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婦人科がんにおける膣狭窄に対する脂肪移植 (GRASS)

2023年10月4日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

婦人科がん女性における膣狭窄の症状を治療するための脂肪組織移植の使用 - 理想的なステージ 2a の外科研究

GRASS研究では、膣狭窄による副作用を軽減し、浸透性性機能の維持を望む参加者の性機能を改善できるかどうかを評価するために、「脂肪組織移植」と呼ばれる技術の実施を検討しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膣狭窄は、子宮頸がんに対する放射線療法の一般的な後遺症です。 これは重大な性的問題を引き起こす可能性があり、性的回避、人間関係の問題、自尊心の低下、孤立感、新しい関係を始めるのが困難になるなどの結果をもたらします。 狭窄（狭窄）や癒着を引き起こす膣の変化は、痛みを伴う膣検査を引き起こす可能性もあり、フォローアップ診察中に定期的に行われます。

膣の問題に対する利用可能な治療法には、膣拡張器、潤滑剤、保湿剤の定期的な使用が含まれますが、これらはすべて女性の絶え間ない努力を必要とするにもかかわらず、あまり効果がありません。

「脂肪移植」と呼ばれる技術は、乳がんおよび頭頸部がんの治療による美容上および機能上の影響を修正するために、長年にわたって安全かつ成功裏に使用されてきました。 この技術は全身麻酔下で行われ、体の他の部分から除去された脂肪組織を使用します。通常、太もも、腹部、臀部の脂肪吸引によって行われます。 次に、脂肪組織を液体に加工し、必要な領域に注入して弾力性を高め、組織の質を改善します。 私たちの知る限り、この技術は婦人科腫瘍学の分野に適用されたことはありません。

2021年、この技術は、ロイヤル・マースデン病院（RM）の婦人科および形成外科チームによって、進行子宮頸がんの放射線療法治療後に重度の膣狭窄を患った1人の患者に使用されました。 より弾力性を生み出し、膣組織の質を改善することを目的として、記載された方法を使用して脂肪組織を採取および処理し、膣領域（直腸膣壁）に注入した。 この処置の結果、患者は現在、性器出血と痛みが軽減され、膣のサイズが顕著に改善され、挿入性交が可能になったと報告しています。

この革新的な技術は、過小報告され、認識されていないことが多い、治癒治療の結果に対処したいという女性の無視され満たされていないニーズに対処します。 また、これは、高度な専門知識を持つ臨床専門家を動員することで、実際の患者のニーズに焦点を当てた分野を超えた取り組みが、複雑な臨床上の難問に対する画期的な解決策をどのように生み出すことができるかを示す一例としても機能します。

このプログラムが成功すれば、結腸直腸がんや泌尿器科がんなど、他のがんの放射線治療により膣狭窄を患っている女性にもこのプログラムを拡大できる可能性がある。 さらに、研究者は、脂肪移植治療の恩恵を受けている患者と協力して、より大規模な研究の開発を指導します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marielle Ms Nobbenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子宮頸がん患者
  • 婦人科がんに対する骨盤放射線療法を終了してから少なくとも2年以上である
  • RMで治療
  • 膣拡張器/エストロゲン代替品/潤滑剤/保湿剤を以前に使用したにもかかわらず、膣狭窄の症状が持続する
  • 膣性交を望む

除外基準:

  • 再発性疾患の証拠を磁気共鳴画像法 (MRI) で記録
  • 患者が研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脂肪移植
脂肪移植手順は、地域の標準RMプロトコルに従って行われます。 すべての手順は、頭頸部がん患者および乳がん患者、さらには瘢痕再置換術患者に対してこの手順を行うことに熟達している研究主任研究者（PI）によって行われます。
手順：脂肪移植
脂肪移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを伴わずに膣に挿入できた患者の数 (はい / いいえ)
時間枠：11ヶ月
膣への挿入の能力。これは説明的なものであり、再診時に患者によって「はい/いいえ」の回答として提供されます。
11ヶ月
骨盤 MRI 画像で直腸膣中隔の容積の増加が認められた患者数
時間枠：10ヶ月
骨盤 MRI 画像での直腸膣中隔の容積の増加
10ヶ月
膣生検で瘢痕が軽減された患者の数
時間枠：10ヶ月
脂肪：線維化比および総脂肪および線維化の割合（総間質に対する割合として）
10ヶ月
性的幸福の改善
時間枠：11ヶ月
子宮頸がんまたは子宮内膜がん後の性的健康（SWELL-CE）アンケートを使用して測定（11） - スコアが 9 未満に低下（スコア 9 以上は重大な性的困難を表す）
11ヶ月
子宮頸がん特有の生活の質の改善
時間枠：11ヶ月
EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-CX24 を使用して測定された子宮頸がん特有の生活の質 - MCID のスケール範囲の 10% 改善 (臨床的に重要な差異は最小限)
11ヶ月
全体的な生活の質の向上
時間枠：11ヶ月
EORTC QLQ-C30 を使用して測定された全体的な生活の質。 総合スコアの改善は改善とみなされます。
11ヶ月
全体的な生活の質の向上
時間枠：11ヶ月
全体的な生活の質は、EUROQOL EQ-5D-5L を使用して測定されました。 総合スコアの改善は改善とみなされます。
11ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Calvien Dindo 合併症の発生
時間枠：11ヶ月
治療後の Calvien Dindo 合併症 (グレード 3 以上) の発生
11ヶ月
研究手順および治験に対する患者の受容性の判断
時間枠：11ヶ月
研究手順と治験が患者に受け入れられるかどうかの判断は、フォーカスグループで検討されます。
11ヶ月
募集
時間枠：6ヵ月
対象となるスクリーニングを受けた患者の数、アプローチを受けた患者の数、および参加に同意した患者の数
6ヵ月
保持
時間枠：12ヶ月
計画された各脂肪移植治療を完了した患者の割合を評価する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCR5742

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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