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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後悪心および嘔吐の予防

2023年8月26日 更新者：yasmine mohammed mahmoud mustafa eldeba、Tanta University

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後悪心および嘔吐の予防のためのオンダンセトロンへのデクスメデトミジンとデキサメタゾンの追加

研究の目的は、最初のグループのデクスメデトミジンとオンダンステロンと、2 番目のグループのデキサメタゾンとオンダンステロンの制吐効果を比較することです。

この研究の主要転帰は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後悪心および嘔吐の発生率である。

副次的な結果は次のとおりです。

  • 術後の吐き気と嘔吐の重症度。
  • 救急制吐薬の使用。
  • 術後の痛みと鎮静。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身麻酔はいくつかの手術で広く使用されています。 術後悪心嘔吐（PONV）などの合併症を引き起こす可能性があります。 PONV は脊椎麻酔よりも全身麻酔でより一般的です。 PONV はその複雑なメカニズムにより依然として非常に重要な課題であり、深刻な結果をもたらします。 したがって、PONV を予防または阻止する効果的な方法が緊急に必要とされています。また、PONV は電解質の不均衡を引き起こし、出血を悪化させて退院を遅らせる可能性があるためです。

PONV の原因は多因子であり、主に患者の危険因子、麻酔技術、外科的処置に分類できます。 制吐薬はいくつかの異なる受容体部位に作用して、PONV を予防または治療します。

PONV に対する普遍的な解決策となる単一の制吐薬は提供されていません。 一般に、集学的併用療法は、単剤療法と比較して、PONV 予防の実行可能性が優れています。

吐き気と嘔吐は 2 つの別個の現象として定義されているため、研究では変数を明確に報告し、評価する必要があります。 吐き気を伴わずに嘔吐を経験する患者はほとんどいないため、PONV と術後吐き気 (PON) の発生率はかなり類似しているため、原著論文ではこれらの変数を区別しようとしないことがよくあります。 したがって、証跡で PON ではなく PONV が報告された場合、PONV 変数が PON の非常に近い代替物であると考えられます。 PONV と PON の両方が同時に報告された場合、吐き気の値を評価しました。 制吐薬の役割を測定するために最も一般的に使用される時間間隔は 24 時間です6。

オンダンセトロンはセロトニン受容体拮抗薬であり、手術や化学療法による吐き気や嘔吐の予防に非常に重要です。それは、嘔吐中枢の5-ヒドロキシトリプタミン3型(5-HT3)受​​容体を阻害することにより、抗嘔吐効果を示しました。

デクスメデトミジンは、脳および脊髄にある膜貫通型 G タンパク質結合受容体に結合する、強力で選択性の高いα2 アドレナリン受容体アゴニストです。 吐き気と嘔吐は高濃度のカテコールアミンによって誘発される可能性があるため、交感神経緊張の低下がデクスメデトミジンの制吐効果を説明できる可能性があります。 最後に、PONV のリスクを高める術中オピオイドの摂取は、デクスメデトミジンの使用によって減らすことができます。デクスメデトミジンは中枢神経、循環系の機能に影響を与え、鎮静、鎮痛、交感神経遮断作用を示します。 最近、PONV に対するデクスメデトミジンの効果が臨床研究者の注目を集めています。 それにもかかわらず、PONVに対するデクスメデトミジンの有効性についての論争は、関連文献で報告された異なる結果のために依然として続いている。

グルココルチコイドは、炎症性メディエーターを阻害し、セロトニン、ニューロキニン、α-アドレナリン受容体、およびその他の受容体と相互作用することによって、制吐効果を発揮する可能性があります。 さらに、いくつかの研究では、デキサメタゾンが 5-ヒドロキシトリプタミン 3 型 (5-HT3) 受容体拮抗薬の制吐効果を高めることが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの女性患者70名
  • ASA I または II
  • 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している患者はこの研究に含まれる。

除外基準:

  • 65歳以上の女性。
  • 18歳未満の患者。
  • ASA > II.
  • 肥満 (BMI > 40 kgm2)。
  • -研究プロトコルで使用される薬物に対する既知の過敏症。
  • PONVのリスクを高めることが知られている併存疾患（例: 前庭疾患）。
  • 肝臓または腎臓の機能障害（肝酵素またはクレアチニンが正常の1.5倍）。
  • アルコール依存症または薬物乱用。
  • 手術前24時間以内の制吐薬および向精神薬または糖質コルチコイドの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジングループ
オンダンセトロン 4mg + デクスメデトミジン 0.5 ug/kg + 生理食塩水を投与して 10 ml を完了します。 10 分間にわたる大量の IV 注入。
薬：オンダンセトロン 4mg + デクスメデトミジン 0.5 ug/kg + 生理食塩水。
最初のグループのデクスメデトミジンとオンダンセトロンの制吐効果と、2 番目のグループのデキサメタゾンとオンダンセトロンの制吐効果を比較します。
他の名前：
  • オンダンセトロン 4mg (ゾフラン; GlaxoSmithKline、アレクサンドリア、米国)
  • デクスメデトミジン（Precedex; Ho-Spira Inc.、米国イリノイ州レイクフォレスト）
アクティブコンパレータ：デキサメタゾングループ
オンダンセトロン 4mg + デキサメタゾン 8mg + 生理食塩水を投与して 10 ml を完了します。 10 分間にわたる大量の IV 注入。
薬：オンダンセトロン 4mg + デキサメタゾン 8mg + 生理食塩水。
グループ II: オンダンセトロン 4mg + デキサメタゾン 8mg + 生理食塩水。
他の名前：
  • オンダンセトロン 4mg (ゾフラン; GlaxoSmithKline、アレクサンドリア、米国)
  • デキサメタゾン;アムリヤ・ファーマシューティカル・インダストリーズ、エジプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後悪心および嘔吐の発生率。
時間枠：手術後24時間ずっと。
嘔吐の発生率、救急制吐薬の使用、および鎮痛の必要性は、麻酔後ケアユニット（PACU）で術後0～1時間に記録されました。手術の6時間後と24時間後に、PONVの発生率と重症度はRhodes Indexを使用して評価されました。吐き気、嘔吐、むかつきの症状。
手術後24時間ずっと。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐の重症度。
時間枠：手術後24時間以内。

吐き気の重症度は、10 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して評価されました。手術後 6 時間および 24 時間後に、PONV の発生率と重症度は、吐き気、嘔吐、および再発のローズインデックスを使用して評価されました。6 時間および 24 時間後に手術後。

Rhodes Index は、吐き気、嘔吐、レッチングを評価するための信頼性が高く有効な患者の自己報告ツールであり、5 つのスケール (0 ～ 4) を持つ 8 つの項目で構成されています。 この指標は、外来手術後の胃腸障害を評価するための非常に信頼性の高い方法であることが示されています。
手術後24時間以内。
- 術後の痛み
時間枠：手術後24時間以内。
疼痛スコアも 10 点 NRS を使用して評価されました。
手術後24時間以内。
- 術後の鎮静
時間枠：手術後24時間以内。
ラムゼー鎮静スコア (1=興奮、不安、または落ち着きのなさ; 2=方向性があり、協力的で、穏やか; 3=口頭命令のみに反応する; 4=眠っている、大きな聴覚刺激または軽い眉間のタップに対する活発な反応; 5=鈍い眉間タップまたは大きな聴覚刺激に対する反応；６＝大きな聴覚刺激または軽い眉間タップに対する反応なし）が記録された。 過剰鎮静は、Ramsay 鎮静スコア > 4 として定義されました。
手術後24時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamed A. Lotfy, PHD、Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PONV after lap cholecystectomy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は研究発表後 6 か月以内に主任研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

研究発表後6か月以内

IPD 共有アクセス基準

yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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