早産児における経腸ウシラクトフェリンの効果
早産児の神経行動学的パフォーマンスに対する経腸ウシラクトフェリンの影響
早産児には経腸ウシラクトフェリンを使用することが好まれています。 ラクトフェリンは、シアル酸が豊富な鉄結合性乳糖タンパク質であり、免疫機能を調節し、鉄の吸収を促進する能力や、抗菌作用、抗炎症作用など、多機能の健康上の利点があることが知られています。
この研究は、早産児の神経行動能力に対する経腸ウシラクトフェリンの有効性を評価するものです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
世界中で1,500万人以上の乳児が妊娠37週未満で早産で生まれています。 (世界保健機関他、2015)。
ラクトフェリンは、703 アミノ酸残基で構成される約 80 キロダルトン kDa の糖タンパク質であり、トランスフェリンファミリーのメンバーです。鉄結合タンパク質のトランスフェリンファミリーのメンバーとして、ラクトフェリンはアミノ酸レベルで 60% 以上の相同性を共有します。トランスフェリンとヒトとウシ種の間には 77% の相同性が存在します。 (カラヴ他、2018)。
ヒトラクトフェリンは最も豊富な糖タンパク質です。 各ラクトフェリン分子の N 結合型グリカン鎖の末端位置に 1 ~ 4 個のシアル酸残基が含まれています。 (Lonnerdal et al.、2011)。
ポリシアル酸は、神経細胞接着分子の接着特性を調節することにより神経発達において重要な役割を果たしており、したがって、細胞遊走、神経細胞の伸長、経路発見、発芽、再生、シナプスなどの幅広い形態形成事象に関与していると考えられています。可塑性があり、神経栄養因子の「貯蔵庫機能」を果たします。 ポリシアル酸の重要な単量体構成要素である Sia は、細胞間相互作用、ニューロンの成長、シナプス接続の修飾、および記憶形成において重要な役割を果たします (Wang et al., 2012)。
ラクトフェリンの重要な機能特性は、鉄との結合に対する高い親和性です (Kumar et al.,2013)。
鉄は遍在する金属であり、すべての哺乳類細胞の機能に不可欠です。 鉄欠乏は神経代謝、神経伝達物質機能、髄鞘形成に影響を及ぼし、これらは神経発達の初期段階で脳に最も大きな影響を与えます(Cheli et al., 2018)。
ラクトフェリンは、乳児の初期の神経発達および認知機能に関与する重要な成分である鉄とシアル酸という 2 つの栄養分子を含むという点で独特です (Chen et al.,2015)。
ラクトフェリンは、すべての脊椎動物および哺乳動物の乳、白血球、および外分泌分泌物中に見出されるビフィズス生成性糖タンパク質である(Chahine et al.,2012)。
炎症は認知に悪影響を及ぼし、IL-1β、IL-6、および腫瘍壊死因子アルファ TNF-α は長期増強(LTP)およびシナプス可塑性と密接に関連しています(Özkorumak et al., 2019)。
ラクトフェリンは、抗菌、抗酸化、抗炎症の鉄を運ぶ物質です(Ochoa et al., 2019)。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Al Qahirah
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Cairo、Al Qahirah、エジプト、1825
- Ain shams university hospitals
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 安定した早産新生児
- 在胎週数が35週未満
- ランダム化時に72時間未満
- 経腸栄養を開始しました。
除外基準:
- 1. 経口摂取ができない基礎的な胃腸障害のある新生児。 2. 成長と発達に重大な影響を与える素因(染色体異常、
- 脳の構造的異常、
- 重度の先天異常)。 3. 周産期低酸素症の病歴のある新生児。 4. 牛乳アレルギーの家族背景を持つ新生児。 5. 嘔吐や摂取量の少なさなど、給餌困難または粉ミルク不耐症の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ラクトフェリングループ
新生児には、1 日あたり 150 mg/kg 体重 (最大 300 mg/日) のウシラクトフェリンが投与され、注射器による滅菌水 (4 mL) の追加により経口または胃管栄養法で投与できるように準備されます。乳児の経腸栄養量が 1 日あたり 12 mL/kg を超えると、矯正妊娠 36 週まで、または最低 2 週間のいずれか長い方の期間、授乳が行われます。
(アスタロスら
2020年)
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新生児には、1 日あたり 150 mg/kg 体重 (最大 300 mg/日) のウシラクトフェリンが投与され、注射器による滅菌水 (4 mL) の追加により経口または胃管栄養法で投与できるように準備されます。乳児の経腸栄養量が 1 日あたり 12 mL/kg を超えると、矯正妊娠 36 週まで、または最低 2 週間のいずれか長い方の期間、授乳が行われます。
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介入なし:対照群
新生児は定期的に栄養を与えられ、ラクトフェリンは与えられません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠:36週時点の修正在胎週数
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ラクトフェリンの経口投与による疾患を定義する
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36週時点の修正在胎週数
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死亡
時間枠:36 修正在胎齢
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研究グループ内の死亡者数を評価するため
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36 修正在胎齢
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神経行動学的結果
時間枠:矯正妊娠 36 週目、または最低 2 週間のいずれか長い方。
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本研究は、新生児集中治療室神経行動スケール(NNNS)を用いて、補正後36週の早産新生児の神経行動学的パフォーマンスに対するウシラクトフェリンの経口投与の効果を評価することを目的としている。
(各カテゴリの最小値 0、最大値 3)
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矯正妊娠 36 週目、または最低 2 週間のいずれか長い方。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率と死亡率への影響
時間枠:矯正妊娠 36 週目、または最低 2 週間のいずれか長い方。
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脳室周囲白質軟化症、壊死性腸炎、遅発性敗血症として定義される修正在胎週数36週における死亡率および重篤な罹患率に対する影響。
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矯正妊娠 36 週目、または最低 2 週間のいずれか長い方。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:maha mohamed, PHD、Ain Shams University
- スタディディレクター:dina shinkar, PHD、Ain Shams University
- スタディディレクター:mariam ibrahim, PHD、Ain Shams University
- 主任研究者:mahmoud kofory, MB.,B.CH、Azhar University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AinShamsUlactoferrin
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。