高分化型胃腸膵神経内分泌腫瘍におけるペプチド受容体放射性核種療法前の外科的減量

包含基準:

• 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
• インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
• 組織学的にグレード1またはグレード2の高分化型胃腸または膵臓神経内分泌腫瘍と確認された（Ki-67 =< 20%）
• 既知または疑われる神経内分泌腫瘍（NET）病変のソマトスタチン受容体結合力は、研究0日目の外科的減量前6か月（180日）以内に実施されたベースライン銅-64ドーテートPET/CTスキャンによって評価されました。疑いのあるNET病変の大部分は、肝臓への取り込みが正常以上である必要があります
• 患者は肝転移を患っている必要があります。 必要な肝転移性疾患が存在する場合、患者は他の部位に転移性疾患を患っている可能性もあります。
• 白血球数（WBC）>= 2000/uL（結果=この研究への参加0日目、外科的減量の90日前に結果）
• 血小板 >= 75,000/uL (結果 =< この研究への参加 0 日目、外科的減量前の 90 日前)
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (結果 =< この研究への参加 0 日目、外科的減量前の 90 日前)
• クレアチニン クリアランス (CrCl) >= 30 mL/分 (推定クレアチニン クリアランス速度 [eCCR] を使用したコッククロフト ゴート式によって計算される) >= 30 mL/分が適格性の対象に必要とされる; または代替の確立された施設基準によって一貫して計算/測定される（現場の参加者全体に適用）（結果 = この研究への参加 0 日目、外科的減量の 90 日前未満）
• 総ビリルビン = < 3.0 倍の施設内正常上限値 (ULN) (結果 = < この研究への参加 0 日目、外科的減量前の 90 日前)
• プロトロンビン時間が正常範囲内でない限り、血清アルブミン >= 3.0 g/dL (結果 = この研究への参加 0 日目の外科的減量前の 90 日前)
• 女性は母乳育児をしてはならず、さらにドータ酸ルテチウム Lu 177 による治療中は母乳育児をしないことに同意する必要があります。患者へのルテチウム Lu 177 ドータ酸塩の最終投与後少なくとも 2.5 か月間
• 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) - サイクル 1、1 日目のドータ酸ルテチウム Lu 177 の初回投与開始前 28 日以内に血清または尿の妊娠検査結果が陰性でなければなりません。また、同意書に署名した時から、最終のドータ酸ルテチウム Lu 177 の投与後 7 か月が経過するまで、許容される避妊法を使用するための指示に従うことに同意する必要があります。
• WOCBP で性的に活発な子供を産むことができる男性は、同意書に署名した時点から、ルテチウム Lu 177 ドータ酸塩の最終投与後 4 か月まで、許容される避妊法を使用するための指示に従うことに同意しなければなりません。

除外基準:

• 患者に手術不能と判断される 3 cm を超える腫瘍がある
• 患者は外科的に完全に切除可能であると考えられる疾患を患っている
• 患者はグレード3の神経内分泌腫瘍（高分化型または低分化型腫瘍）を患っている
• ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）を以前に受けている
• 患者は未治療または増殖中の脳転移を有する（この研究への参加0日目の外科的減量前の90日以内に増殖）
• 不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類IIIまたはIVのうっ血性心不全、または制御不能な症候性心不整脈
• 患者の治験担当医師の判断により、患者の治験の完了を妨げると合理的に予想される、現在治療によって制御されていないその他の重大な医学的、精神医学的、または外科的状態