標準化された食物摂取の下でのストレス曝露のマルチレベル分子プロファイリング：臨床研究
2023年8月24日 更新者：Dr. Nils Gassen
栄養は、心血管疾患や代謝疾患を含むさまざまな病気の予防に重要な役割を果たします。 さらに、精神疾患の予防や治療の観点からも注目が集まっています。 しかし、食物摂取とストレスが経時的に代謝に及ぼす影響に関する知識は限られています。
このテーマについての理解を深めるために、栄養とストレスの相互作用に焦点を当て、健康なボランティアの標準化された食事中の血液成分を検査します。 生理的ストレスは、参加者を 36 時間以上睡眠不足にさらすことによって誘発されます。 女性の参加者では、女性の月経周期に関連するホルモンの影響が特に考慮されます。
結論として、これらのプロセスを理解することは栄養生理学への理解を深め、臨床実践の進歩に貢献することができます。
調査の概要
詳細な説明
栄養は心血管疾患、代謝疾患、その他の疾患の予防に極めて重要であり、精神疾患における栄養の重要性はますます高まっています。 これは健康の維持に重要な役割を果たしており、病気の初期段階では低リスクで費用対効果の高い治療法となります。
観察研究では、地中海食などの健康的な食習慣が炎症マーカーにプラスの影響を与えることが示唆されています。 しかし、食物摂取中の正確な分子プロセスは、関与する要因が複雑であるため、依然として観察研究に限定されています。 さらに、食物摂取とストレスが経時的に代謝に及ぼす影響はほとんど理解されていません。
標準化された食事中の包括的な分子分析は、疾患治療における栄養の役割を理解し、臨床現場での栄養分析を進めるために重要です。 「マルチオミクスアプローチ」を活用することで、タンパク質や脂質などさまざまな分子群の変化を解析し、病気のメカニズムを解明することが可能になります。
この目的のために、約 15 人の女性と 15 人の男性を含む 20 ～ 30 人の健康な個人のコホートが募集されます。 最初に、すべての参加者はベースライン測定を受け、標準化された食事を遵守しながら血液成分のプロファイリングを行います。 その後、同じ参加者が 36 時間の睡眠不足を伴う生理的ストレスにさらされます。 最後に、参加者は薬理学的ストレス因子としてデキサメタゾンを投与されます。 これらの段階を通じて、代謝レベルでの栄養とストレスの相互作用を調べることに主な焦点が当てられます。
この研究の主な目的は、食物摂取とストレスに関連する分子機構と、それらが代謝に及ぼす影響についての理解を深めることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- 募集
- University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
コンタクト：
- Nils Gassen C. Gassen, Dr.
- 電話番号：0228-287-15793
- メール：nils.gassen@ukbonn.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面による同意宣言を提示する
- 健康
- BMI 18 ～ 30
除外基準:
- 言語コミュニケーションが不十分
- 薬物乱用またはアルコール依存症
- 喫煙者
- ホルモン避妊
- 病歴における神経学的状態またはてんかん
- L-チロキシンまたは抗ヒスタミン薬を除く定期薬
- 心血管系の既知の疾患、160/90mmHg以上の高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康な参加者
この研究には、女性約15名、男性約15名を含む、20～30名の健康な参加者が参加します。 各参加者は、1) ベースライン評価、2) 睡眠剥奪、および 3) デキサメタゾン補充の 3 つの測定を受けます。 ベースライン測定は、介入が適用される前の開始点となります。 これは、介入の影響を評価するための対照および参照として機能します。 |
36 時間以上続く睡眠剥奪期間中、標準化された食事を遵守しながら、各参加者のさまざまな代謝産物の個人変動が 1 日 (12 時間) を通して測定されます。
これを達成するために、血液サンプルが収集され、血漿または末梢血単核球 (PBMC) に処理されます。
デキサメタゾンはコルチコステロイドの薬物クラスに属します。 これは、グルココルチコイド受容体 (GR) および視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸を選択的に活性化する合成グルココルチコイドです。 薬理学的ストレッサーとしてデキサメタゾン 1 mg を投与した後、標準化された食事のもとで、各参加者のさまざまな代謝産物の個人変動が 1 日 (12 時間) を通じて測定されます。 これを促進するために、血液サンプルが収集され、血漿または末梢血単核球 (PBMC) に処理されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロテオミクスとオートファジーのプロセス
時間枠：変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （2時間ごとに7回採血、午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時）。これらの測定は 2 回の介入後に繰り返されます。
|
ウェスタンブロッティングを使用した、単離された PBMC (末梢血単核球) におけるオートファジー バイオマーカー (LC3II および p62) のタンパク質レベルの変化。
|
変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （2時間ごとに7回採血、午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時）。これらの測定は 2 回の介入後に繰り返されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代謝プロセス
時間枠：変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （2時間ごとに7回採血、午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時）。これらの測定は 2 回の介入後に繰り返されます。
|
代謝測定は、質量電荷比に基づいて分子を識別し定量化する技術である質量分析法を使用して行われます。
これらの測定の単位はモル濃度 (μM または mM など) で表されます。
|
変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （2時間ごとに7回採血、午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時）。これらの測定は 2 回の介入後に繰り返されます。
|
|
脂質プロファイリング
時間枠：変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （2時間ごとに7回採血、午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時）。これらの測定は 2 回の介入後に繰り返されます。
|
血漿脂質の変化の質量分析による標的を絞った定量分析。
脂質濃度の単位は質量単位 (nmol/mL) で報告されます。
|
変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （2時間ごとに7回採血、午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時）。これらの測定は 2 回の介入後に繰り返されます。
|
|
唾液中のコルチゾールレベル
時間枠：変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （時間ごと：午前7時、午前8時、午前9時、午前10時、午前11時、午後12時、午後1時、午後2時、午後3時、午後4時、午後5時、午後6時、午後7時）これらの測定は、2回の測定後に繰り返されます。介入。
|
デキサメタゾン摂取後の唾液コルチゾールレベル（nmol/L）を評価し、対照群と比較します。
|
変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通して測定されます。 （時間ごと：午前7時、午前8時、午前9時、午前10時、午前11時、午後12時、午後1時、午後2時、午後3時、午後4時、午後5時、午後6時、午後7時）これらの測定は、2回の測定後に繰り返されます。介入。
|
|
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS)
時間枠：評価は 2 回実施されます。1 回目はベースライン測定の前、もう 1 回は最終介入の前です。このアプローチにより、初期状態と最終介入前の状態との比較が可能になります。
|
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) は、成人の精神的幸福度を測定するために研究者によって開発されました。
WEMWBS は、主観的な幸福感と心理的機能をカバーする 14 項目の尺度です。
すべての項目は前向きな言葉で表現されており、前向きな精神的健康の側面に取り組んでいます。
このスケールは、1 ～ 5 のリッカートスケールで回答された各項目に対する回答を合計することによってスコア化されます。
最小スコアは 14 で、最大スコアは 70 です。
|
評価は 2 回実施されます。1 回目はベースライン測定の前、もう 1 回は最終介入の前です。このアプローチにより、初期状態と最終介入前の状態との比較が可能になります。
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：評価は 2 回実施されます。1 回目はベースライン測定の前、もう 1 回は最終介入の前です。このアプローチにより、初期状態と最終介入前の状態との比較が可能になります。
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間隔で睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。
この尺度は 19 項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントが作成されます。
完了するまでに 5 ～ 10 分かかります。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計することによって計算され、0 ～ 21 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが低いほど睡眠の質が良いことを示します。
|
評価は 2 回実施されます。1 回目はベースライン測定の前、もう 1 回は最終介入の前です。このアプローチにより、初期状態と最終介入前の状態との比較が可能になります。
|
|
レジリエンススケール (ワグニルド&ヤング)
時間枠：評価は 2 回実施されます。1 回目はベースライン測定の前、もう 1 回は最終介入の前です。このアプローチにより、初期状態と最終介入前の状態との比較が可能になります。
|
レジリエンス スケールは、全体的なレジリエンスを評価するための自己申告の 25 項目のスケールです。
スコアが高いほど、回復力が優れていることを意味します。
スコアの範囲は 25 から 175 ポイントです。
|
評価は 2 回実施されます。1 回目はベースライン測定の前、もう 1 回は最終介入の前です。このアプローチにより、初期状態と最終介入前の状態との比較が可能になります。
|
|
STROOPテスト
時間枠：変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通じて 2 時間ごとに測定されます。試験は午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時に実施されます。このテストスケジュールは、すべての介入に対して繰り返されます。
|
ストループ テストは、参加者が実際の単語の意味を無視して単語のインクの色に名前を付ける認知タスクです。
反応阻害と認知の柔軟性を測定します。
通常、この尺度はタスクを完了するのにかかった時間 (秒単位) であり、値が高いほど認知パフォーマンスが低下していることを示します。
|
変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通じて 2 時間ごとに測定されます。試験は午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時に実施されます。このテストスケジュールは、すべての介入に対して繰り返されます。
|
|
Nバックテスト
時間枠：変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通じて 2 時間ごとに測定されます。試験は午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時に実施されます。このテストスケジュールは、すべての介入に対して繰り返されます。
|
N-Back テストは、作業記憶と注意力を評価する認知タスクです。
参加者は、現在の刺激が、一連の「N」ステップ前に提示された刺激と一致するかどうかを示す必要があります。
スコアは正解のパーセンテージとして報告され、パーセンテージが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
|
変化は、午前 7 時から午後 7 時までの 1 日を通じて 2 時間ごとに測定されます。試験は午前7時、午前9時、午前11時、午後1時、午後3時、午後5時、午後7時に実施されます。このテストスケジュールは、すべての介入に対して繰り返されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ridker PM, Buring JE, Cook NR, Rifai N. C-reactive protein, the metabolic syndrome, and risk of incident cardiovascular events: an 8-year follow-up of 14 719 initially healthy American women. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):391-7. doi: 10.1161/01.cir.0000055014.62083.05.
- Hamdy O, Barakatun-Nisak MY. Nutrition in Diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Dec;45(4):799-817. doi: 10.1016/j.ecl.2016.06.010.
- Bastard JP, Jardel C, Bruckert E, Blondy P, Capeau J, Laville M, Vidal H, Hainque B. Elevated levels of interleukin 6 are reduced in serum and subcutaneous adipose tissue of obese women after weight loss. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Sep;85(9):3338-42. doi: 10.1210/jcem.85.9.6839.
- Berthelot E, Etchecopar-Etchart D, Thellier D, Lancon C, Boyer L, Fond G. Fasting Interventions for Stress, Anxiety and Depressive Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Nov 5;13(11):3947. doi: 10.3390/nu13113947.
- Bowen KJ, Sullivan VK, Kris-Etherton PM, Petersen KS. Nutrition and Cardiovascular Disease-an Update. Curr Atheroscler Rep. 2018 Jan 30;20(2):8. doi: 10.1007/s11883-018-0704-3.
- Draper CF, Duisters K, Weger B, Chakrabarti A, Harms AC, Brennan L, Hankemeier T, Goulet L, Konz T, Martin FP, Moco S, van der Greef J. Menstrual cycle rhythmicity: metabolic patterns in healthy women. Sci Rep. 2018 Oct 1;8(1):14568. doi: 10.1038/s41598-018-32647-0. Erratum In: Sci Rep. 2019 Apr 3;9(1):5797.
- Estruch R. Anti-inflammatory effects of the Mediterranean diet: the experience of the PREDIMED study. Proc Nutr Soc. 2010 Aug;69(3):333-40. doi: 10.1017/S0029665110001539. Epub 2010 Jun 2.
- Leonard BE. Inflammation and depression: a causal or coincidental link to the pathophysiology? Acta Neuropsychiatr. 2018 Feb;30(1):1-16. doi: 10.1017/neu.2016.69. Epub 2017 Jan 23.
- Locke A, Schneiderhan J, Zick SM. Diets for Health: Goals and Guidelines. Am Fam Physician. 2018 Jun 1;97(11):721-728.
- Marx W, Moseley G, Berk M, Jacka F. Nutritional psychiatry: the present state of the evidence. Proc Nutr Soc. 2017 Nov;76(4):427-436. doi: 10.1017/S0029665117002026. Epub 2017 Sep 25.
- Ravera A, Carubelli V, Sciatti E, Bonadei I, Gorga E, Cani D, Vizzardi E, Metra M, Lombardi C. Nutrition and Cardiovascular Disease: Finding the Perfect Recipe for Cardiovascular Health. Nutrients. 2016 Jun 14;8(6):363. doi: 10.3390/nu8060363.
- Sanner T. Formation of transient complexes in the glutamate dehydrogenase catalyzed reaction. Biochemistry. 1975 Nov 18;14(23):5094-8. doi: 10.1021/bi00694a011.
- Wallace M, Hashim YZ, Wingfield M, Culliton M, McAuliffe F, Gibney MJ, Brennan L. Effects of menstrual cycle phase on metabolomic profiles in premenopausal women. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):949-56. doi: 10.1093/humrep/deq011. Epub 2010 Feb 10.
- Watzl B, Kulling SE, Moseneder J, Barth SW, Bub A. A 4-wk intervention with high intake of carotenoid-rich vegetables and fruit reduces plasma C-reactive protein in healthy, nonsmoking men. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1052-8. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1052.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 084/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのデータは匿名化されますので、参加者が不利益を被ることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。