このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

香港の高齢者のうつ病症状に対する高強度インターバルトレーニングの効果

2023年8月29日 更新者：Hong Kong Baptist University

軽度および中等度のうつ病を患う香港の高齢者のうつ病症状に対する高強度インターバルトレーニングの効果：クラスターランダム化対照試験

晩年におけるうつ病は、高齢化社会における一般的な健康問題です。 それは生活の質の低下、および罹患率や死亡率のリスクの増加と関連しています。 重度のうつ病の人は、重度の精神病症状（妄想など）を発症する可能性があり、軽度および中等度のうつ病の人よりも死亡率や障害が高くなります。

伝統的な中強度継続トレーニング（MICT）（八端津気功など）は、高齢者のうつ病症状の予防と軽減に効果的であることが証明されています。 しかし、精神疾患のある高齢者は、MICT プログラムへの参加や遵守が不十分です。 近年、新しいタイプの運動である高強度インターバルトレーニング（HIIT）は、高強度の運動を繰り返し、その後にさまざまな回復時間を与えるもので、従来のMICTプログラムの限界を克服するための有望なアプローチであると考えられています。

うつ病の高齢者に関連するHIITの利点に関する証拠がほとんどないことを考慮して、今回の研究は香港の中国人高齢者におけるうつ病の症状やその他の健康関連の転帰に対する16週間のHIIT介入の有効性を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、3つのグループと3回の反復測定によるクラスターランダム化比較試験（CRCT）になります。 データは、事前テスト、事後テスト、および介入の 3 か月後に収集されます。 対象となる地域高齢者センターは、1:1:1 の比率で 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 募集され、審査基準を満たした参加者は、16 週間の HIIT 介入または八端津運動またはレクリエーション ワークショップを受けます。 介入効果は、うつ症状、唾液中コルチゾール濃度、睡眠の質、生活の質、体力などについて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Bliss District Elderly Community Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • プロジェクト開始時点で60～74年
  • 中国版の老年うつ病スケール (GDS-C) スコア 5 ～ 11 (つまり、軽度から中程度のレベルのうつ病症状)
  • PAR-Q plus スクリーニングに合格するか、高強度の運動に参加する準備が整っていることについて医師の承認を得ている
  • 有酸素運動能力を示す 2 分間のステッピングの平均レベルを上回る
  • 身体的移動の制限なし
  • 中国語版のミニ精神状態検査によって判定された認知障害がないこと (つまり、スコア < 24)
  • HIIT や八端津気功の実践経験はありません。 書面によるインフォームドコンセントフォームが各参加者から収集されます。

除外基準:

  • 重度の慢性疾患により高強度の運動が制限される
  • 専門家に認知障害の診断を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
週2回の頻度で16週間のHIITプログラム。
行動：HIIT
参加者は、週に 2 セッションの 16 週間の HIIT プログラムを受けます。 各セッションは、ウォームアップ、メインエクササイズ、クールダウンの 3 つのセクションで構成されます。 時間はトレーニングの進行に応じて 34 ～ 40 分になります。 各 HIIT セクションには、自重を組み合わせた 10 種類のエクササイズが含まれます。 第 1 ～ 2 週目では、HIIT セクションには、対応する強度での 3​​0 秒間の HIIT トレーニング インターバルが 10 回含まれ、これに区切られた 60 秒間のアクティブ リカバリーの 9 回のインターバルが含まれます。
アクティブコンパレータ：中強度の継続的トレーニング (MICT)
MICTとしての八端津エクササイズは、HIITグループと同じプログラム期間と頻度で適用されます。 現在の研究における八端津気功演習のセット全体には 8 つの姿勢が含まれています。
行動：八端津
MICTの代表的なものとして、八端津気功が行われます。 インストラクターがグループ指導を行い、特定の動きについて個別に指導します。 HIIT グループで使用されているのと同じ個性と進歩のトレーニング原則が八端津気功グループにも適用されます。
プラセボコンパレーター：非運動コントロール
参加者は運動トレーニングは受けませんが、32のレクリエーションワークショップに参加します。
行動：ワークショップ
運動を行わない対照グループの参加者は、毎日のレクリエーションに関する一連のワークショップを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によるうつ病の症状
時間枠：結果の評価は、介入前（T1 ベースライン）、16 週間の介入後（T2 ポストテスト）、介入完了 3 か月後（T3 フォローアップ テスト）の 3 回行われます。
主観的なうつ病レベルの測定には、中国版の 15 項目の老年うつ病スケール (GDS-C) が使用されます。 GDS は、高齢者のうつ病の症状を検出するために最も広く使用されている尺度です (クロンバックの α = .81 -.83）。
結果の評価は、介入前（T1 ベースライン）、16 週間の介入後（T2 ポストテスト）、介入完了 3 か月後（T3 フォローアップ テスト）の 3 回行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力
時間枠：結果の評価は、介入前（T1 ベースライン）、16 週間の介入後（T2 ポストテスト）、介入完了 3 か月後（T3 フォローアップ テスト）の 3 回行われます。
体力はシニアフィットネステスト（SFT）バッテリーを使用して評価されます。 体格指数（BMI）、下肢の筋力を測定する 30 秒のチェアスタンド、上肢の筋力を測定する 30 秒のアームカール、有酸素持久力を測定する 2 分間のステップテスト、下半身の柔軟性については椅子に座ってリーチするテスト、上半身の柔軟性についてはバックスクラッチテスト、可動性と動的バランスについては8フィートのアップアンドゴーテストがあります。
結果の評価は、介入前（T1 ベースライン）、16 週間の介入後（T2 ポストテスト）、介入完了 3 か月後（T3 フォローアップ テスト）の 3 回行われます。
睡眠の質
時間枠：結果の評価は、介入前（T1 ベースライン）、16 週間の介入後（T2 ポストテスト）、介入完了 3 か月後（T3 フォローアップ テスト）の 3 回行われます。
睡眠の質の測定には、中国版ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) が使用されます。 PSQI は、高齢者に対する使用に適していると広く検証されているスケールです。 この尺度には、主観的 SQ、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害の頻度、日中の機能障害、睡眠薬の使用の 7 つの領域をカバーする 18 項目が含まれています。
結果の評価は、介入前（T1 ベースライン）、16 週間の介入後（T2 ポストテスト）、介入完了 3 か月後（T3 フォローアップ テスト）の 3 回行われます。
知覚される生活の質
時間枠：結果の評価は、介入前（T1 ベースライン）、16 週間の介入後（T2 ポストテスト）、介入完了 3 か月後（T3 フォローアップ テスト）の 3 回行われます。
生活の質は、香港中国の WHO 生活の質スケールの簡易版 (WHOQOL-BREF) によって評価されます (クロンバックの α = 0.73) -.84）。 この尺度には 28 項目が含まれており、高齢者が自分の生活の質をどのように認識しているかを 4 つの側面からカバーしています。
結果の評価は、介入前（T1 ベースライン）、16 週間の介入後（T2 ポストテスト）、介入完了 3 か月後（T3 フォローアップ テスト）の 3 回行われます。
唾液中のコルチゾールの濃度
時間枠：唾液コルチゾール濃度の評価は、介入前（T1 ベースライン）、16 週間の介入後（T2 事後テスト）、介入完了 3 か月後（T3 フォローアップテスト）の 3 回行われます。
うつ病の客観的なバイオマーカーは、唾液コルチゾールで測定されます。 すべての参加者には 3 本の唾液チューブが提供され、それぞれ起床時と起床 30 分後に唾液サンプル (2 ～ 3 ml) を採取するように求められます。 すべての被験者のすべての唾液サンプルは同じ時間に収集され、参加者が発熱している日にはサンプルは採取されません。 唾液チューブは、テストするまで冷凍ゾーンに保管されます。 ELISA KIT プロトコルに従って、各評価でサンプルを収集して分析します。
唾液コルチゾール濃度の評価は、介入前（T1 ベースライン）、16 週間の介入後（T2 事後テスト）、介入完了 3 か月後（T3 フォローアップテスト）の 3 回行われます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：心拍数は、16 週間の運動介入中の各運動セッションでウォームアップの開始からクールダウンの終了までモニタリングされます。
参加者は、運動中はPolar verityセンサーによって監視され、安全性と運動強度の遵守を確保するために心拍数が監視されます。
心拍数は、16 週間の運動介入中の各運動セッションでウォームアップの開始からクールダウンの終了までモニタリングされます。
自己申告の知覚労作率 (RPE)
時間枠：RPE は、16 週間の介入中の各運動セッションの主な運動の終わりに尋ねられます。
高齢者は、各セッションの主要な運動トレーニングを完了した後、自己申告の知覚労作率 (RPE Borg CR-10 カテゴリ スケール) について質問されます。
RPE は、16 週間の介入中の各運動セッションの主な運動の終わりに尋ねられます。
安全性: 有害事象
時間枠：有害事象は、16 週間の介入プログラム中の各運動セッションの最後に質問されます。
すべての有害事象は安全性エンドポイントとして記録されます。
有害事象は、16 週間の介入プログラム中の各運動セッションの最後に質問されます。
受容性を行使する
時間枠：16 週間の介入終了時に結果評価が行われます。
演習の受容性は、介入後に、5 段階リッカート尺度 (非常に反対、反対、どちらとも言えない、同意、および強く同意) に回答する 10 のアンケート項目を使用して評価されます。 このスケールのスコアは 10 から 50 の範囲であり、スコアが高いほど、運動介入に対する許容度が高いことを示します。
16 週間の介入終了時に結果評価が行われます。
介入プログラムのプロセス評価
時間枠：16 週間の介入終了時に結果評価が行われます。
介入プロセスのプロセス評価スケールは、介入研究のプロセス評価の以前の枠組みに基づいて、この研究のために開発されます。 5 段階評価（非常に不満、不満、どちらでもない、満足、非常に満足）で 10 項目で評価します。 このスケールのスコアは 10 から 50 の範囲であり、スコアが高いほど介入プログラムに対する満足度が高いことを示します。
16 週間の介入終了時に結果評価が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hong Kong Baptist University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yanping Duan、Hong Kong Baptist Univeristy; Department of Sport, Physical Education and Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12616922

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理