        • 募集
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • コンタクト：
      • Santo André、ブラジル、09060-870
        • 募集
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • 募集
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
      • Georgetown Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • 募集
        • Hospital Pulau Pinang
        • コンタクト：
      • Ipoh、マレーシア、30450
        • 募集
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • コンタクト：
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • 募集
        • Hospital Sultan Ismail
        • コンタクト：
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • 募集
        • Hospital Sultanah Aminah
        • コンタクト：
      • Kota Bharu、マレーシア、15200
        • 募集
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
        • コンタクト：
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88586
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト：
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • 募集
        • Hospital Kuala Lumpur
        • コンタクト：
      • Putrajaya、マレーシア、62250
      • Selangor Darul Ehsan、マレーシア、47500
        • 募集
        • Sunway Medical Centre
        • コンタクト：
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • 募集
        • Gazi University Medical Faculty
        • コンタクト：
  • 中国
      • Guangzhou、中国、510091
        • 募集
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、中国、250063
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200072
        • 募集
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国、710004
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Mthatha, Eastern Cape、南アフリカ、5099
        • 募集
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10016
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
      • Taoyuan、台湾、330
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • 募集
        • Pusan National Univ. Hosp
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 汎発性膿疱性乾癬医師による総合評価（GPPGA）の膿疱サブスコアが0または1で、既知の汎発性膿疱性乾癬（GPP）の病歴（欧州稀重度乾癬専門家ネットワーク - ERASPEN - 基準による）を有する患者。インターロイキン 36 受容体拮抗薬 (IL-36RN) 遺伝子変異状態、または IL-36RN 遺伝子変異状態に関わらず、GPP フレアおよび既知の GPP 病歴 (ERASPEN 基準による) を有する患者。
  • 患者は過去に頻繁な GPP フレアの病歴を持っている必要があります
  • スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性の患者（同意年齢に関する現地法が異なる場合は、現地法に従う）
  • スクリーニング手順の開始前に、臨床調和調和国際会議 (ICH-GCP) および現地の法律に従って治験に参加する前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を準備し、使用できなければなりません。これは、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満に抑えられます。

除外基準:

  • 薬剤誘発性急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）
  • 膿疱が存在しない原発性尋常性尋常性乾癬患者、または膿疱が乾癬性斑に限定されている患者
  • 原発性尋常性乾癬性紅皮症の患者
  • SAPHO（滑膜炎・ざ瘡・膿疱症・過骨症・骨炎）症候群の患者
  • 研究者の判断によると、生命を脅かすGPPの即時再発、または集中治療が必要な場合。 生命を脅かす合併症には、主に心血管/サイトカインによるショック、肺窮迫症候群、または急性腎不全が含まれますが、これらに限定されません。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼの正常上限（ULN）の＞3倍上昇、または総ビリルビンの＞2倍のULN上昇として定義される、重度、進行性、または制御不能な肝疾患
  • 急性脱髄性神経障害の存在
  • 研究者によって評価された、治験の安全な実施を妨げる可能性が高いと考えられる薬物による治療
  • さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GPP患者
スペソリマブの静脈内（i.v.）による最初のGPP再燃治療後に再発性再燃を起こした汎発性膿疱性乾癬（GPP）患者。
薬：スペソリマブ
スペソリマブの静脈内（i.v.）注入
他の名前：
  • スペビゴ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全身性膿疱性乾癬医師全体評価 (GPPGA) の膿疱サブスコア 0 の達成は、1 週目に目に見える膿疱がないことを示します。
時間枠：1週目まで
1週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GPPGA膿疱症サブスコア0または1を達成し、1週目にベースラインから2ポイント以上減少
時間枠：1週目まで
1週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月11日

一次修了 (推定)

2026年12月24日

研究の完了 (推定)

2027年4月8日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1368-0120
  • 2022-502128-38-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1291-3088 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

構造化された結果が掲載された後、一次原稿が出版用に受理された後、その製品と適応症に関するすべての規制活動が米国および EU で完了します。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。

研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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