ステージ IV の NSCLC における予防的頭蓋照射と観察の比較 ランダム化対照臨床研究
貴州医科大学付属病院腫瘍科 貴州医科大学付属癌病院
肺がんは、依然として世界中でがん関連死亡の主な原因となっています。 この患者グループにおける重要かつ頻繁な罹患原因は、脳転移 (BM) の発生です。 肺がんは BM の主な原因であり、これまでの報告では、患者の約 40% が病気の全期間を通じて BM を発症することが示されています。 さらに、日常的な初期ステージングの一環として高度なイメージング技術の使用が改善されたためです。 考慮すべきもう 1 つの要因は、過去 20 年間に全身疾患管理が改善された医学の進歩の直接の結果として、肺がん患者の生存期間が大幅に延長されたことです。
BM の発症は、患者の予後に最も悪影響を与える要因の 1 つであることが認識されており、生活の質 (QoL)、付随する神経認知障害、そして重要なことに、OS の大幅な低下に悪影響を及ぼします。
RTOG 0214 は、治療後に病気の進行が見られないステージ III の患者において、PCI が BM の割合を低下させたことを示しています。 NVALT-11/DLCRG-02 研究では、PCI により、低悪性度の毒性が増加し、症候性脳転移を発症した患者の割合が大幅に減少したことが示されています。 結論として、PCI は LA-NSCLC 患者の DFS を改善し、BM のリスクを減少させました。最近の研究では、ステージ IV の NSCLC を含む NSCLC、PCI が無増悪生存期間と OS を延長するだけでなく、CBM を有意に減少させることが示唆されています。
現時点では、予防的放射線療法がステージ IV の NSCLC の脳転移率と OS を低下させることができるかどうかに関する研究はほとんどありません。 ステージ IV の NSCLC を対象としたこのランダム化対照研究では、PCI が脳転移の可能性を減らすかどうか、また延命効果があるかどうかを調査しました。
調査の概要
詳細な説明
グループ サンプル サイズがグループ 1 の 72 とグループ 2 の 72 である場合、グループ比率 0.3100 間の差異を検出する検出力は 90.140% に達します。 グループ 2 の比率は 0.0700 です。 グループ 1 の割合は、帰無仮説では 0.1700、対立仮説では 0.3800 と仮定されます。 使用される検定統計量は、片側 Z 検定 (非プール) です。 検定の有意水準は 0.0250 です。
TKI が陽性と検出されたすべての患者に対して、TKI と原発腫瘍に対する同時放射線療法 DT60-70Gy を併用しました。 TKI 治療 2 か月後の画像再検査により、CR、PR、SD の有効性が確認されました。一方、頭部MR検査の再検査により、頭蓋内転移は確認されなかった。
TKIが陰性検出されたすべての患者の治療モードは、原発腫瘍に対するDT60～70Gyの同時放射線療法と組み合わせたプラチナベースのレジメン化学療法でした。 2サイクルの化学療法後の画像再検査によりCR、PR、SDの有効性が確認され、頭蓋骨MR検査により頭蓋内転移がないことが確認されました。
次に、実験アームでは、患者は予防的頭蓋照射 DT: 30Gy/10f を受けます。 全身治療後の最初の 1 か月は体系的な画像検査を、2 年は 3 か月ごと、5 年は 6 か月ごとに追跡しました。
予防的頭蓋照射を行わない観察群では、全身治療後の最初の1か月は体系的な画像検査を、2年は3か月ごと、5年は6か月ごとに続けました。
主要評価項目は脳転移（CBM）の発生率、PFS、副次評価項目はOS、生活の質（QoL）、付随する神経認知障害でした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bing Lu, Bachelor
- 電話番号：13809432527
- メール：lbgymaaaa@163.com
研究場所
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- 募集
- Guizhou Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lu Bing, MD
- 電話番号：86-13765066737
- メール：574679514@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的または細胞学的に確認されたNSCLC患者。臨床ステージ IV で脳転移のない患者 [AJCC 第 8 版]。過去に治療を受けていない
- 年齢 18 ～ 80 歳、身体状態スコア ECOG 0 ～ 2 または KPS≧70。
- 放射線療法、EGFR-TKI、化学療法、免疫療法などの禁忌がないこと。
- IMRT は原発腫瘍の放射線療法に必要です。 DT: 60-70Gy
- 転移に対する治療には、3次元放射線治療（IMRT/SRT/SBRT/VMATなど）や大区域放射線治療が行われます。
- 被験者は、次の要件を満たす重大な臓器障害や臨床検査を受けていてはなりません。
- 肝臓機能や腎臓機能などの血液検査は臨床検査基準の正常範囲内でした。
- 心機能：心電図から器質性不整脈は除外される。
- 肺機能検査: FEV1 > 50%、軽度から中等度の肺機能制限。
- 治療前に署名されたインフォームドコンセント（放射線療法、化学療法、予防接種、標的薬物療法）。患者は治療とフォローアップを良好に遵守していました。
除外基準:
- 脳転移のある患者;
- 悪性胸水、心嚢液、その他の漿液性貯留を有するステージ IV の NSCLC 患者。
- 肝臓および肺の機能に深刻な影響を及ぼした広範な肝転移および肺内転移を有する患者。
- 過去12か月以内にコントロール不良の高血圧、糖尿病、不安定狭心症、心筋梗塞の病歴、または症候性うっ血性心不全またはコントロール不良の不整脈を患っている患者。心臓弁膜症の臨床的に明確な診断を受けている。細菌、真菌、またはウイルス感染の疾患活動期。精神障害;重度の肺機能障害。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 登録前に小細胞肺がん以外の活動性悪性腫瘍の病歴がある患者。非黒色腫皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、治癒した早期前立腺癌は除く。
- アレルギーを有し、代替薬が利用できない治験薬に対するアレルギーが既知または疑われる患者。
- コンプライアンスが不十分な患者。
- 研究者らはこの実験に参加するのは不適切だと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCIアーム
72 人のステージ IV NSCLC 患者が無作為にグループに登録されました。 また、中枢神経系 (CNS) 疾患のベースライン MRI スキャンが陰性であることがすべて必要です。 TKI が陽性検出された患者の場合、原発腫瘍に対して TKI と同時放射線療法 DT60-70Gy を組み合わせます。 TKI 治療 2 か月後の画像再検査により、CR、PR、SD の有効性が確認されました。一方、頭部MR検査の再検査により頭蓋内転移がないことが確認され、PCIがDT 30Gy/10fで実施されました。 TKI が陰性検出された患者の治療モードは、原発腫瘍に対する DT60 ～ 70Gy の同時放射線療法と組み合わせたプラチナベースのレジメン化学療法でした。 2サイクルの化学療法後の画像再検査によりCR、PR、SDの有効性が確認され、頭蓋骨MR検査により頭蓋内転移がないことが確認されました。 PCI DT: 30Gy/10f。全身治療後の最初の 1 か月に系統的な画像検査、2 年間は 3 か月ごと、5 年間は 6 か月ごとに検査。 |
予防的頭蓋照射 DT30Gy/10f
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プラセボコンパレーター：観察アーム
72 人のステージ IV NSCLC が観察グループに登録されました。 そして、中枢神経系（CNS）疾患のベースライン陰性磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けることがすべて必要です。 TKI が陽性検出された患者の場合、原発腫瘍に対して TKI と同時放射線療法 DT60-70Gy を組み合わせます。 TKI が陰性検出された患者の治療モードは、原発腫瘍に対する DT60 ～ 70Gy の同時放射線療法と組み合わせたプラチナベースのレジメン化学療法でした。 2サイクルの化学療法後の画像再検査によりCR、PR、SDの有効性が確認され、頭蓋骨MR検査により頭蓋内転移がないことが確認されました。 それから観察。 全身治療後の最初の 1 か月は系統的な画像検査、2 年は 3 か月ごと、5 年は 6 か月ごとに検査します。 |
予防的頭蓋照射 DT30Gy/10f
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFSは、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。CBMは、脳転移の累積発生率として定義されます。
時間枠：全身治療後の最初の 1 か月は系統的な画像検査、2 年は 3 か月ごと、5 年は 6 か月ごとに検査します。
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全身治療後の最初の 1 か月は系統的な画像検査、2 年は 3 か月ごと、5 年は 6 か月ごとに検査します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。生活の質と神経認知機能。
時間枠：全身治療後の最初の 1 か月は系統的な画像検査、2 年は 3 か月ごと、5 年は 6 か月ごとに検査します。
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全身治療後の最初の 1 か月は系統的な画像検査、2 年は 3 か月ごと、5 年は 6 か月ごとに検査します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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