EMPoWER 研究 - 1 型糖尿病の若者に対する強みに基づく行動介入 (EMPoWER)
2026年3月16日 更新者：Marisa Hilliard、Baylor College of Medicine
1型糖尿病の若者の回復力と自己管理を促進するための、強みに基づくマルチレベルの行動介入
1型糖尿病の10代未満の若者とその親を対象とした新しい行動介入のランダム化臨床試験の準備として、この研究ではまず1型糖尿病の青少年を登録し、1型糖尿病とうまく暮らすことについてのビデオを作成している。
ビデオは、ランダム化臨床試験の介入資料に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化臨床試験（RCT）の目的は、複数のシステムを対象とした短い行動介入（「1型Doing Well」プログラム）が1型糖尿病の若者の血糖、行動、心理社会的転帰を改善できるかどうかを知ることである。 10歳から13歳の青少年は、親または法的保護者1名と一緒に登録し、一緒に研究に参加します。 研究者らは、タイプ 1 Doing Well (T1DW) プログラム部門と強化通常ケア (EUC、「糖尿病関連情報およびリソース」プログラム) 部門を比較します。
両方の研究部門の親と若者のペアがデータを提供します（例： 研究期間中の 4 つの時点でのアンケート、A1c、カルテ、糖尿病機器データ）。 ベースラインデータ収集後、親と若者のペアは研究チームメンバーとのオリエンテーションセッションを完了し、研究チームにランダムに割り当てられ、研究活動をレビューします。 保護者と青少年も、受けたプログラムの経験についてのフィードバック面接に参加するよう求められます。
介入は 6 か月の介入期間中に行われ、参加者は 2 つの介入条件のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- T1DW プログラム条件 (介入) にある親と青少年は、Web ベースのモバイル アプリケーションを使用して、青少年の糖尿病の強みを認識し強化することに重点を置いた毎日および毎週の活動を行います。 また、定期的な糖尿病の診察の際に、青少年の糖尿病担当者と糖尿病ケアの何がうまくいっているのかについて話し合う予定です。
- EUC プログラムの条件にある親と青少年は、電子配布資料の形式で 6 か月ごとに糖尿病関連の情報とリソースを受け取り、確認します。
各施設の糖尿病ケア提供者もこの研究に登録される予定だ。 プロバイダーの参加者は、T1DW プログラム部門の親と若者のペアと強みに基づいた会話を行うための簡単なトレーニングを受け、介入の強みに基づいた会話コンポーネントを提供した経験についての研究関連のアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marisa Hilliard, PhD
- 電話番号：832-824-7209
- メール：marisa.hilliard@bcm.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Marisa Hilliard, PhD
- 電話番号：832-824-7209
- メール：marisa.hilliard@bcm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1年以上自己申告で1型糖尿病と診断されている、
- 同意のある14〜17歳、
- 流暢な英語、
- アメリカに住んでいる
除外基準:
- インフォームド・コンセントや参加の能力を妨げる、青少年または親の重大な精神障害または発達障害、
- 転帰を混乱させる主要な医学的併存疾患（例：癌、嚢胞性線維症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タイプ 1 ドゥーイング ウェル (T1DW) プログラム
1 型糖尿病の若者（10 ～ 13 歳）と、登録された糖尿病ケア提供者のケアを受けているその両親または法定後見人は、T1DW プログラムまたは EUC プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。
オリエンテーションセッションで T1DW プログラムにランダムに割り当てられた後、保護者と青少年は、Web ベースのモバイル アプリケーションと 6 か月間取り組む介入活動の概要について説明を受けます。
アプリベースの介入活動には、親が子供の糖尿病関連の積極的な行動を認識し強化するための毎日の簡単なアプリの使用、親と青少年が子供の糖尿病に対してよくやったことを振り返り、話し合うための簡単な毎週の活動、家族の糖尿病が含まれます。目標設定、T1D とうまく暮らすための親と青少年向けのビデオ。
親と若者はまた、研究期間中の1回の診察の際に、糖尿病ケア担当者と強みに基づいた短い会話をします。
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親と青少年はそれぞれ、アプリのバージョンにアクセスできます。 学習アプリのアクティビティには、保護者と青少年が含まれます。
親や青少年も、糖尿病に特化したコンテンツを含む年齢に応じたビデオのライブラリにアクセスできるようになります。 親と青少年は、参加病院で定期的に予定されている糖尿病の予約の際に、青少年の糖尿病ケア提供者と会話することもできます。 |
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アクティブコンパレータ：糖尿病関連情報およびリソース プログラム (強化された通常のケア; EUC)
1 型糖尿病の若者（10 ～ 13 歳）と、登録された糖尿病ケア提供者のケアを受けているその両親または法定後見人は、T1DW プログラムまたは EUC プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。
オリエンテーションセッションで EUC プログラムにランダムに選ばれた後、保護者と青少年は、糖尿病関連の情報とリソースが記載された電子メール配布資料を 6 か月間にわたって毎月受け取ります。
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親と青少年は、糖尿病関連の情報とリソースを電子配布資料の形で受け取ります。
6 か月の介入期間中、毎月 1 回の配布資料が電子メールで届きます。
これらの配布資料には、研究チームが厳選したさまざまな糖尿病関連のトピックが含まれています。
配布資料には青少年の健康に関する具体的な情報は含まれません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計および医療情報に関するアンケート
時間枠：ベースライン
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この研究の 10 代のビデオ部分の参加者については、人口統計情報と限られた糖尿病治療情報のみが収集されます。
参加者は研究チームが作成した簡単なアンケートに回答し、参加者の人口統計（人種、民族、性別など）および医療情報（糖尿病と診断されてからの期間、現在の治療など）に関する自己申告情報を求めます。
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ベースライン
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血糖コントロール - HbA1c
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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血糖転帰の変化を評価するために、診療所訪問ごとに医療チームによって文書化されたポイントオブケアの HbA1c 値が電子健康記録から収集されます。
青少年は、必要な期間内に A1c 値が電子健康記録に記録されない限り、3 つの研究時点で家庭用乾血斑 A1c キットを完了するよう求められます。
研究チームは、説明書、サンプル採取に必要なすべての材料、返送用のプリペイド郵便物が入ったホームキットを青少年に郵送します。
HbA1c が高い場合は、過去 2 ～ 3 か月の平均血糖値が高いことを示し、血糖コントロールが低下していることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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血糖コントロール - 範囲内の時間
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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持続血糖モニター (CGM) を使用する青少年が利用できる場合、研究チームは各時点で 14 日間の CGM データをダウンロードし、血糖コントロールの追加指標として血糖値範囲内時間を計算します。
範囲内時間が長いほど、血糖コントロールが良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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アドヒアランス - セルフケア インベントリ 2 (SCI-2)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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保護者と青少年は、セルフケア目録 2 (SCI-2) の短いフォームに記入します。
この形式は、元の著者の許可を得て研究チームによって改変/短縮され、検証論文が近日公開されます。
スコアが高いほど、糖尿病の自己管理行動の遵守/関与が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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親と青少年は、年齢と回答者に応じたバージョンの 1 型糖尿病と生命 (T1DAL) 測定を完了します。
T1DAL の小児、成人、親/パートナー バージョンの有効性と信頼性に関する心理測定データが公開されています。
合計スコアは 100 点満点であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の苦痛
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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親と若者は、糖尿病の問題領域 (PAID) スケール (子供、青少年、親) の年齢と回答者に応じたバージョンを完成させます。
この尺度のスコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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糖尿病の強さ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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糖尿病の強さと回復力 (DSTAR) 測定では、糖尿病とうまく付き合っていること (糖尿病の強みと呼ばれる) についての若者の自己認識を評価します。
青少年は、その項目が自分の糖尿病の長所についての経験や視点をどの程度表しているかを評価します。
項目の回答の範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) で、合計スコアとサブスケール スコアが計算されます (高いほど強みが高くなります)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ポジティブスケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ポジティブ スケールは、人生や経験を前向きに捉える傾向を評価します。
保護者は 8 項目の評価に 1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までのスケールで回答し、合計スコアが計算されます (高いほど肯定的)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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役割の過負荷
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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役割過多アンケートは、親が経験している役割過多についての自己認識を評価する 6 項目の尺度です。
保護者は、役割の過負荷を感じる頻度を 1 (まったくない) から 7 (常に) のスケールで示し、合計スコアが計算されます (高いほど役割の過負荷が高くなります)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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家族間の対立 - 糖尿病家族間の対立スケール - 改訂版 (DFCS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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改訂版糖尿病家族紛争尺度 (DFCS) は、糖尿病ケアに関連した意見の相違に対する親と若者の認識を評価する 19 項目の尺度です。
この対策は、糖尿病の若者や糖尿病の若者の親に対して広く使用されており、有効で信頼できるものです。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショートフォームポジティブアフェクト 15a 項目
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS ショートフォームポジティブアフェクト 15a は、瞬間的なポジティブまたはやりがいのある感情体験を評価します。
青少年は 1 (決してない) から 5 (常に) までのスケールで 3 つの項目に回答し、合計スコアが計算されます (高いほど肯定的な感情が大きい)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS 短い形式の家族関係 4a 項目
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS の短い形式の家族関係 4a は、家族と関わる主観的 (感情的、感情的、認知的) 経験を評価します。
青少年は 1 (決してない) から 5 (常に) までのスケールで 6 つの項目に回答し、合計スコアが計算されます (高いほど家族のサポートが多くなります)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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満足度アンケート
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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親と若者は介入後と12か月後の追跡調査の両方で満足度調査に回答し、研究での経験を評価する一方、介入グループは介入中の介入コンポーネントの有用性と満足度も評価します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marisa Hilliard, PhD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-51765
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは研究チーム内でのみ利用可能です。
参加者はビデオ内に顔を表示することで特定される場合があり、参加者は同意書と機関メディアリリースフォームに署名します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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