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N-of-1 関節リウマチの適用

2026年7月20日 更新者：Tufts Medical Center

関節リウマチにおける N-of-1 試験デザインの適用

この N-of-1 研究の目的は、多くの治療法が利用可能な関節リウマチ (RA) を患う個々の患者の治療法について学ぶことです。 治療法は、効果、投与方法、副作用、費用が異なります。 治療ガイドラインは利用可能ですが、最適な治療順序を見つけるのは多くの場合、医師の選択に基づいています。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 個々の患者の関節リウマチの症状や状態に対するさまざまな治療の効果は何ですか
  • N-of-1 研究に登録されたすべての患者におけるさまざまな治療の有効性はどれくらいですか

参加者は登録され、米国食品医薬品局 (FDA) が承認した 3 つの関節リウマチ治療薬 (1. アダリムマブ、2. サリルマブ、3. ウパダシチニブ) のシーケンスにランダムに割り当てられます。 参加者は毎週（クリニックまたは遠隔地で）自分の状態と生活の質に関するアンケートに回答し、毎日（遠隔地で）痛みのレベルを報告するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は慢性でゆっくりと進行する症状であり、多くの治療選択肢が利用可能です。 治療法は、作用機序、投与方法、副作用（有害事象）のプロファイル、および費用が異なります。 コンセンサスのある治療ガイドラインは利用可能ですが、最適な治療順序の特定は多くの場合、忍容性と短期転帰に基づいて治療を変更する臨床医の選択に基づいています。 N-of-1 試験では、個々の参加者を評価し、データを集計します。

個々の参加者が登録され、米国食品医薬品局（FDA）が承認した3種類の治療薬（アダリムマブ、サリルマブ、ウパダシチニブ）と、患者、臨床医、研究関係者の盲検化を可能にする適合するプラセボのシーケンスに無作為に割り付けられる。

N-of-1-RA プロトコルでは、患者を一連の個別のランダム化比較に割り当てます。 これらの治療条件は二重盲検かつランダム化されており、有効薬剤と外観が同一の対応する並行プラセボ治療が含まれます。

• メトトレキサート (MTX) による初回治療後に新たに関節リウマチと診断された患者。 ランダム化の前に、参加者は以下に割り当てられます。

  • MTX レスポンダー
  • MTX 非応答者

適格な参加者は、初期治療に対する反応と耐性に基づいて、MTX を継続するか、MTX を中止します。 その後の生物学的療法を受けることが特定された参加者は、研究の盲検化された生物学的療法段階に入ります。 MTX は継続するか継続しないかのどちらかです。 この段階は、それぞれ 12 週間続く 3 つの一連の治療介入レジメンで構成されます。 各治療期間には、患者、臨床医、研究担当者の盲検化を確実にするために、外見上は実薬と同一のプラセボ治療が並行して行われます。

治療条件は以下の通りです。

A. 腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤生物学的製剤：アダリムマブ 40 mg を 2 週間ごとに皮下注射し、経口プラセボを 1 日 1 回投与します。

B. 非 TNF 阻害剤生物学的製剤: サリルマブ 200 mg を 2 週間ごとに皮下注射し、経口プラセボを 1 日 1 回投与します。

C. ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤: ウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回経口投与し、2 週間ごとにプラセボを皮下注射します。

主な目的 (個別の N-of-1 試験): RA の症状および疾患活動性に対する治療薬の効果に関するランダム化された証拠を生成し、各参加者に対する試験期間終了時の最良の治療法の決定に情報を提供すること。

二次目的 (一連の N-of-1 試験の集計): すべての参加者にわたる治療薬の平均相対有効性を評価し、治療効果の不均一性を調査すること。

N-of-1 トライアルの集計シリーズでは、次のエンドポイントの階層を使用します。

  • プライマリエンドポイント:
  • DAS28（CRP）
  • 二次エンドポイントには次のものが含まれます。
  • 米国リウマチ学会 20% (ACR20)、50% (ACR50)、70% (ACR70) の反応
  • 疾患、痛みのレベル、身体的障害の程度の全体的な評価に関する参加者の報告に基づく患者指数データのルーチン評価 (RAPID3) スコア

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の参加者は、確立された臨床基準、放射線学的基準、検査基準に基づいて新たに関節リウマチと診断された個人となります。 疾患修飾性の薬理学的治療の候補となる患者には、研究に参加する選択肢が提供されます。

説明

包含基準:

  • • 米国リウマチ学会/ヨーロッパ抗リウマチ連盟 (ACR/EULAR) 2021 年 RA 分類基準によって定義された、新たに診断された成人発症型関節リウマチ (RA)

    • 中等度から重度の活動性関節リウマチは、68 個中 68 個以上の圧痛のある関節と 66 個中 66 個以上の腫れた関節の存在として定義されます。
    • C反応性タンパク質（CRP）または高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の測定値が正常値の上限の1倍以上
    • -治験参加前の少なくとも12週間はMTXによる一次治療を受け、治験参加前の少なくとも8週間は用量を変更しない継続投与を行うが、引き続き活動性RAを示している
    • 治療期間に関係なく、耐容性または毒性のためMTXを中止しなければならなかった
    • 治験薬の初回投与前にアダリムマブ、サリルマブ、ウパダシチニブの投与を受けたことがない。
    • インフォームド・コンセントの提供
    • すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
    • 18歳以上
    • 経口薬を服用し、3 つの治療期間を遵守する意欲がある
    • 患者は、自分の病気が第一選択の MTX に適切に反応したか、不十分に反応したか、または第一選択の MTX に不耐症であった場合に適格です。

除外基準:

  • • 17歳以前に発症した関節炎の病歴、または現在RA以外の炎症性関節疾患と診断されている

    • -ベースライン前28日以内に関節内、静脈内、筋肉内コルチコステロイドの投与を受けている
    • 3 つの生物学的製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー反応
    • -現在、プレドニゾン（または同等）1日あたり10mgを超える用量でコルチコステロイドを受けているか、または研究参加後2週間以内または計画されたランダム化の6週間以内にコルチコステロイドの不安定な投与計画を受けている
    • 研究参加後12週間以内に以下のいずれかを経験している：心筋梗塞、不安定性虚血性心疾患、脳卒中、またはニューヨーク心臓協会のステージIVの心不全を患っている
    • 結核感染症
    • B型またはC型肝炎感染症
    • 静脈血栓塞栓症の既往（深部静脈血栓症、肺塞栓症）
    • -心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、神経疾患、または神経精神疾患、またはリスクを構成する可能性がある、または治療を妨げる可能性があると研究者の意見で判断したその他の重篤および/または不安定な疾患の既往歴または存在がある。データの解釈
    • 最新の利用可能な血清クレアチニンに基づく推定糸球体濾過速度 (eGFR) は、1.73 m^2 あたり 1 分あたり 40 ミリリットル未満 (mL/min/1.73) です。 m^2)
    • 最新の利用可能なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの1.5倍を超える、または最新の利用可能な総ビリルビンがULNの1.5倍以上である慢性肝疾患の病歴がある
    • リンパ増殖性疾患の病歴がある。または、リンパ節腫脹や脾腫などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する兆候や症状がある。または活動性の原発性または再発性悪性疾患がある。または臨床的に重大な悪性腫瘍から5年未満寛解している
    • -計画された無作為化前の12週間以内に生ワクチンに曝露されたことがある、または研究期間中に生ワクチンが必要/接種されることが予想される（帯状疱疹ワクチン接種を除く）
    • 現在または最近、臨床的に重篤なウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染症を患っている
    • -研究参加前12週間以内に症候性の帯状疱疹感染症を患っている
    • 免疫力が低下しており、研究者の意見では、研究に参加するには容認できないリスクがある
    • 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴がある
    • 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠がある
    • 現在入院中、または検査時に入院が必要な方
    • 妊娠中または授乳中の方
    • 関節リウマチの別の治療臨床試験への参加
    • 遠隔医療プラットフォームへのインターネットアクセスの欠如
    • 英語を話さない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性のスコアの変化（DAS）28
時間枠：各治療期間のベースラインと第12週
腫れた関節と痛みを伴う関節の数（28の関節のうち）の数を含む、疾患活動性の患者および医師の全体的な評価を評価します。
各治療期間のベースラインと第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者インデックスデータの日常的な評価の変化3（rapid3）
時間枠：ベースライン、および各治療期間の2、4、6、8、10、12
A）関数、b）痛み、c）患者のグローバルなステータスの評価
ベースライン、および各治療期間の2、4、6、8、10、12
アメリカのリウマチ学大学の変化20（ACR20）
時間枠：各治療期間のベースラインと第12週
他の5つのドメインのうち3つで、柔らかい関節と腫れた関節が20％以上少なく、20％以上の改善。 a）患者のグローバル評価、b）医師のグローバル評価、c）機能アンケート、d）疼痛スコア、およびf）赤血球沈降率（ESR）またはC反応性タンパク質（CRP）
各治療期間のベースラインと第12週
アメリカのリウマチ学大学の変化50（ACR50）
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の12週目
他の5つのドメインのうち3つで、柔らかい関節と腫れた関節が50％以上少なくなり、20％以上の改善があります。 a）患者のグローバル評価、b）医師のグローバル評価、c）機能アンケート、d）疼痛スコア、およびf）赤血球沈降率（ESR）またはC反応性タンパク質（CRP）
ベースラインおよび各治療期間の12週目
アメリカのリウマチ学大学の変化70（ACR70）
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の12週目
他の5つのドメインのうち3つで、柔らかい関節と腫れた関節が70％以上少なく、20％以上の改善があります。 a）患者のグローバル評価、b）医師のグローバル評価、c）機能アンケート、d）疼痛スコア、およびf）赤血球沈降率（ESR）またはC反応性タンパク質（CRP）
ベースラインおよび各治療期間の12週目
医療結果調査短期間12-アイテム健康調査（SF-12）
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の4、8、12週目
一般的な健康アンケート
ベースラインおよび各治療期間の4、8、12週目
治療負担アンケート（TBQ）
時間枠：36週目
薬の服用、自己監視、臨床検査、医師の訪問、組織の必要性、管理タスク、食事と身体活動に関するアドバイス、治療の社会的影響に関連する負担の評価。
36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Harry P Selker, MD、Tufts Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00003917

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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