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ステージ IV の NSCLC における予防的頭蓋照射と観察の比較 ランダム化対照臨床研究

2023年8月23日 更新者：Bing Lu、Guizhou Medical University

貴州医科大学付属病院腫瘍科 貴州医科大学付属癌病院

肺がんは、依然として世界中でがん関連死亡の主な原因となっています。 この患者グループにおける重要かつ頻繁な罹患原因は、脳転移 (BM) の発生です。 肺がんは BM の主な原因であり、これまでの報告では、患者の約 40% が病気の全期間を通じて BM を発症することが示されています。 さらに、日常的な初期ステージングの一環として高度なイメージング技術の使用が改善されたためです。 考慮すべきもう 1 つの要因は、過去 20 年間に全身疾患管理が改善された医学の進歩の直接の結果として、肺がん患者の生存期間が大幅に延長されたことです。

BM の発症は、患者の予後に最も悪影響を与える要因の 1 つであることが認識されており、生活の質 (QoL)、付随する神経認知障害、そして重要なことに、OS の大幅な低下に悪影響を及ぼします。

RTOG 0214 は、治療後に病気の進行が見られないステージ III の患者において、PCI が BM の割合を低下させたことを示しています。 NVALT-11/DLCRG-02 研究では、PCI により、低悪性度の毒性が増加し、症候性脳転移を発症した患者の割合が大幅に減少したことが示されています。 結論として、PCI は LA-NSCLC 患者の DFS を改善し、BM のリスクを減少させました。最近の研究では、ステージ IV の NSCLC を含む NSCLC、PCI が無増悪生存期間と OS を延長するだけでなく、CBM を有意に減少させることが示唆されています。

現時点では、予防的放射線療法がステージ IV の NSCLC の脳転移率と OS を低下させることができるかどうかに関する研究はほとんどありません。 ステージ IV の NSCLC を対象としたこのランダム化対照研究では、PCI が脳転移の可能性を減らすかどうか、また延命効果があるかどうかを調査しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グループ サンプル サイズがグループ 1 の 72 とグループ 2 の 72 である場合、グループ比率 0.3100 間の差異を検出する検出力は 90.140% に達します。 グループ 2 の比率は 0.0700 です。 グループ 1 の割合は、帰無仮説では 0.1700、対立仮説では 0.3800 と仮定されます。 使用される検定統計量は、片側 Z 検定 (非プール) です。 検定の有意水準は 0.0250 です。

TKI が陽性と検出されたすべての患者に対して、TKI と原発腫瘍に対する同時放射線療法 DT60-70Gy を併用しました。 TKI 治療 2 か月後の画像再検査により、CR、PR、SD の有効性が確認されました。一方、頭部MR検査の再検査により、頭蓋内転移は確認されなかった。

TKIが陰性検出されたすべての患者の治療モードは、原発腫瘍に対するDT60～70Gyの同時放射線療法と組み合わせたプラチナベースのレジメン化学療法でした。 2サイクルの化学療法後の画像再検査によりCR、PR、SDの有効性が確認され、頭蓋骨MR検査により頭蓋内転移がないことが確認されました。

次に、実験アームでは、患者は予防的頭蓋照射 DT: 30Gy/10f を受けます。 全身治療後の最初の 1 か月は体系的な画像検査を、2 年は 3 か月ごと、5 年は 6 か月ごとに追跡しました。

予防的頭蓋照射を行わない観察群では、全身治療後の最初の1か月は体系的な画像検査を、2年は3か月ごと、5年は6か月ごとに続けました。

主要評価項目は脳転移（CBM）の発生率、PFS、副次評価項目はOS、生活の質（QoL）、付随する神経認知障害でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bing Lu, Bachelor
  • 電話番号：13809432527
  • メール：lbgymaaaa@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • 募集
        • Guizhou Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的または細胞学的に確認されたNSCLC患者。臨床ステージ IV で脳転移のない患者 [AJCC 第 8 版]。過去に治療を受けていない
  • 年齢 18 ～ 80 歳、身体状態スコア ECOG 0 ～ 2 または KPS≧70。
  • 放射線療法、EGFR-TKI、化学療法、免疫療法などの禁忌がないこと。
  • IMRT は原発腫瘍の放射線療法に必要です。 DT: 60-70Gy
  • 転移に対する治療には、3次元放射線治療（IMRT/SRT/SBRT/VMATなど）や大区域放射線治療が行われます。
  • 被験者は、次の要件を満たす重大な臓器障害や臨床検査を受けていてはなりません。
  • 肝臓機能や腎臓機能などの血液検査は臨床検査基準の正常範囲内でした。
  • 心機能：心電図から器質性不整脈は除外される。
  • 肺機能検査: FEV1 > 50%、軽度から中等度の肺機能制限。
  • 治療前に署名されたインフォームドコンセント（放射線療法、化学療法、予防接種、標的薬物療法）。患者は治療とフォローアップを良好に遵守していました。

除外基準:

  • 脳転移のある患者;
  • 悪性胸水、心嚢液、その他の漿液性貯留を有するステージ IV の NSCLC 患者。
  • 肝臓および肺の機能に深刻な影響を及ぼした広範な肝転移および肺内転移を有する患者。
  • 過去12か月以内にコントロール不良の高血圧、糖尿病、不安定狭心症、心筋梗塞の病歴、または症候性うっ血性心不全またはコントロール不良の不整脈を患っている患者。心臓弁膜症の臨床的に明確な診断を受けている。細菌、真菌、またはウイルス感染の疾患活動期。精神障害;重度の肺機能障害。
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • 登録前に小細胞肺がん以外の活動性悪性腫瘍の病歴がある患者。非黒色腫皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、治癒した早期前立腺癌は除く。
  • アレルギーを有し、代替薬が利用できない治験薬に対するアレルギーが既知または疑われる患者。
  • コンプライアンスが不十分な患者。
  • 研究者らはこの実験に参加するのは不適切だと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PCIアーム

72 人のステージ IV NSCLC 患者が無作為にグループに登録されました。 また、中枢神経系 (CNS) 疾患のベースライン MRI スキャンが陰性であることがすべて必要です。

TKI が陽性検出された患者の場合、原発腫瘍に対して TKI と同時放射線療法 DT60-70Gy を組み合わせます。 TKI 治療 2 か月後の画像再検査により、CR、PR、SD の有効性が確認されました。一方、頭部MR検査の再検査により頭蓋内転移がないことが確認され、PCIがDT 30Gy/10fで実施されました。

TKI が陰性検出された患者の治療モードは、原発腫瘍に対する DT60 ～ 70Gy の同時放射線療法と組み合わせたプラチナベースのレジメン化学療法でした。 2サイクルの化学療法後の画像再検査によりCR、PR、SDの有効性が確認され、頭蓋骨MR検査により頭蓋内転移がないことが確認されました。 PCI DT: 30Gy/10f。全身治療後の最初の 1 か月に系統的な画像検査、2 年間は 3 か月ごと、5 年間は 6 か月ごとに検査。
放射線：実験アームのための予防的頭蓋照射
予防的頭蓋照射 DT30Gy/10f
プラセボコンパレーター：観察アーム

72 人のステージ IV NSCLC が観察グループに登録されました。 そして、中枢神経系（CNS）疾患のベースライン陰性磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けることがすべて必要です。 TKI が陽性検出された患者の場合、原発腫瘍に対して TKI と同時放射線療法 DT60-70Gy を組み合わせます。

TKI が陰性検出された患者の治療モードは、原発腫瘍に対する DT60 ～ 70Gy の同時放射線療法と組み合わせたプラチナベースのレジメン化学療法でした。 2サイクルの化学療法後の画像再検査によりCR、PR、SDの有効性が確認され、頭蓋骨MR検査により頭蓋内転移がないことが確認されました。 それから観察。 全身治療後の最初の 1 か月は系統的な画像検査、2 年は 3 か月ごと、5 年は 6 か月ごとに検査します。
放射線：実験アームのための予防的頭蓋照射
予防的頭蓋照射 DT30Gy/10f

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PFSは、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。CBMは、脳転移の累積発生率として定義されます。
時間枠：全身治療後の最初の 1 か月は系統的な画像検査、2 年は 3 か月ごと、5 年は 6 か月ごとに検査します。
全身治療後の最初の 1 か月は系統的な画像検査、2 年は 3 か月ごと、5 年は 6 か月ごとに検査します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。生活の質と神経認知機能。
時間枠：全身治療後の最初の 1 か月は系統的な画像検査、2 年は 3 か月ごと、5 年は 6 か月ごとに検査します。
全身治療後の最初の 1 か月は系統的な画像検査、2 年は 3 か月ごと、5 年は 6 か月ごとに検査します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guizhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCI for stage IV NSCLC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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