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腹腔鏡下婦人科手術における疼痛管理のための斜め肋骨横筋腹面ブロックと経筋性腰方形筋ブロック

2024年3月4日 更新者：Kübra Cebeci、Uludag University

腹腔鏡下婦人科手術を受けた患者の術後の鎮痛と回復の質に対する斜め肋骨下腹横筋面ブロックと経筋性腰方形筋ブロックの有効性の比較

腹腔鏡下婦人科手術は術後の痛みを引き起こします。この研究の主な目的は、24 時間の総鎮痛剤消費量に対する超音波 (US) ガイド下斜め肋骨横腹面ブロック (OSTAP) の効果を経筋経方形筋腰方形筋ブロック (TQLB) と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔鏡下婦人科手術を受ける予定の18～65歳の患者、米国麻酔科学会（ASA）クラスI～II～III、体格指数（BMI）が18～25kg/m2の範囲で、手術に3つまたは4つのトロカールを使用することも研究に含まれます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 OSTAP ブロックは OSTAPB グループに対して実行され、TQL ブロックは TQLB グループに対して実行されます。 患者には、必要に応じて（数値評価尺度（NRS）スコアが4以上の場合）術後に4×500 mgのパラセタモールが静脈内投与される。 パラセタモール投与後30分経過してもNRSスコアが4以上に留まる場合、レスキュー鎮痛薬として1 mg/kgのトラマドールを静脈内投与する（1日最大用量は400 mg）。 主な結果は、手術後最初の 24 時間以内の鎮痛剤の総消費量を比較することです。 副次的結果は、術後の最初の鎮痛要求までの時間を比較し、安静時と運動時のNRSスコアを比較し、QOR-15スケールを使用して回復の質に対するこれら2つのブロックの影響を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 腹腔鏡下婦人科手術を受ける予定の患者さん
  • ASA I-II-III 患者
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 25 kg/m² の範囲
  • 3～4本のトロッカーを使用して手術を受ける患者さん

除外基準:

  • ASA IV-V
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーがあることがわかっている、または疑われる患者
  • 凝固障害
  • 注射部位の感染
  • 重度の神経障害または精神障害
  • 重度の心血管疾患
  • 肝不全
  • 腎不全（糸球体濾過速度 <15 ml/min/m²）
  • 慢性オピオイド使用（6か月以上）
  • 手術時間が45分未満または120分を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループOSTAP
研究者は、術後の鎮痛のためにその患者グループに対して斜め肋骨横腹面ブロックを実行します。
手順：斜め肋骨横腹筋面ブロック
研究者は、術後の鎮痛のためにその患者グループに対して斜め肋骨横腹面ブロックを実行します。
アクティブコンパレータ：グループTQLB
研究者は、術後の鎮痛のためにその患者グループに経筋性腰方形筋ブロックを実施します。
手順：経筋方形筋ブロック
研究者は、術後の鎮痛のためにその患者グループに経筋性腰方形筋ブロックを実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 24 時間の鎮痛剤総消費量
時間枠：術後24時間
主な結果は、手術後最初の 24 時間以内のパラセタモールとトラマドールの総摂取量を比較することです。
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛が必要になるまでの時間、患者のVASスコアおよびQOR-15スコア
時間枠：術後24時間

副次的結果は、術後の最初の鎮痛要求までの時間を比較し、0、30 分、1、2、6、12、18、24 時間後の安静時および運動時における VAS スコアを比較し、これら 2 つのブロックの効果を評価することです。 QoR-15 スケールを使用した回復の質。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) では、患者が自分の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価する必要があります。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。

QoR-15 スケールは、身体的快適さ、痛み、身体的自立、心理的サポート、感情的状態の 5 つの領域で測定される回復の質を一次元的に測定したものです。 QoR-15 スケールは 0 ～ 150 の範囲のスコアを提供し、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uludag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UludagU-KCebeci-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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