UCAP 2 パイロットスタディ
2024年4月23日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
未診断の COPD または喘息の早期診断と治療: UCAP 2 試験 - パイロット研究
私たちの研究グループは、未診断の喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っているカナダ人は、呼吸器症状が増加し、健康関連の生活の質が悪化していることを発見しました。
研究者らは最近、これらの症状のある未診断の個人を正確に特定するためのオンライン質問票を開発し、検証しました。
研究者らは地域内で広告を出し、喘息や COPD のリスクがあるかどうかを判断するために、自宅で好きな時間にオンラインアンケートに回答するよう個人に呼びかける予定だ。 リスクのある人々は、新たに発見された未診断の喘息またはCOPDのガイドラインに基づいた治療が彼らの生活の質と臨床転帰を改善するかどうかを判断するために、私たちのランダム化対照臨床試験に参加するよう招待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shawn Aaron
- 電話番号：74729 613-737-8899
- メール：saaron@ohri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathy Vandemheen
- 電話番号：613-737-8259
- メール：kvandemheen@toh.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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コンタクト：
- Kathy Vandemheen, RN, MScN
- 電話番号：613-737-8259
- メール：kvandemheen@toh.ca
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コンタクト：
- Susan Deveau, RRT
- 電話番号：74765 613-737-8899
- メール：sdeveau@ohri.ca
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主任研究者：
- Shawn Aaron, MD
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副調査官：
- Sunita Mulpuru, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人
- 呼吸器症状の症状がある人でなければなりません
- 個人は UCAP-Q アンケートに回答し、喘息または COPD のいずれかの確率が 6% 以上であるとスコア付けする必要があります。
- 地域の規制に従ってこの治験に参加することに書面によるインフォームドコンセントを与えた個人。
- 個人は肺機能を測定するために気管支拡張薬の前後でスパイロメトリーを実行できなければなりません
ランダム化対照試験 (RCT) の追加の対象基準:
- 未診断の気流閉塞がある人（すなわち、 気流閉塞を有し、気管支拡張薬200ml投与後に1秒努力呼気量（FEV1）が12％を超えて改善する患者では喘息と診断され、気管支拡張薬に有意な反応がなく、持続的な気流閉塞を示す被験者はCOPDと診断される気管支拡張薬後) は RCT に参加するよう求められます。
除外基準:
- 過去に喘息、COPD、肺がんの病歴、気管支拡張症、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、またはその他の重大な肺疾患と診断されたことを報告している個人。
- 現在呼吸器科医の治療を受けている人
- 現在吸入コルチコステロイドまたは長時間作用型気管支拡張薬を使用している人。
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞、脳卒中、大動脈瘤、脳動脈瘤、網膜剥離や目の手術の既往のある方（肺活量測定は禁忌です）
- 妊娠後期にある人
- 別の介入試験に参加している個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：COPDまたは喘息の早期診断と治療
無作為化当日に参加者に提供される喘息または COPD の科学的根拠に基づいたガイドラインを使用した治療戦略
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喘息または COPD の科学的根拠に基づいたガイドラインを使用して、呼吸器科医によって参加者に提供される評価と治療
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他の：COPDまたは喘息の診断と治療の遅れ
喘息または COPD の科学的根拠に基づいたガイドラインを使用した治療戦略が 12 週間の時点で参加者に提供されました。
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喘息または COPD の科学的根拠に基づいたガイドラインを使用して、呼吸器科医によって参加者に提供される評価と治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患特有の生活の質の変化は、セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) を使用して定量化されます。
時間枠：12週間
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疾患特有の生活の質の変化は、12週間後のセントジョージ呼吸器質問票の合計スコアから無作為化当日のスコアを引いたものとして表されます。
この質問票には 3 つの領域が含まれます。症状 (特定の呼吸器症状によって引き起こされる苦痛)。活動（息切れを引き起こす、または息切れによって制限される身体活動）。および影響（呼吸器疾患の社会的および心理的影響）。
SGRQ 合計スコアの合計 - 4 ポイントの変化が、このアンケートの最小臨床重要差 (MCID) として確立されました。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび移行期呼吸困難インデックスによって評価された呼吸困難の変化
時間枠：12週間
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ベースライン呼吸困難指数 (BDI) は、単一時点での呼吸困難の重症度を評価するために使用され、移行時呼吸困難指数 (TDI) は、そのベースラインからの変化を評価するために使用されます。
呼吸困難の変化は、12週間後の合計スコアから無作為化当日のスコアを引いたものとして表されます。
スコアの 1 ポイントを超える合計変化は、このアンケートの最小臨床重要差 (MCID) として確立されています。
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12週間
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全体的な呼吸器症状（咳、痰、呼吸困難など）の変化は、COPD評価テスト（CAT）を使用して評価されます。
時間枠：12週間
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全体的な呼吸器症状負荷の変化は、12 週間後の COPD 評価テストの合計スコアから無作為化当日のスコアを引いたものとして表されます。
CAT 合計スコアの合計 2 ポイントの変化が、このアンケートの最小臨床重要差 (MCID) として確立されました。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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12週間
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仕事の生産性と活動障害に関する質問票 (WPAI) によって評価された欠勤と出席率の変化
時間枠：12週間
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欠勤と出席の変化は、12 週間の研究期間にわたって評価されます。
スコアが高いほど、仕事の生産性と日常活動に大きな障害があることを示します。
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12週間
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36 項目の短形式健康調査 (SF-36) 健康調査アンケートによって評価された生活の質の変化
時間枠：12週間
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一般的な健康状態の変化は、12 週間後の SF-36 健康調査アンケートの合計スコアから無作為化当日のスコアを引いたものとして表されます。
SF-36 における合計 8 ～ 10 ポイントの変化が、このアンケートの最小臨床重要差 (MCID) として確立されています。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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12週間
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気管支拡張剤投与前の肺活量測定検査と気管支拡張剤投与後の肺活量測定検査を使用して、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化をリットル (L) で測定しました。
時間枠：12週間
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変化は、無作為化当日の肺機能測定値と比較した、12週間後のFEV1測定値の平均変化として表されます。
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12週間
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12週間の試験期間における呼吸器疾患に対する患者主導の医療利用イベントにおけるグループ間の差異。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathy Vandemheen、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。