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Bloco plano oblíquo subcostal transverso do abdome versus bloco transmuscular do quadrado lombar para tratamento da dor em cirurgia ginecológica laparoscópica

4 de março de 2024 atualizado por: Kübra Cebeci, Uludag University

Comparação da eficácia do bloqueio do plano transverso abdominal subcostal oblíquo e do bloqueio transmuscular do quadrado lombar na analgesia pós-operatória e na qualidade da recuperação em pacientes submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica

A cirurgia ginecológica laparoscópica causa dor pós-operatória. O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito do bloqueio do plano transverso abdominal subcostal oblíquo (OSTAP) guiado por ultrassom (US) no total de 24 horas consumo de analgésico com bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQLB).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com idade entre 18 e 65 anos, que serão submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica, classe I-II-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18-25 kg/m², e que irão usar 3 ou 4 trocartes para cirurgia serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O bloco OSTAP será realizado para o grupo OSTAPB e o bloco TQL será realizado para o grupo TQLB. Os pacientes receberão 4x500 mg de paracetamol iv no pós-operatório conforme necessário (se a pontuação da escala de classificação numérica (NRS) for 4 ou superior). Se a pontuação NRS permanecer igual ou superior a 4 30 minutos após a administração de paracetamol, 1 mg/kg de tramadol intravenoso será administrado como analgésico de resgate (com dose máxima diária de 400 mg). O resultado primário é comparar o consumo total de analgésico nas primeiras 24 horas após a cirurgia. O resultado secundário é comparar o tempo com a primeira necessidade de analgésico pós-operatório, pontuações NRS em repouso e em movimento, e avaliar o impacto desses dois bloqueios na qualidade da recuperação usando a escala QOR-15

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Bursa, Peru, 16059
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades de 18 a 65 anos
  • Pacientes que serão submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica
  • Pacientes ASA I-II-III
  • Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18-25 kg/m²
  • Pacientes que serão submetidos a cirurgia com 3 ou 4 trocartes

Critério de exclusão:

  • ASA IV-V
  • Pacientes com alergia conhecida ou suspeita a anestésicos locais
  • Coagulopatia
  • Infecção no local da injeção
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves
  • Doença cardiovascular grave
  • Insuficiência hepática
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <15 ml/min/m²)
  • Uso crônico de opioides (>6 meses)
  • Duração cirúrgica inferior a 45 minutos ou superior a 120 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo OSTAP
O investigador realizará bloqueio do plano transverso abdominal subcostal oblíquo para esse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória
Procedimento: Bloco plano oblíquo subcostal transverso do abdome
O investigador realizará bloqueio do plano transverso abdominal subcostal oblíquo para esse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória
Comparador Ativo: Grupo TQLB
O investigador realizará bloqueio transmuscular do quadrado lombar naquele grupo de pacientes para analgesia pós-operatória
Procedimento: Bloqueio Transmuscular do Quadrado Lombar
O investigador realizará bloqueio transmuscular do quadrado lombar naquele grupo de pacientes para analgesia pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de analgésicos no pós-operatório de 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O resultado primário é comparar o consumo total de paracetamol e tramadol nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até a primeira necessidade de analgésico, escores VAS e escores QOR-15 dos pacientes
Prazo: 24 horas de pós-operatório

Os resultados secundários são comparar o tempo com a primeira necessidade de analgésico pós-operatório, pontuações VAS em 0, 30 minutos e 1, 2, 6, 12, 18, 24 horas em repouso e em movimento, e avaliar o impacto desses dois bloqueios em a qualidade da recuperação usando a escala QoR-15.

Uma escala visual analógica (VAS) exige que o paciente avalie sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.

A escala QoR-15 é uma medida unidimensional da qualidade da recuperação medida em cinco domínios: conforto físico, dor, independência física, apoio psicológico e estado emocional. A escala QoR-15 fornece uma pontuação que varia de 0 a 150, sendo que uma pontuação alta indica boa qualidade de recuperação.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uludag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UludagU-KCebeci-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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