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結腸直腸癌の術前栄養状態と術後の転帰

2024年2月26日 更新者：Tuba Nur Yildiz Kopuz、Hacettepe University

結腸直腸癌の術後の転帰に対する術前の栄養状態、食事性炎症指数および全身性炎症反応の影響。

この研究の目的は、術前の栄養状態、食事性炎症指数、および全身性炎症反応が術後の転帰に及ぼす影響を評価することでした。 この研究には、外科的治療を予定している結腸直腸がん患者120人が含まれる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一般情報、食習慣、食物摂取記録を含むアンケートフォームが、術前期間に研究者によって研究への参加を志願した患者に適用されます。 体組成は生体電気インピーダンス法により測定し、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中上腕周囲径、ふくらはぎ周囲径を非伸縮巻尺で測定します。 握力はデジタルハンドダイナモメーターで測定します。 患者の栄養状態は、2002 年栄養リスク スクリーニング (NRS-2002)、栄養不良に関するグローバル リーダーシップ イニシアチブ (GLIM)、および患者生成主観的グローバル評価 (PG-SGA) の基準を使用して評価されます。 体組成分析には、ゴールドスタンダードとして知られるコンピューター断層撮影画像ががん患者に使用されます。 患者のコンピュータ断層撮影画像は、病院の記録から L3 腰椎レベルで取得されます。 米国国立衛生研究所が開発したソフトウェア ImageJ を使用して、記録された画像から内臓脂肪面積 (cm2)、皮下脂肪面積 (cm2)、骨格筋面積 (cm2) を計算します。

術前の生化学パラメータは病院の記録から取得されます。 全身性炎症反応は、予後栄養指数、好中球リンパ球比率、およびデルタ好中球指数によって決定されます。 食事の炎症負荷は、食事性炎症指数を使用して計算されます。 患者の生活の質は、欧州がん研究治療機構（EORTC）が開発したがん特有の尺度を使用して術前および術後に評価されます。 これらのスケールは、一般的な生活の質を表す EORTC-QLQ-C30 と、結腸直腸がん特有の生活の質を表す EORTC-QLQ-CR29 です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mehmet Fisunoglu
  • 電話番号：+903123051094

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University
      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital Bilkent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腸がんの診断で外科的治療を受けた18歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 結腸直腸がんと診断され、外科的治療を予定している方
  • 18歳以上であること

除外基準:

  • 化学療法または放射線療法を受けている
  • 現在コルチコステロイドまたはホルモン治療を受けています。
  • 遠隔転移の存在。
  • 結腸直腸がん以外の悪性腫瘍の存在。
  • 自己免疫疾患の存在。
  • 進行中の感染症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：手術後30日以内
Clavien-Dindo 合併症分類システムによって分類された合併症
手術後30日以内
術後の生活の質
時間枠：手術後45日以内
生活の質は、欧州がん研究・治療機関の生活の質アンケートコア 30 (EORTC-QLQ-C30) によって評価されます。すべての尺度および単一項目の尺度のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
手術後45日以内
EORTC-QLQ-CR29
時間枠：手術後45日以内
欧州がん研究治療機関の QOL アンケート結腸直腸がん 29 (EORTC-QLQ-CR29) は、QOL アンケート コア 30 (QLQ-C30) と組み合わせて使用​​される補足アンケート モジュールです。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールおよび機能個別項目の高いスコアは、機能レベルが高いことを表し、症状スケールおよび症状個別項目のスコアが高いことは、症状または問題のレベルが高いことを表します。
手術後45日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ankara City Hospital Bilkent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tuba N Yildiz Kopuz、Hacettepe University
  • 主任研究者：Mehmet Fisunoglu、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GO 21/499

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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