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高分化型胃腸膵神経内分泌腫瘍におけるペプチド受容体放射性核種療法前の外科的減量

2026年6月19日 更新者：Kamran Idrees、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

高分化型胃腸膵神経内分泌腫瘍患者におけるペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）前の外科的減量

この第 IV 相試験では、標準治療 (SOC) による可能な限り多くの腫瘍の切除 (減量手術) 後の標準治療 (SOC) ペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) が、グレード 1 または 2 のソマトスタチン受容体 (SSTR) を持つ患者の治療にどの程度効果があるかを評価します。最初に発生した場所 (原発部位) から肝臓 (肝転移) まで広がった陽性の消化管膵神経内分泌腫瘍 (GEP-NET)。 ドータ酸ルテチウム Lu 177 は、標的放射線を使用して腫瘍細胞を殺す放射性薬剤です。 ドータ酸ルテチウム Lu 177 には、ルテチウムと呼ばれる元素の放射性形態 (同位体) が含まれています。 この放射性同位体 (Lu-177) は、ドータ酸塩と呼ばれる分子に結合しています。 GEP-NET 腫瘍細胞の表面では、ソマトスタチン受容体と呼ばれる受容体がドーテートに結合します。 この結合が起こると、ドーチン酸ルテチウム Lu 177 薬剤がソマトスタチン受容体陽性の腫瘍細胞に入り、Lu-177 から放射される放射線が細胞を殺すのに役立ちます。 外科的減量後にドタテン酸ルテチウム Lu 177 を投与すると、グレード 1/2 の GEP-NET 患者の治療がより効果的になる可能性があります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 外科的減量後 90 日以内にドーテート ルテチウム Lu 177 の投与を開始することにより、胃腸膵臓神経内分泌腫瘍における併用標準治療の客観的反応率を測定する。

II. 研究患者における大型腫瘍および非大型腫瘍のソマトスタチン受容体標準取り込み値（SSTR SUV）を含む放射線プロファイルを評価するため）

III: 研究対象患者における外科的減量後のペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) の安全性と忍容性を評価する。

IV. 患者から切除された大きな腫瘍の腫瘍ゲノムプロファイルを評価し、放射線耐性の兆候を評価します。

概要：

患者は0日目に外科的減量を受け、各サイクルの1日目に30～40分かけてドータ酸ルテチウムLu 177（177Luドーテート）を静脈内（IV）投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 56 日ごとに最大 4 サイクル繰り返されます。 患者は試験期間中コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）を受け、スクリーニング中および研究中に銅Cu64ドーテート陽電子放出断層撮影/CT（ドーテートPET/CT）を受ける。

研究治療完了後、患者は最後の投与から30～37日後に追跡調査され、その後は3か月ごとに2年間追跡調査される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • 電話番号：800-811-8480
  • メール：cip@vumc.org

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • 電話番号：800-811-8480
          • メール：cip@vumc.org
        • 主任研究者：
          • Kamran Idrees, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
  • インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
  • 組織学的にグレード1またはグレード2の高分化型胃腸または膵臓神経内分泌腫瘍と確認された（Ki-67 =< 20%）
  • 既知または疑われる神経内分泌腫瘍（NET）病変のソマトスタチン受容体結合力は、研究0日目の外科的減量前6か月（180日）以内に実施されたベースライン銅-64ドーテートPET/CTスキャンによって評価されました。疑いのあるNET病変の大部分は、肝臓への取り込みが正常以上である必要があります
  • 患者は肝転移を患っている必要があります。 必要な肝転移性疾患が存在する場合、患者は他の部位に転移性疾患を患っている可能性もあります。
  • 白血球数（WBC）>= 2000/uL（結果=この研究への参加0日目、外科的減量の90日前に結果）
  • 血小板 >= 75,000/uL (結果 =< この研究への参加 0 日目、外科的減量前の 90 日前)
  • ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (結果 =< この研究への参加 0 日目、外科的減量前の 90 日前)
  • クレアチニン クリアランス (CrCl) >= 30 mL/分 (推定クレアチニン クリアランス速度 [eCCR] を使用したコッククロフト ゴート式によって計算される) >= 30 mL/分が適格性の対象に必要とされる; または代替の確立された施設基準によって一貫して計算/測定される（現場の参加者全体に適用）（結果 = この研究への参加 0 日目、外科的減量の 90 日前未満）
  • 総ビリルビン = < 3.0 倍の施設内正常上限値 (ULN) (結果 = < この研究への参加 0 日目、外科的減量前の 90 日前)
  • プロトロンビン時間が正常範囲内でない限り、血清アルブミン >= 3.0 g/dL (結果 = この研究への参加 0 日目の外科的減量前の 90 日前)
  • 女性は母乳育児をしてはならず、さらにドータ酸ルテチウム Lu 177 による治療中は母乳育児をしないことに同意する必要があります。患者へのルテチウム Lu 177 ドータ酸塩の最終投与後少なくとも 2.5 か月間
  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) - サイクル 1、1 日目のドータ酸ルテチウム Lu 177 の初回投与開始前 28 日以内に血清または尿の妊娠検査結果が陰性でなければなりません。また、同意書に署名した時から、最終のドータ酸ルテチウム Lu 177 の投与後 7 か月が経過するまで、許容される避妊法を使用するための指示に従うことに同意する必要があります。
  • WOCBP で性的に活発な子供を産むことができる男性は、同意書に署名した時点から、ルテチウム Lu 177 ドータ酸塩の最終投与後 4 か月まで、許容される避妊法を使用するための指示に従うことに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 患者に手術不能と判断される 3 cm を超える腫瘍がある
  • 患者は外科的に完全に切除可能であると考えられる疾患を患っている
  • 患者はグレード3の神経内分泌腫瘍（高分化型または低分化型腫瘍）を患っている
  • ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）を以前に受けている
  • 患者は未治療または増殖中の脳転移を有する（この研究への参加0日目の外科的減量前の90日以内に増殖）
  • 不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類IIIまたはIVのうっ血性心不全、または制御不能な症候性心不整脈
  • 患者の治験担当医師の判断により、患者の治験の完了を妨げると合理的に予想される、現在治療によって制御されていないその他の重大な医学的、精神医学的、または外科的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療 (外科的減量、177Lu ドータ酸塩)
患者は、各サイクルの 0 日目に外科的減量を受け、各サイクルの 1 日目に 30 ～ 40 分間かけて 177Lu ドタテート IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 56 日ごとに最大 4 サイクル繰り返されます。 患者は治験期間中ずっとCTスキャンまたはMRIを受け、スクリーニング中および研究中にドーテートPET/CTを受けます。
手順：コンピュータ断層撮影
コンピューター断層撮影を受ける
手順：腫瘍の減量
外科的減量を受ける
薬：ルテチウム Lu 177 ドタテ
IVから与えられる
手順：磁気共鳴画像
磁気共鳴画像検査を受ける
薬：銅Cu64銅酸塩
IVから与えられる
手順：陽電子放出断層撮影
陽電子放出断層撮影を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソマトスタチン受容体標準化取り込み値 (SSTR SUV)
時間枠：最長2年
SSTR SUV（これらに限定されないが、SSTR SUV max、SSTR SUV平均などの測定値を含む）は、術後の研究用ドーテートスキャンを受けている患者について推定され、ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）の適格性を付与するドーテートスキャンの値と比較されます。これらと同じ患者たちです。 これらの定量的分析は中央レビューによって実行されます。 SSTR SUV 値の変化は、要約統計量を使用して分析されます。
最長2年
無増悪生存期間
時間枠：PRRT の開始から、X 線検査で患者が進行する日、または病気で死亡する日まで、最長 2 年間評価されます。
カプランマイヤー法により推定します。
PRRT の開始から、X 線検査で患者が進行する日、または病気で死亡する日まで、最長 2 年間評価されます。
全体的な応答率
時間枠：最長2年
PRRT 完了から 6 か月未満の再ステージング コンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像スキャンに関する固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) 基準によって完全奏効または部分奏効を達成した患者の数を総数から測定することによって推定されます。研究治療を受け、術後の減量後に測定可能な疾患を患った患者の数。 術後の減量後にRECIST 1.1の適格基準を満たさなかった測定可能な疾患を患っていた患者の数も記録されます。
最長2年
全生存
時間枠：PRRT の開始から、X 線検査で患者が進行する日、または病気で死亡する日まで、最長 2 年間評価されます。
カプランマイヤー法により推定します。
PRRT の開始から、X 線検査で患者が進行する日、または病気で死亡する日まで、最長 2 年間評価されます。
有害事象の発生率
時間枠：最長2年
毒性は、治験患者が経験した有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って、グレード 3/4 の有害事象を記録することによって推定されます。
最長2年
遺伝子変異
時間枠：最長2年
放射線耐性に関連する遺伝子の変異（他の悪性腫瘍から定義される）および大きく切除された神経内分泌腫瘍の他の変異が記録されます。 変異について説明する。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kamran Idrees, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VICCGI2283
  • NCI-2023-05914 (レジストリ識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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