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Profilaxis contra las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica

26 de agosto de 2023 actualizado por: yasmine mohammed mahmoud mustafa eldeba, Tanta University

Dexmedetomidina versus dexametasona agregada a ondansetrón para la profilaxis contra las náuseas y los vómitos posoperatorios después de una colecistectomía laparoscópica

El objetivo del estudio es comparar los efectos antieméticos entre dexmedetomidina y ondansterona en el primer grupo versus dexametasona y ondansterona en el segundo grupo.

El resultado primario de este estudio es la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica.

Los resultados secundarios son:

  • La gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios.
  • Uso de fármacos antieméticos de rescate.
  • Dolor postoperatorio y sedación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia general se utiliza ampliamente en varias cirugías. Puede causar algunas complicaciones como náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Las NVPO son más comunes con anestesia general que con anestesia espinal. Las NVPO siguen siendo un desafío extremadamente importante debido a su complejo mecanismo, que tiene graves consecuencias. Por lo tanto, se necesita con urgencia una forma eficaz de prevenir o detener las NVPO, ya que además pueden provocar un desequilibrio electrolítico y agravar las hemorragias que retrasan el alta hospitalaria.

Las causas de las NVPO son multifactoriales y pueden clasificarse en gran medida como factores de riesgo del paciente, técnica anestésica y procedimiento quirúrgico. Los antieméticos actúan en varios sitios receptores diferentes para prevenir o tratar las NVPO.

No se ha proporcionado ningún producto farmacéutico antiemético que sea una solución universal para las NVPO. En general, el tratamiento combinado multimodal tiene una viabilidad superior para la profilaxis de NVPO en comparación con la monoterapia.

Debido a que las náuseas y los vómitos se definieron como dos fenómenos separados, los estudios deben informar y evaluar las variables de manera distinta. Si bien pocos pacientes experimentan vómitos sin náuseas, la incidencia de NVPO y náuseas posoperatorias (PON) es bastante similar, por lo que los artículos originales a menudo no intentan distinguir estas variables. Entonces, si en los senderos se reportó PONV pero no PON, consideramos las variables PONV como un sustituto muy cercano de PON; cuando se informaron simultáneamente NVPO y PON, evaluamos los valores de náuseas. El intervalo de tiempo más comúnmente utilizado para medir el papel del antiemético es de 24 horas 6.

Ondansetrón es un antagonista del receptor de serotonina, que es muy importante para prevenir las náuseas y los vómitos debidos a la cirugía y la quimioterapia; exhibió un efecto antivómitos al inhibir los receptores de 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3) en el centro del vómito.

La dexmedetomidina es un agonista potente y altamente selectivo de los receptores adrenérgicos a2, que se une al receptor transmembrana de unión a proteína G ubicado en el cerebro y la médula espinal. Dado que las altas concentraciones de catecolaminas pueden inducir náuseas y vómitos, una disminución del tono simpático podría explicar el efecto antiemético de la dexmedetomidina. Finalmente, el consumo de opioides intraoperatorios, que aumenta el riesgo de NVPO, puede reducirse mediante el uso de dexmedetomidina. Afecta las funciones del sistema nervioso central y circulatorio y presenta propiedades sedantes, analgésicas y simpaticolíticas. Recientemente, los investigadores clínicos se han centrado en el efecto de la dexmedetomidina sobre las NVPO. Sin embargo, la controversia sobre la eficacia de la dexmedetomidina para las NVPO aún continúa, debido a diferentes resultados reportados en la literatura asociada.

Los glucocorticoides pueden ejercer un efecto antiemético al inhibir los mediadores inflamatorios y al interactuar con la serotonina, la neuroquinina, los receptores adrenérgicos alfa y otros receptores. Además, varios estudios han demostrado que la dexametasona mejora la eficacia antiemética de los antagonistas del receptor de 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egipto, 31511
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 70 pacientes mujeres con edades entre 18 y 65 años
  • ASA I o II
  • En este estudio se incluirán pacientes programados para cirugía de colecistectomía laparoscópica electiva.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres mayores de 65 años.
  • pacientes menores de 18 años.
  • AAS > II.
  • Obesidad (IMC>40 kgm2).
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos utilizados en el protocolo del estudio.
  • Comorbilidades que se sabía que aumentaban el riesgo de NVPO (p. ej. enfermedad vestibular).
  • Disfunción hepática o renal (enzima hepática o creatinina 1,5 veces superior a lo normal).
  • Alcoholismo o abuso de drogas.
  • Uso de antieméticos y psicofármacos o glucocorticoides dentro de las 24 h previas a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
Recibirá ondansetrón 4 mg + dexmedetomidina 0,5 ug/kg + solución salina normal para completar 10 ml. Infusión de volumen IV durante 10 minutos.
comparar los efectos antieméticos entre dexmedetomidina y ondansetrón en el primer grupo versus dexametasona y ondansetrón en el segundo grupo
Otros nombres:
  • ondansetrón 4 mg (Zofran; GlaxoSmithKline, Alexandria, EE. UU.
  • dexmedetomidina (Precedex; Ho-Spira Inc., Lake Forest, Illinois, EE. UU.
Comparador activo: Grupo dexametasona
recibirá Ondansetrón 4 mg + dexametasona 8 mg + solución salina normal para completar 10 ml. Infusión de volumen IV durante 10 minutos.
Grupo II: Ondansetrón 4 mg + dexametasona 8 mg + solución salina normal.
Otros nombres:
  • ondansetrón 4 mg (Zofran; GlaxoSmithKline, Alexandria, EE. UU.
  • dexametasona; Industrias farmacéuticas Amriya, Egipto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
La incidencia de vómitos, el uso de antieméticos de rescate y los requerimientos de analgésicos se registraron entre 0 y 1 horas después de la cirugía en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). A las 6 y 24 horas después de la cirugía, la incidencia y gravedad de las NVPO se evaluaron mediante el índice de Rhodes. de náuseas, vómitos y arcadas.
durante las 24 horas posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía.

La gravedad de las náuseas se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos. A las 6 y 24 horas después de la cirugía, la incidencia y la gravedad de las NVPO se evaluaron mediante el índice de Rhodes de náuseas, vómitos y reteching. A las 6 y 24 horas después de cirugía.

El índice de Rhodes es una herramienta confiable y válida de autoinforme del paciente para evaluar náuseas, vómitos y arcadas y consta de ocho ítems con 5 escalas (0-4). Se ha demostrado que este índice es un método muy fiable para evaluar el malestar gastrointestinal después de una cirugía ambulatoria.

Durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
- Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
La puntuación del dolor también se evaluó mediante una NRS de 10 puntos.
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
- Sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
Puntuación de sedación de Ramsay (1 = agitado, ansioso o inquieto; 2 = orientado, cooperado y tranquilo; 3 = responde únicamente a órdenes verbales; 4 = dormido, respuesta enérgica a un estímulo auditivo fuerte o un ligero golpe en la glabela; 5 = lento Se registró la respuesta a un golpe en la glabela o un estímulo auditivo fuerte; 6 = sin respuesta a un estímulo auditivo fuerte o un golpe ligero en la glabela). La sobresedación se definió como una puntuación de sedación de Ramsay > 4.
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PONV after lap cholecystectomy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD estará disponible para el investigador principal dentro de los 6 meses posteriores a la publicación del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de los 6 meses posteriores a la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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