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HER2+転移性乳がんおよびLMD患者に対する脳および/または脊髄XRTを伴うツカチニブ

2026年2月19日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

HER2+転移性乳がんおよび軟髄膜疾患患者に対する脳および/または脊髄放射線療法（XRT）と併用したツカチニブ、トラスツズマブおよびカペシタビン：多施設共同第II相単群実施可能性研究

提案された研究では、HER2+転移性乳がんおよびLMD患者におけるXRT後の全身療法の安全性と有効性を評価する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんは、世界中の女性の間で最も一般的ながんであり、脳転移 (BrM) の 2 番目に多い原因です。 最近の治療法の進歩にもかかわらず、乳がん BrM 患者の予後は依然として不良であり、軟髄膜疾患 (LMD) 患者の予後は特に悲惨で、生存期間中央値はわずか 2 ～ 4 か月です。

HER2+ 転移性乳がん患者は、中枢神経系 (CNS) 転移の生涯リスクが高く、生涯リスクは約 50% です。 乳がん BrM 患者の死因を確認するのは困難ですが、HER2+ BrM 患者の約 50% は中枢神経系 (CNS) 疾患の関与により死亡すると考えられています。 特にLMD患者の死因はCNS疾患に関連することが最も多い。

2005年から2014年の間に米国がんデータベースでLMDの治療を受けた430人の患者（うち96人は乳がん）の分析では、化学療法と放射線療法で治療を受けた患者の全生存期間中央値は5カ月（3.5～6.5カ月）と比較して長かった。 XRT または化学療法のみで治療された患者に。 さらに、原発腫瘍部位に関係なく、観察研究の大部分（n=18/26、69%）で、LMDに対するXRTの単独使用または全身療法との併用により、生存率が「改善または改善する可能性がある」ことが示されています。 。 したがって、この提案された研究は、HER2+転移性乳がんおよびLMD患者におけるXRTとそれに続く全身療法（標準治療と考えられる）の安全性と有効性を評価することになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: フェーズ 1

  1. HER2+ 転移性乳がんのある男性または女性。
  2. 脳および/または脊椎におけるLMDの証拠
  3. 同意時の年齢は 18 歳以上。
  4. ECOG ≤ 2;
  5. 該当する場合、以前の化学療法、免疫療法、内分泌療法の最後の投与は、研究登録の 14 日前に完了していなければなりません。
  6. 実験薬剤の最終投与から 14 日以上、または 5 半減期のいずれか大きい方が必要です。
  7. 以前のがん治療に関連するすべての毒性は、脱毛症を除き、登録前にグレード 1 以下に解決されていなければなりません。神経障害はグレード 2 以下に解決されている必要があります。

フェーズ 2: 包含基準

  1. 左室駆出率（LVEF）は、研究の全身療法を開始する前2週間以内に文書化されたECHOまたはMUGAによって評価され、施設の正常範囲内になければなりません。

  2. フェーズ 2 登録前の 2 週間以内に、以下のような適切な血液、肝臓、腎臓の機能があること。

    1. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
    2. ANC ≥ 1 x109/L
    3. 血小板 ≥ 100 x109/L
    4. 総ビリルビン ≤ 1.5 X 正常上限値 (ULN)
    5. AST および ALT ≤ 2.5X ULN
    6. 国際正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 X ULN
    7. クレアチニンクリアランス (CrCL) ≥ 50 mL/min

除外基準: フェーズ 1

  1. 脳転移に対する事前のWBRT
  2. 特にLMDを対象とした以前の治療
  3. MRI に基づく CNS 疾患の監視に従うことができない。
  4. 錠剤を飲み込むことができない、または炎症性腸疾患などの重大な胃腸疾患。
  5. 現在知られているジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症。
  6. 遺伝性フルクトース不耐症と診断されています。
  7. ギルバート病と診断される。
  8. 過去5年以内に他のがんの既往歴があり、疾患の証拠がある。
  9. 登録前の任意の時点でのツカチニブの以前の使用。

フェーズ2：

  1. 現在妊娠中または授乳中。
  2. -阻害剤の5半減期以内の強力なチトクロムP450（CYP）2C8阻害剤の使用、または全身療法の初回投与前の5日以内の強力なCYP3A4またはCYP2C8誘導剤の使用
  3. -全身療法の最初の投与前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
  4. 適格基準を満たすための血液製剤の輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ツカチニブ、トラストゥズマブ、カペシタビン
HER2陽性、HER2変異および／またはHER2増幅転移性乳がんおよび髄膜播種を有する患者における、脳および／または脊髄放射線療法（XRT）を併用したツカチニブ、トラスツズマブ、カペシタビン療法。
薬：ツカチニブ150MG
ツカチニブは、受容体チロシンキナーゼ HER2 の強力な選択的アデノシン三リン酸競合性小分子阻害剤です。 ツバチニブの分子式は C26H24N8O2 で、分子量は 480.52 g/mol です。
他の名前：
  • トゥクサ
薬：トラスツズマブ

MYL-1401O には、IgG1 モノクローナル抗体である有効成分トラスツズマブが含まれています。 無傷の分子の分子サイズは約 148 kDa です。

MYL-1401O の各バイアルには、凍結乾燥された提案された活性バイオシミラー物質トラスツズマブ 150 mg のほか、L-ヒスチジン塩酸塩 3.36 mg、L-ヒスチジン 2.16 mg、ソルビトール 115.2 mg、および PEG-3350 (マクロゴール 3350) 33.6 mg が含まれています。 ソルビトールとPEG-3350は、EU承認および米国認可のハーセプチン製剤で賦形剤として使用されているα-トレハロース二水和物とポリソルベート-20の代替品です。

薬：カペシタビン
カペシタビンは、腫瘍活性化型抗腫瘍剤 (代謝拮抗剤) です。 カペシタビンの分子式は C15H22FN3O6 で、分子量は 359.35 g/mol です。
放射線：脳と脊髄の放射線
脳脊髄 XRT は、HER2+ 転移性乳がんおよび軟髄膜疾患の患者に対する治療法です。
他の名前：
  • 脳と脊髄の XRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
XRT開始時からの生存状態
時間枠：ベースラインの日から、最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大100か月間評価
XRT開始時からITT集団における全生存期間（OS）を評価するため。
ベースラインの日から、最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大100か月間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
XRT開始からCNS進行までの時間
時間枠：ベースラインの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 100 か月まで評価されます。

脳および/または脊椎の XRT 完了後、提案された患者集団における XRT の開始から CNS 症状が進行するまでの時間を決定する。

HER2+ 乳がんおよび軟髄膜転移 (LMD) を有する患者の治療における、ツカチニブとトラスツズマブおよびカペシタビンの併用の有効性を判定する。
ベースラインの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 100 か月まで評価されます。
安全性と忍容性 (CTCAE v.5.0)
時間枠：ベースラインの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価

脳および/または脊椎の XRT 完了後、提案された患者集団における全身療法 (ツカチニブ、トラスツズマブ、カペシタビン) の安全性と忍容性を判断する。

HER2+ 乳がんおよび軟髄膜転移 (LMD) を有する患者の治療における、ツカチニブとトラスツズマブおよびカペシタビンの併用の有効性を判定する。
ベースラインの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
XRT 開始からの無増悪生存期間
時間枠：ベースラインの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 100 か月まで評価されます。

脳および/または脊椎の XRT 完了後、提案された患者集団における XRT の開始からの進行を判定する。

HER2+ 乳がんおよび軟髄膜転移 (LMD) を有する患者の治療における、ツカチニブとトラスツズマブおよびカペシタビンの併用の有効性を判定する。
ベースラインの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 100 か月まで評価されます。
CNS 固有の客観的反応 (RANO-BM)
時間枠：研究完了まで 6 週間ごと、平均して 5 年

脳および/または脊椎の XRT 完了後に、提案された患者集団における CNS の客観的反応を決定する。

HER2+ 乳がんおよび軟髄膜転移 (LMD) を有する患者の治療における、ツカチニブとトラスツズマブおよびカペシタビンの併用の有効性を判定する。
研究完了まで 6 週間ごと、平均して 5 年
頭蓋外客観的反応 (RECIST v1.1)
時間枠：研究完了まで 6 週間ごと、平均して 5 年

脳および/または脊椎の XRT 完了後に、提案された患者集団における頭蓋外の客観的反応を決定する。

HER2+ 乳がんおよび軟髄膜転移 (LMD) を有する患者の治療における、ツカチニブとトラスツズマブおよびカペシタビンの併用の有効性を判定する。
研究完了まで 6 週間ごと、平均して 5 年
神経科特有の QoL (FACT-BR バージョン 4)
時間枠：治療前、サイクル 3 の開始時 (サイクル 3 1 日目、+/- 7 日) および安全訪問時

脳および/または脊椎の XRT 完了後に、提案された患者集団における神経学的特異的な QoL を決定する。

HER2+ 乳がんおよび軟髄膜転移 (LMD) を有する患者の治療における、ツカチニブとトラスツズマブおよびカペシタビンの併用の有効性を判定する。
治療前、サイクル 3 の開始時 (サイクル 3 1 日目、+/- 7 日) および安全訪問時
全体的な QoL (EORTC QLQ-C30 バージョン 3)
時間枠：治療前、サイクル 3 の開始時 (サイクル 3 1 日目、+/- 7 日) および安全訪問時

脳および/または脊椎の XRT 完了後に、提案された患者集団の全体的な QoL を決定する。

HER2+ 乳がんおよび軟髄膜転移 (LMD) を有する患者の治療における、ツカチニブとトラスツズマブおよびカペシタビンの併用の有効性を判定する。
治療前、サイクル 3 の開始時 (サイクル 3 1 日目、+/- 7 日) および安全訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer
Biocon Biologics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLIMB-LMD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データは提示および/または公開されます。 患者のプライバシーを考慮して、IPD は利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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