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EMPoWER 研究 - 1 型糖尿病の若者に対する強みに基づく行動介入 (EMPoWER)

2026年9月10日 更新者：Marisa Hilliard、Baylor College of Medicine

1型糖尿病の若者の回復力と自己管理を促進するための、強みに基づくマルチレベルの行動介入

1型糖尿病の10代未満の若者とその親を対象とした新しい行動介入のランダム化臨床試験の準備として、この研究ではまず1型糖尿病の青少年を登録し、1型糖尿病とうまく暮らすことについてのビデオを作成している。 ビデオは、ランダム化臨床試験の介入資料に使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ランダム化臨床試験（RCT）の目的は、複数のシステムを対象とした短い行動介入（「1型Doing Well」プログラム）が1型糖尿病の若者の血糖、行動、心理社会的転帰を改善できるかどうかを知ることである。 10歳から13歳の青少年は、親または法的保護者1名と一緒に登録し、一緒に研究に参加します。 研究者らは、タイプ 1 Doing Well (T1DW) プログラム部門と強化通常ケア (EUC、「糖尿病関連情報およびリソース」プログラム) 部門を比較します。

両方の研究部門の親と若者のペアがデータを提供します（例： 研究期間中の 4 つの時点でのアンケート、A1c、カルテ、糖尿病機器データ）。 ベースラインデータ収集後、親と若者のペアは研究チームメンバーとのオリエンテーションセッションを完了し、研究チームにランダムに割り当てられ、研究活動をレビューします。 保護者と青少年も、受けたプログラムの経験についてのフィードバック面接に参加するよう求められます。

介入は 6 か月の介入期間中に行われ、参加者は 2 つの介入条件のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  1. T1DW プログラム条件 (介入) にある親と青少年は、Web ベースのモバイル アプリケーションを使用して、青少年の糖尿病の強みを認識し強化することに重点を置いた毎日および毎週の活動を行います。 また、定期的な糖尿病の診察の際に、青少年の糖尿病担当者と糖尿病ケアの何がうまくいっているのかについて話し合う予定です。
  2. EUC プログラムの条件にある親と青少年は、電子配布資料の形式で 6 か月ごとに糖尿病関連の情報とリソースを受け取り、確認します。

各施設の糖尿病ケア提供者もこの研究に登録される予定だ。 プロバイダーの参加者は、T1DW プログラム部門の親と若者のペアと強みに基づいた会話を行うための簡単なトレーニングを受け、介入の強みに基づいた会話コンポーネントを提供した経験についての研究関連のアンケートに回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1年以上自己申告で1型糖尿病と診断されている、
  • 同意のある14〜17歳、
  • 流暢な英語、
  • アメリカに住んでいる

除外基準:

  • インフォームド・コンセントや参加の能力を妨げる、青少年または親の重大な精神障害または発達障害、
  • 転帰を混乱させる主要な医学的併存疾患（例：癌、嚢胞性線維症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タイプ 1 ドゥーイング ウェル (T1DW) プログラム
1 型糖尿病の若者（10 ～ 13 歳）と、登録された糖尿病ケア提供者のケアを受けているその両親または法定後見人は、T1DW プログラムまたは EUC プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 オリエンテーションセッションで T1DW プログラムにランダムに割り当てられた後、保護者と青少年は、Web ベースのモバイル アプリケーションと 6 か月間取り組む介入活動の概要について説明を受けます。 アプリベースの介入活動には、親が子供の糖尿病関連の積極的な行動を認識し強化するための毎日の簡単なアプリの使用、親と青少年が子供の糖尿病に対してよくやったことを振り返り、話し合うための簡単な毎週の活動、家族の糖尿病が含まれます。目標設定、T1D とうまく暮らすための親と青少年向けのビデオ。 親と若者はまた、研究期間中の1回の診察の際に、糖尿病ケア担当者と強みに基づいた短い会話をします。
行動：タイプ 1 ドゥーイング ウェル (T1DW) プログラム

親と青少年はそれぞれ、アプリのバージョンにアクセスできます。 学習アプリのアクティビティには、保護者と青少年が含まれます。

  • 若者が糖尿病に対して効果があることに気づく。
  • アプリで家族の糖尿病目標を設定および追跡する。そして
  • 若者が糖尿病とうまく付き合っていることと、家族の糖尿病目標の進捗状況を確認するための毎週の会議を開催します。

親や青少年も、糖尿病に特化したコンテンツを含む年齢に応じたビデオのライブラリにアクセスできるようになります。

親と青少年は、参加病院で定期的に予定されている糖尿病の予約の際に、青少年の糖尿病ケア提供者と会話することもできます。
アクティブコンパレータ：糖尿病関連情報およびリソース プログラム (強化された通常のケア; EUC)
1 型糖尿病の若者（10 ～ 13 歳）と、登録された糖尿病ケア提供者のケアを受けているその両親または法定後見人は、T1DW プログラムまたは EUC プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 オリエンテーションセッションで EUC プログラムにランダムに選ばれた後、保護者と青少年は、糖尿病関連の情報とリソースが記載された電子メール配布資料を 6 か月間にわたって毎月受け取ります。
他の：糖尿病関連の情報とリソースのプログラム
親と青少年は、糖尿病関連の情報とリソースを電子配布資料の形で受け取ります。 6 か月の介入期間中、毎月 1 回の配布資料が電子メールで届きます。 これらの配布資料には、研究チームが厳選したさまざまな糖尿病関連のトピックが含まれています。 配布資料には青少年の健康に関する具体的な情報は含まれません。
他の名前：
  • 強化された通常のケア (EUC) プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計および医療情報に関するアンケート
時間枠：ベースライン
この研究の 10 代のビデオ部分の参加者については、人口統計情報と限られた糖尿病治療情報のみが収集されます。 参加者は研究チームが作成した簡単なアンケートに回答し、参加者の人口統計（人種、民族、性別など）および医療情報（糖尿病と診断されてからの期間、現在の治療など）に関する自己申告情報を求めます。
ベースライン
血糖コントロール - HbA1c
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
血糖転帰の変化を評価するために、診療所訪問ごとに医療チームによって文書化されたポイントオブケアの HbA1c 値が電子健康記録から収集されます。 青少年は、必要な期間内に A1c 値が電子健康記録に記録されない限り、3 つの研究時点で家庭用乾血斑 A1c キットを完了するよう求められます。 研究チームは、説明書、サンプル採取に必要なすべての材料、返送用のプリペイド郵便物が入ったホームキットを青少年に郵送します。 HbA1c が高い場合は、過去 2 ～ 3 か月の平均血糖値が高いことを示し、血糖コントロールが低下していることを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
血糖コントロール - 範囲内の時間
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
持続血糖モニター (CGM) を使用する青少年が利用できる場合、研究チームは各時点で 14 日間の CGM データをダウンロードし、血糖コントロールの追加指標として血糖値範囲内時間を計算します。 範囲内時間が長いほど、血糖コントロールが良好であることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
アドヒアランス - セルフケア インベントリ 2 (SCI-2)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
保護者と青少年は、セルフケア目録 2 (SCI-2) の短いフォームに記入します。 この形式は、元の著者の許可を得て研究チームによって改変/短縮され、検証論文が近日公開されます。 スコアが高いほど、糖尿病の自己管理行動の遵守/関与が高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
親と青少年は、年齢と回答者に応じたバージョンの 1 型糖尿病と生命 (T1DAL) 測定を完了します。 T1DAL の小児、成人、親/パートナー バージョンの有効性と信頼性に関する心理測定データが公開されています。 合計スコアは 100 点満点であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の苦痛
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
親と若者は、糖尿病の問題領域 (PAID) スケール (子供、青少年、親) の年齢と回答者に応じたバージョンを完成させます。 この尺度のスコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
糖尿病の強さ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
糖尿病の強さと回復力 (DSTAR) 測定では、糖尿病とうまく付き合っていること (糖尿病の強みと呼ばれる) についての若者の自己認識を評価します。 青少年は、その項目が自分の糖尿病の長所についての経験や視点をどの程度表しているかを評価します。 項目の回答の範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) で、合計スコアとサブスケール スコアが計算されます (高いほど強みが高くなります)。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ポジティブスケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ポジティブ スケールは、人生や経験を前向きに捉える傾向を評価します。 保護者は 8 項目の評価に 1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までのスケールで回答し、合計スコアが計算されます (高いほど肯定的)。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
役割の過負荷
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
役割過多アンケートは、親が経験している役割過多についての自己認識を評価する 6 項目の尺度です。 保護者は、役割の過負荷を感じる頻度を 1 (まったくない) から 7 (常に) のスケールで示し、合計スコアが計算されます (高いほど役割の過負荷が高くなります)。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
家族間の対立 - 糖尿病家族間の対立スケール - 改訂版 (DFCS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
改訂版糖尿病家族紛争尺度 (DFCS) は、糖尿病ケアに関連した意見の相違に対する親と若者の認識を評価する 19 項目の尺度です。 この対策は、糖尿病の若者や糖尿病の若者の親に対して広く使用されており、有効で信頼できるものです。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショートフォームポジティブアフェクト 15a 項目
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS ショートフォームポジティブアフェクト 15a は、瞬間的なポジティブまたはやりがいのある感情体験を評価します。 青少年は 1 (決してない) から 5 (常に) までのスケールで 3 つの項目に回答し、合計スコアが計算されます (高いほど肯定的な感情が大きい)。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS 短い形式の家族関係 4a 項目
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS の短い形式の家族関係 4a は、家族と関わる主観的 (感情的、感情的、認知的) 経験を評価します。 青少年は 1 (決してない) から 5 (常に) までのスケールで 6 つの項目に回答し、合計スコアが計算されます (高いほど家族のサポートが多くなります)。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
満足度アンケート
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
親と若者は介入後と12か月後の追跡調査の両方で満足度調査に回答し、研究での経験を評価する一方、介入グループは介入中の介入コンポーネントの有用性と満足度も評価します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's National Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marisa Hilliard, PhD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-51765

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは研究チーム内でのみ利用可能です。 参加者はビデオ内に顔を表示することで特定される場合があり、参加者は同意書と機関メディアリリースフォームに署名します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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