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配偶子提供の動機と心理的側面 (DONDON2)

2023年8月22日 更新者：University Hospital, Toulouse

匿名性に関する法律の変更後の配偶子提供候補者の動機と心理的側面の研究: 全国多施設研究

このプロジェクトの目的は、動機、提供および不妊の表現を記述し、配偶子提供に対する新しい男性および女性の候補者の心理的側面を評価し、その後、この母集団 (匿名化後) から得られた結果を以前の母集団と比較することです。人口（匿名性）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 2021 年 8 月 2 日の新しい生命倫理法では、医学的適応なしでドナー精子による授精へのアクセスとドナーの身元情報へのアクセスという 2 つの主要な革新が導入されました。 この厳密な匿名性の破壊は主に配偶子提供者に関係します。 このような変化が起こった国では、多くの場合、一時的な寄付数の減少や寄付人口の変化が見られます。 センターは新たなドナーを受け入れていると感じている。 この展開を監視し、法律に関する議論によって生み出されたメディアのエピソードから距離を置いて、その後定期的にやってくるドナーの特徴を知ることが重要となるだろう。

2016年から2018年にかけて、私たちは配偶子提供の動機と心理的側面に関する多施設研究を実施しました。 20 の施設が関与し、1,021 人の配偶子提供候補者を含めることで、これらの候補者の動機、提供に関する表現だけでなく不妊症や家族についても説明することができました。 私たちは、新しい配偶子提供候補者はプロフィールや動機の点で異なるだろうと仮説を立てています。 これに関連して、配偶子提供候補者の新しい集団に関する研究を実施するだけでなく、その特徴を以前の集団と比較することも提案します。

このプロジェクトの目的は、動機、提供および不妊の表現を記述し、配偶子提供に対する新しい男性および女性の候補者の心理的側面を評価し、その後、この母集団 (匿名化後) から得られた結果を以前の母集団と比較することです。人口（匿名性）。

方法。 これを行うために、定量的アプローチと定性的アプローチを使用します。 1 つ目は、多数 (女性 500 名、男性 500 名) の寄付候補者に対する心理社会的アプローチです。 もちろん、以前の研究と同様に、分析では性別と親子関係が考慮されます。 この研究では 2 つのアンケートを使用します。1) 社会人口統計データ、寄付者の動機と表現を含む前の研究で検証されたもの、2) 2 番目の性格調査、同じく使用された NEO-PR インベントリ前回の勉強用に。

2 番目のアプローチは、臨床ケーススタディによる定性的なアプローチです。 これは精神力学的アプローチであり、女性と男性の寄付候補者を、その主観、個人歴、家族歴、表現をすべて考慮して考慮します。 ドナー30人対女性ドナー30人の計60人の被験者が臨床面接を受けます。

この研究で収集されたデータは以前の研究とも比較されるため、匿名体制後の変化を浮き彫りにすることができます。

期待される結果により、ドナーの動機をより深く理解し、ドナーとその親としての地位や性別との関連性を示し、最終的にはドナーの身元へのアクセスの可能性の導入後の変化を評価することが可能になる。 これらのさまざまな点についてより深く知ることは、政策立案者や情報キャンペーン、そして臨床現場の両方に非常に役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

配偶子提供の候補者の女性と男性

説明

包含基準:

  • フランスのCECOSセンターで配偶子を提供する候補者全員

除外基準:

  • フランス語がわからない方、紙のアンケートやWebアンケートに答えられない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
配偶子提供の候補者
フランスのCECOSセンターで配偶子を提供する候補者全員
他の：アンケート
定量的および定性的なアプローチを使用します。 1 つ目は、多数 (女性 500 名、男性 500 名) の寄付候補者に対する心理社会的アプローチです。 もちろん、以前の研究と同様に、分析では性別と親子関係が考慮されます。 この研究では 2 つのアンケートを使用します。1) 社会人口統計データ、寄付者の動機と表現を含む前の研究で検証されたもの、2) 2 番目の性格調査、同じく使用された NEO-PR インベントリ前回の勉強用に。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
アンケートデータ収集による動機と主要な性格特性の評価
時間枠：包含
包含

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：NADJET NOURI, PhD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/22/0272

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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