婦人科がんにおける膣狭窄に対する脂肪移植 (GRASS)
婦人科がん女性における膣狭窄の症状を治療するための脂肪組織移植の使用 - 理想的なステージ 2a の外科研究
調査の概要
詳細な説明
膣狭窄は、子宮頸がんに対する放射線療法の一般的な後遺症です。 これは重大な性的問題を引き起こす可能性があり、性的回避、人間関係の問題、自尊心の低下、孤立感、新しい関係を始めるのが困難になるなどの結果をもたらします。 狭窄（狭窄）や癒着を引き起こす膣の変化は、痛みを伴う膣検査を引き起こす可能性もあり、フォローアップ診察中に定期的に行われます。
膣の問題に対する利用可能な治療法には、膣拡張器、潤滑剤、保湿剤の定期的な使用が含まれますが、これらはすべて女性の絶え間ない努力を必要とするにもかかわらず、あまり効果がありません。
「脂肪移植」と呼ばれる技術は、乳がんおよび頭頸部がんの治療による美容上および機能上の影響を修正するために、長年にわたって安全かつ成功裏に使用されてきました。 この技術は全身麻酔下で行われ、体の他の部分から除去された脂肪組織を使用します。通常、太もも、腹部、臀部の脂肪吸引によって行われます。 次に、脂肪組織を液体に加工し、必要な領域に注入して弾力性を高め、組織の質を改善します。 私たちの知る限り、この技術は婦人科腫瘍学の分野に適用されたことはありません。
2021年、この技術は、ロイヤル・マースデン病院（RM）の婦人科および形成外科チームによって、進行子宮頸がんの放射線療法治療後に重度の膣狭窄を患った1人の患者に使用されました。 より弾力性を生み出し、膣組織の質を改善することを目的として、記載された方法を使用して脂肪組織を採取および処理し、膣領域（直腸膣壁）に注入した。 この処置の結果、患者は現在、性器出血と痛みが軽減され、膣のサイズが顕著に改善され、挿入性交が可能になったと報告しています。
この革新的な技術は、過小報告され、認識されていないことが多い、治癒治療の結果に対処したいという女性の無視され満たされていないニーズに対処します。 また、これは、高度な専門知識を持つ臨床専門家を動員することで、実際の患者のニーズに焦点を当てた分野を超えた取り組みが、複雑な臨床上の難問に対する画期的な解決策をどのように生み出すことができるかを示す一例としても機能します。
このプログラムが成功すれば、結腸直腸がんや泌尿器科がんなど、他のがんの放射線治療により膣狭窄を患っている女性にもこのプログラムを拡大できる可能性がある。 さらに、研究者は、脂肪移植治療の恩恵を受けている患者と協力して、より大規模な研究の開発を指導します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Mark Brandon-Grove
- 電話番号：02031865416
- メール：Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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主任研究者：
- Marielle Ms Nobbenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子宮頸がん患者
- 婦人科がんに対する骨盤放射線療法を終了してから少なくとも2年以上である
- RMで治療
- 膣拡張器/エストロゲン代替品/潤滑剤/保湿剤を以前に使用したにもかかわらず、膣狭窄の症状が持続する
- 膣性交を望む
除外基準:
- 再発性疾患の証拠を磁気共鳴画像法 (MRI) で記録
- 患者が研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪移植
脂肪移植手順は、地域の標準RMプロトコルに従って行われます。
すべての手順は、頭頸部がん患者および乳がん患者、さらには瘢痕再置換術患者に対してこの手順を行うことに熟達している研究主任研究者（PI）によって行われます。
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脂肪移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを伴わずに膣に挿入できた患者の数 (はい / いいえ)
時間枠：11ヶ月
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膣への挿入の能力。これは説明的なものであり、再診時に患者によって「はい/いいえ」の回答として提供されます。
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11ヶ月
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骨盤 MRI 画像で直腸膣中隔の容積の増加が認められた患者数
時間枠：10ヶ月
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骨盤 MRI 画像での直腸膣中隔の容積の増加
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10ヶ月
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膣生検で瘢痕が軽減された患者の数
時間枠：10ヶ月
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脂肪：線維化比および総脂肪および線維化の割合（総間質に対する割合として）
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10ヶ月
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性的幸福の改善
時間枠：11ヶ月
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子宮頸がんまたは子宮内膜がん後の性的健康（SWELL-CE）アンケートを使用して測定（11） - スコアが 9 未満に低下（スコア 9 以上は重大な性的困難を表す）
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11ヶ月
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子宮頸がん特有の生活の質の改善
時間枠：11ヶ月
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EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-CX24 を使用して測定された子宮頸がん特有の生活の質 - MCID のスケール範囲の 10% 改善 (臨床的に重要な差異は最小限)
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11ヶ月
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全体的な生活の質の向上
時間枠：11ヶ月
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EORTC QLQ-C30 を使用して測定された全体的な生活の質。
総合スコアの改善は改善とみなされます。
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11ヶ月
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全体的な生活の質の向上
時間枠：11ヶ月
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全体的な生活の質は、EUROQOL EQ-5D-5L を使用して測定されました。
総合スコアの改善は改善とみなされます。
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11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Calvien Dindo 合併症の発生
時間枠：11ヶ月
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治療後の Calvien Dindo 合併症 (グレード 3 以上) の発生
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11ヶ月
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研究手順および治験に対する患者の受容性の判断
時間枠：11ヶ月
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研究手順と治験が患者に受け入れられるかどうかの判断は、フォーカスグループで検討されます。
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11ヶ月
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募集
時間枠：6ヵ月
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対象となるスクリーニングを受けた患者の数、アプローチを受けた患者の数、および参加に同意した患者の数
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6ヵ月
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保持
時間枠：12ヶ月
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計画された各脂肪移植治療を完了した患者の割合を評価する
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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