Profilaxis contra las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica
Dexmedetomidina versus dexametasona agregada a ondansetrón para la profilaxis contra las náuseas y los vómitos posoperatorios después de una colecistectomía laparoscópica
El objetivo del estudio es comparar los efectos antieméticos entre dexmedetomidina y ondansterona en el primer grupo versus dexametasona y ondansterona en el segundo grupo.
El resultado primario de este estudio es la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica.
Los resultados secundarios son:
- La gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios.
- Uso de fármacos antieméticos de rescate.
- Dolor postoperatorio y sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general se utiliza ampliamente en varias cirugías. Puede causar algunas complicaciones como náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Las NVPO son más comunes con anestesia general que con anestesia espinal. Las NVPO siguen siendo un desafío extremadamente importante debido a su complejo mecanismo, que tiene graves consecuencias. Por lo tanto, se necesita con urgencia una forma eficaz de prevenir o detener las NVPO, ya que además pueden provocar un desequilibrio electrolítico y agravar las hemorragias que retrasan el alta hospitalaria.
Las causas de las NVPO son multifactoriales y pueden clasificarse en gran medida como factores de riesgo del paciente, técnica anestésica y procedimiento quirúrgico. Los antieméticos actúan en varios sitios receptores diferentes para prevenir o tratar las NVPO.
No se ha proporcionado ningún producto farmacéutico antiemético que sea una solución universal para las NVPO. En general, el tratamiento combinado multimodal tiene una viabilidad superior para la profilaxis de NVPO en comparación con la monoterapia.
Debido a que las náuseas y los vómitos se definieron como dos fenómenos separados, los estudios deben informar y evaluar las variables de manera distinta. Si bien pocos pacientes experimentan vómitos sin náuseas, la incidencia de NVPO y náuseas posoperatorias (PON) es bastante similar, por lo que los artículos originales a menudo no intentan distinguir estas variables. Entonces, si en los senderos se reportó PONV pero no PON, consideramos las variables PONV como un sustituto muy cercano de PON; cuando se informaron simultáneamente NVPO y PON, evaluamos los valores de náuseas. El intervalo de tiempo más comúnmente utilizado para medir el papel del antiemético es de 24 horas 6.
Ondansetrón es un antagonista del receptor de serotonina, que es muy importante para prevenir las náuseas y los vómitos debidos a la cirugía y la quimioterapia; exhibió un efecto antivómitos al inhibir los receptores de 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3) en el centro del vómito.
La dexmedetomidina es un agonista potente y altamente selectivo de los receptores adrenérgicos a2, que se une al receptor transmembrana de unión a proteína G ubicado en el cerebro y la médula espinal. Dado que las altas concentraciones de catecolaminas pueden inducir náuseas y vómitos, una disminución del tono simpático podría explicar el efecto antiemético de la dexmedetomidina. Finalmente, el consumo de opioides intraoperatorios, que aumenta el riesgo de NVPO, puede reducirse mediante el uso de dexmedetomidina. Afecta las funciones del sistema nervioso central y circulatorio y presenta propiedades sedantes, analgésicas y simpaticolíticas. Recientemente, los investigadores clínicos se han centrado en el efecto de la dexmedetomidina sobre las NVPO. Sin embargo, la controversia sobre la eficacia de la dexmedetomidina para las NVPO aún continúa, debido a diferentes resultados reportados en la literatura asociada.
Los glucocorticoides pueden ejercer un efecto antiemético al inhibir los mediadores inflamatorios y al interactuar con la serotonina, la neuroquinina, los receptores adrenérgicos alfa y otros receptores. Además, varios estudios han demostrado que la dexametasona mejora la eficacia antiemética de los antagonistas del receptor de 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yasmine M. Eldeba, BA
- Número de teléfono: 0021097732321
- Correo electrónico: yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rehab S. Elkalla, PHD
- Número de teléfono: 01285700765
- Correo electrónico: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egipto, 31511
- Reclutamiento
- Tanta University Hospitals
-
Contacto:
- Sohair Soliman, Professor
- Número de teléfono: 00201283929049
- Correo electrónico: sohairsoliman@hotmail.com
-
Contacto:
- Rehab Elkalla, M.D
- Número de teléfono: 01285700765
- Correo electrónico: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 pacientes mujeres con edades entre 18 y 65 años
- ASA I o II
- En este estudio se incluirán pacientes programados para cirugía de colecistectomía laparoscópica electiva.
Criterio de exclusión:
- Mujeres mayores de 65 años.
- pacientes menores de 18 años.
- AAS > II.
- Obesidad (IMC>40 kgm2).
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos utilizados en el protocolo del estudio.
- Comorbilidades que se sabía que aumentaban el riesgo de NVPO (p. ej. enfermedad vestibular).
- Disfunción hepática o renal (enzima hepática o creatinina 1,5 veces superior a lo normal).
- Alcoholismo o abuso de drogas.
- Uso de antieméticos y psicofármacos o glucocorticoides dentro de las 24 h previas a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
Recibirá ondansetrón 4 mg + dexmedetomidina 0,5 ug/kg + solución salina normal para completar 10 ml.
Infusión de volumen IV durante 10 minutos.
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comparar los efectos antieméticos entre dexmedetomidina y ondansetrón en el primer grupo versus dexametasona y ondansetrón en el segundo grupo
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo dexametasona
recibirá Ondansetrón 4 mg + dexametasona 8 mg + solución salina normal para completar 10 ml.
Infusión de volumen IV durante 10 minutos.
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Grupo II: Ondansetrón 4 mg + dexametasona 8 mg + solución salina normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
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La incidencia de vómitos, el uso de antieméticos de rescate y los requerimientos de analgésicos se registraron entre 0 y 1 horas después de la cirugía en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). A las 6 y 24 horas después de la cirugía, la incidencia y gravedad de las NVPO se evaluaron mediante el índice de Rhodes. de náuseas, vómitos y arcadas.
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durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
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La gravedad de las náuseas se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos. A las 6 y 24 horas después de la cirugía, la incidencia y la gravedad de las NVPO se evaluaron mediante el índice de Rhodes de náuseas, vómitos y reteching. A las 6 y 24 horas después de cirugía. El índice de Rhodes es una herramienta confiable y válida de autoinforme del paciente para evaluar náuseas, vómitos y arcadas y consta de ocho ítems con 5 escalas (0-4). Se ha demostrado que este índice es un método muy fiable para evaluar el malestar gastrointestinal después de una cirugía ambulatoria. |
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
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- Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
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La puntuación del dolor también se evaluó mediante una NRS de 10 puntos.
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Durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
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- Sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Puntuación de sedación de Ramsay (1 = agitado, ansioso o inquieto; 2 = orientado, cooperado y tranquilo; 3 = responde únicamente a órdenes verbales; 4 = dormido, respuesta enérgica a un estímulo auditivo fuerte o un ligero golpe en la glabela; 5 = lento Se registró la respuesta a un golpe en la glabela o un estímulo auditivo fuerte; 6 = sin respuesta a un estímulo auditivo fuerte o un golpe ligero en la glabela).
La sobresedación se definió como una puntuación de sedación de Ramsay > 4.
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Durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexmedetomidina
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PONV after lap cholecystectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- SAVIA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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