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標準化された食物摂取の下でのストレス曝露のマルチレベル分子プロファイリング：臨床研究

2023年8月24日 更新者：Dr. Nils Gassen

栄養は、心血管疾患や代謝疾患を含むさまざまな病気の予防に重要な役割を果たします。 さらに、精神疾患の予防や治療の観点からも注目が集まっています。 しかし、食物摂取とストレスが経時的に代謝に及ぼす影響に関する知識は限られています。

このテーマについての理解を深めるために、栄養とストレスの相互作用に焦点を当て、健康なボランティアの標準化された食事中の血液成分を検査します。 生理的ストレスは、参加者を 36 時間以上睡眠不足にさらすことによって誘発されます。 女性の参加者では、女性の月経周期に関連するホルモンの影響が特に考慮されます。

結論として、これらのプロセスを理解することは栄養生理学への理解を深め、臨床実践の進歩に貢献することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

栄養は心血管疾患、代謝疾患、その他の疾患の予防に極めて重要であり、精神疾患における栄養の重要性はますます高まっています。 これは健康の維持に重要な役割を果たしており、病気の初期段階では低リスクで費用対効果の高い治療法となります。

観察研究では、地中海食などの健康的な食習慣が炎症マーカーにプラスの影響を与えることが示唆されています。 しかし、食物摂取中の正確な分子プロセスは、関与する要因が複雑であるため、依然として観察研究に限定されています。 さらに、食物摂取とストレスが経時的に代謝に及ぼす影響はほとんど理解されていません。

標準化された食事中の包括的な分子分析は、疾患治療における栄養の役割を理解し、臨床現場での栄養分析を進めるために重要です。 「マルチオミクスアプローチ」を活用することで、タンパク質や脂質などさまざまな分子群の変化を解析し、病気のメカニズムを解明することが可能になります。

この目的のために、約 15 人の女性と 15 人の男性を含む 20 ～ 30 人の健康な個人のコホートが募集されます。 最初に、すべての参加者はベースライン測定を受け、標準化された食事を遵守しながら血液成分のプロファイリングを行います。 その後、同じ参加者が 36 時間の睡眠不足を伴う生理的ストレスにさらされます。 最後に、参加者は薬理学的ストレス因子としてデキサメタゾンを投与されます。 これらの段階を通じて、代謝レベルでの栄養とストレスの相互作用を調べることに主な焦点が当てられます。

この研究の主な目的は、食物摂取とストレスに関連する分子機構と、それらが代謝に及ぼす影響についての理解を深めることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • 募集
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面による同意宣言を提示する
  • 健康
  • BMI 18 ～ 30

除外基準:

  • 言語コミュニケーションが不十分
  • 薬物乱用またはアルコール依存症
  • 喫煙者
  • ホルモン避妊
  • 病歴における神経学的状態またはてんかん
  • L-チロキシンまたは抗ヒスタミン薬を除く定期薬
  • 心血管系の既知の疾患、160/90mmHg以上の高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康な参加者

この研究には、女性約15名、男性約15名を含む、20～30名の健康な参加者が参加します。 各参加者は、1) ベースライン評価、2) 睡眠剥奪、および 3) デキサメタゾン補充の 3 つの測定を受けます。

ベースライン測定は、介入が適用される前の開始点となります。 これは、介入の影響を評価するための対照および参照として機能します。
行動：睡眠不足
36 時間以上続く睡眠剥奪期間中、標準化された食事を遵守しながら、各参加者のさまざまな代謝産物の個人変動が 1 日 (12 時間) を通して測定されます。 これを達成するために、血液サンプルが収集され、血漿または末梢血単核球 (PBMC) に処理されます。
薬：デキサメタゾンの補給

デキサメタゾンはコルチコステロイドの薬物クラスに属します。 これは、グルココルチコイド受容体 (GR) および視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸を選択的に活性化する合成グルココルチコイドです。

薬理学的ストレッサーとしてデキサメタゾン 1 mg を投与した後、標準化された食事のもとで、各参加者のさまざまな代謝産物の個人変動が 1 日 (12 時間) を通じて測定されます。 これを促進するために、血液サンプルが収集され、血漿または末梢血単核球 (PBMC) に処理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテオミクスとオートファジーのプロセス
時間枠：変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （2時間ごとに7回採血、午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時）。これらの測定は 2 回の介入後に繰り返されます。
ウェスタンブロッティングを使用した、単離された PBMC (末梢血単核球) におけるオートファジー バイオマーカー (LC3II および p62) のタンパク質レベルの変化。
変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （2時間ごとに7回採血、午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時）。これらの測定は 2 回の介入後に繰り返されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝プロセス
時間枠：変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （2時間ごとに7回採血、午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時）。これらの測定は 2 回の介入後に繰り返されます。
代謝測定は、質量電荷比に基づいて分子を識別し定量化する技術である質量分析法を使用して行われます。 これらの測定の単位はモル濃度 (μM または mM など) で表されます。
変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （2時間ごとに7回採血、午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時）。これらの測定は 2 回の介入後に繰り返されます。
脂質プロファイリング
時間枠：変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （2時間ごとに7回採血、午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時）。これらの測定は 2 回の介入後に繰り返されます。
血漿脂質の変化の質量分析による標的を絞った定量分析。 脂質濃度の単位は質量単位 (nmol/mL) で報告されます。
変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （2時間ごとに7回採血、午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時）。これらの測定は 2 回の介入後に繰り返されます。
唾液中のコルチゾールレベル
時間枠：変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （時間ごと：午前7時、午前8時、午前9時、午前10時、午前11時、午後12時、午後1時、午後2時、午後3時、午後4時、午後5時、午後6時、午後7時）これらの測定は、2回の測定後に繰り返されます。介入。
デキサメタゾン摂取後の唾液コルチゾールレベル（nmol/L）を評価し、対照群と比較します。
変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （時間ごと：午前7時、午前8時、午前9時、午前10時、午前11時、午後12時、午後1時、午後2時、午後3時、午後4時、午後5時、午後6時、午後7時）これらの測定は、2回の測定後に繰り返されます。介入。
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS)
時間枠：評価は 2 回実施されます。1 回目はベースライン測定の前、もう 1 回は最終介入の前です。このアプローチにより、初期状態と最終介入前の状態との比較が可能になります。
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) は、成人の精神的幸福度を測定するために研究者によって開発されました。 WEMWBS は、主観的な幸福感と心理的機能をカバーする 14 項目の尺度です。 すべての項目は前向きな言葉で表現されており、前向きな精神的健康の側面に取り組んでいます。 このスケールは、1 ～ 5 のリッカートスケールで回答された各項目に対する回答を合計することによってスコア化されます。 最小スコアは 14 で、最大スコアは 70 です。
評価は 2 回実施されます。1 回目はベースライン測定の前、もう 1 回は最終介入の前です。このアプローチにより、初期状態と最終介入前の状態との比較が可能になります。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：評価は 2 回実施されます。1 回目はベースライン測定の前、もう 1 回は最終介入の前です。このアプローチにより、初期状態と最終介入前の状態との比較が可能になります。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間隔で睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。 この尺度は 19 項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントが作成されます。 完了するまでに 5 ～ 10 分かかります。 グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計することによって計算され、0 ～ 21 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが低いほど睡眠の質が良いことを示します。
評価は 2 回実施されます。1 回目はベースライン測定の前、もう 1 回は最終介入の前です。このアプローチにより、初期状態と最終介入前の状態との比較が可能になります。
レジリエンススケール (ワグニルド&ヤング)
時間枠：評価は 2 回実施されます。1 回目はベースライン測定の前、もう 1 回は最終介入の前です。このアプローチにより、初期状態と最終介入前の状態との比較が可能になります。
レジリエンス スケールは、全体的なレジリエンスを評価するための自己申告の 25 項目のスケールです。 スコアが高いほど、回復力が優れていることを意味します。 スコアの範囲は 25 から 175 ポイントです。
評価は 2 回実施されます。1 回目はベースライン測定の前、もう 1 回は最終介入の前です。このアプローチにより、初期状態と最終介入前の状態との比較が可能になります。
STROOPテスト
時間枠：変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通じて 2 時間ごとに測定されます。試験は午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時に実施されます。このテストスケジュールは、すべての介入に対して繰り返されます。
ストループ テストは、参加者が実際の単語の意味を無視して単語のインクの色に名前を付ける認知タスクです。 反応阻害と認知の柔軟性を測定します。 通常、この尺度はタスクを完了するのにかかった時間 (秒単位) であり、値が高いほど認知パフォーマンスが低下していることを示します。
変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通じて 2 時間ごとに測定されます。試験は午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時に実施されます。このテストスケジュールは、すべての介入に対して繰り返されます。
Nバックテスト
時間枠：変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通じて 2 時間ごとに測定されます。試験は午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時に実施されます。このテストスケジュールは、すべての介入に対して繰り返されます。
N-Back テストは、作業記憶と注意力を評価する認知タスクです。 参加者は、現在の刺激が、一連の「N」ステップ前に提示された刺激と一致するかどうかを示す必要があります。 スコアは正解のパーセンテージとして報告され、パーセンテージが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通じて 2 時間ごとに測定されます。試験は午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時に実施されます。このテストスケジュールは、すべての介入に対して繰り返されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Nils Gassen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 084/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは匿名化されますので、参加者が不利益を被ることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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