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UCAP 2 パイロットスタディ

2024年4月23日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

未診断の COPD または喘息の早期診断と治療: UCAP 2 試験 - パイロット研究

私たちの研究グループは、未診断の喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っているカナダ人は、呼吸器症状が増加し、健康関連の生活の質が悪化していることを発見しました。

研究者らは最近、これらの症状のある未診断の個人を正確に特定するためのオンライン質問票を開発し、検証しました。

研究者らは地域内で広告を出し、喘息や COPD のリスクがあるかどうかを判断するために、自宅で好きな時間にオンラインアンケートに回答するよう個人に呼びかける予定だ。 リスクのある人々は、新たに発見された未診断の喘息またはCOPDのガイドラインに基づいた治療が彼らの生活の質と臨床転帰を改善するかどうかを判断するために、私たちのランダム化対照臨床試験に参加するよう招待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Shawn Aaron
  • 電話番号：74729 613-737-8899
  • メール：saaron@ohri.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の個人
  • 呼吸器症状の症状がある人でなければなりません
  • 個人は UCAP-Q アンケートに回答し、喘息または COPD のいずれかの確率が 6% 以上であるとスコア付けする必要があります。
  • 地域の規制に従ってこの治験に参加することに書面によるインフォームドコンセントを与えた個人。
  • 個人は肺機能を測定するために気管支拡張薬の前後でスパイロメトリーを実行できなければなりません

ランダム化対照試験 (RCT) の追加の対象基準:

  • 未診断の気流閉塞がある人（すなわち、 気流閉塞を有し、気管支拡張薬200ml投与後に1秒努力呼気量（FEV1）が12％を超えて改善する患者では喘息と診断され、気管支拡張薬に有意な反応がなく、持続的な気流閉塞を示す被験者はCOPDと診断される気管支拡張薬後) は RCT に参加するよう求められます。

除外基準:

  • 過去に喘息、COPD、肺がんの病歴、気管支拡張症、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、またはその他の重大な肺疾患と診断されたことを報告している個人。
  • 現在呼吸器科医の治療を受けている人
  • 現在吸入コルチコステロイドまたは長時間作用型気管支拡張薬を使用している人。
  • 過去3ヶ月以内に心筋梗塞、脳卒中、大動脈瘤、脳動脈瘤、網膜剥離や目の手術の既往のある方（肺活量測定は禁忌です）
  • 妊娠後期にある人
  • 別の介入試験に参加している個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：COPDまたは喘息の早期診断と治療
無作為化当日に参加者に提供される喘息または COPD の科学的根拠に基づいたガイドラインを使用した治療戦略
他の：喘息または COPD の科学的根拠に基づいたガイドラインを使用して、呼吸器科医によって参加者に提供される評価と治療
喘息または COPD の科学的根拠に基づいたガイドラインを使用して、呼吸器科医によって参加者に提供される評価と治療
他の：COPDまたは喘息の診断と治療の遅れ
喘息または COPD の科学的根拠に基づいたガイドラインを使用した治療戦略が 12 週間の時点で参加者に提供されました。
他の：喘息または COPD の科学的根拠に基づいたガイドラインを使用して、呼吸器科医によって参加者に提供される評価と治療
喘息または COPD の科学的根拠に基づいたガイドラインを使用して、呼吸器科医によって参加者に提供される評価と治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患特有の生活の質の変化は、セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) を使用して定量化されます。
時間枠：12週間
疾患特有の生活の質の変化は、12週間後のセントジョージ呼吸器質問票の合計スコアから無作為化当日のスコアを引いたものとして表されます。 この質問票には 3 つの領域が含まれます。症状 (特定の呼吸器症状によって引き起こされる苦痛)。活動（息切れを引き起こす、または息切れによって制限される身体活動）。および影響（呼吸器疾患の社会的および心理的影響）。 SGRQ 合計スコアの合計 - 4 ポイントの変化が、このアンケートの最小臨床重要差 (MCID) として確立されました。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび移行期呼吸困難インデックスによって評価された呼吸困難の変化
時間枠：12週間
ベースライン呼吸困難指数 (BDI) は、単一時点での呼吸困難の重症度を評価するために使用され、移行時呼吸困難指数 (TDI) は、そのベースラインからの変化を評価するために使用されます。 呼吸困難の変化は、12週間後の合計スコアから無作為化当日のスコアを引いたものとして表されます。 スコアの 1 ポイントを超える合計変化は、このアンケートの最小臨床重要差 (MCID) として確立されています。
12週間
全体的な呼吸器症状（咳、痰、呼吸困難など）の変化は、COPD評価テスト（CAT）を使用して評価されます。
時間枠：12週間
全体的な呼吸器症状負荷の変化は、12 週間後の COPD 評価テストの合計スコアから無作為化当日のスコアを引いたものとして表されます。 CAT 合計スコアの合計 2 ポイントの変化が、このアンケートの最小臨床重要差 (MCID) として確立されました。 スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
12週間
仕事の生産性と活動障害に関する質問票 (WPAI) によって評価された欠勤と出席率の変化
時間枠：12週間
欠勤と出席の変化は、12 週間の研究期間にわたって評価されます。 スコアが高いほど、仕事の生産性と日常活動に大きな障害があることを示します。
12週間
36 項目の短形式健康調査 (SF-36) 健康調査アンケートによって評価された生活の質の変化
時間枠：12週間
一般的な健康状態の変化は、12 週間後の SF-36 健康調査アンケートの合計スコアから無作為化当日のスコアを引いたものとして表されます。 SF-36 における合計 8 ～ 10 ポイントの変化が、このアンケートの最小臨床重要差 (MCID) として確立されています。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
12週間
気管支拡張剤投与前の肺活量測定検査と気管支拡張剤投与後の肺活量測定検査を使用して、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化をリットル (L) で測定しました。
時間枠：12週間
変化は、無作為化当日の肺機能測定値と比較した、12週間後のFEV1測定値の平均変化として表されます。
12週間
12週間の試験期間における呼吸器疾患に対する患者主導の医療利用イベントにおけるグループ間の差異。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathy Vandemheen、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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