このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性カンナビノイド中毒におけるTHC濃度の観察研究

2026年7月28日 更新者：Anebulo Pharmaceuticals

急性カンナビノイド中毒で救急外来を訪れた被験者の血漿THCおよびその代謝物濃度に関する多施設観察研究

この観察研究は、急性カンナビノイド中毒により救急外来を訪れた被験者の血漿中のテトラヒドロカンナビノール（THC）とその代謝物である11-OH-THCおよびTHC-COOHの血漿濃度を測定するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、急性カンナビノイド中毒で救急外来に入院した被験者の血漿中のテトラヒドロカンナビノール（THC）とその代謝物（および/または他のカンナビノイド）の濃度を測定する多施設共同の前向き横断的観察研究です。これらの濃度と、人口統計、症状の重症度、症状が解消するまでの時間、臨床転帰などのパラメーターとの関係。

サンプルは標準的な臨床手順の一部として収集され、研究参加者が病院で追加の時間を費やす必要はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Linda Klumpers, PhD
  • 電話番号：512-598-0931
  • メール：linda@anebulo.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ken Cundy, PhD
  • 電話番号：512-598-0931
  • メール：ken@anebulo.com

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • 募集
        • University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zachary W. Binder, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97329
        • 募集
        • Oregon Health and Sciences University
        • コンタクト：
          • Robert G. Hendrickson, MD, FACMT
          • 電話番号：503-494-9495
          • メール：hendriro@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Robert G. Hendrickson, MD, FACMT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、急性カンナビノイド中毒で救急外来を訪れた年齢および性別を問わず患者で構成されます。

説明

包含基準:

  1. 以下の基準から明らかなように、被験者は急性カンナビノイド中毒のため救急外来を受診しました。

    1. 過去 12 時間以内の大麻使用
    2. 大麻使用に関連する臨床的に重大な生理学的異常、または大麻使用中または使用直後に発症した問題のある行動的または心理的変化（例：知覚の変化、運動調整障害、多幸感、不安、時間が遅くなった感覚、判断力の低下、社会的引きこもり）
  2. 被験者（および/または必要な場合は親/LAR）は、同意/承諾および血漿サンプル以外のデータの収集時に研究担当者と理解しながらコミュニケーションをとる能力を持っています。
  3. 被験者（および/または必要な場合は親/LAR）は、インフォームドコンセント/同意を提供する意思があり、提供することができます。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  1. 個人をリスクの増大にさらすもの、または個人の研究の完全な遵守または完了を妨げるもの。
  2. ED に出席している間に親または法定代理人がいない 18 歳未満の個人。
  3. 別の病状に起因する兆候や症状を呈する患者、または別の精神障害によって説明される方が適切な患者。
  4. 大麻悪阻症候群（CHS）または大麻離脱症候群（CWS）を呈している患者
  5. 法執行機関によって搬送された患者、つまり車両事故（飲酒運転）に関連した大麻中毒患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
すべての科目
資格基準を満たすすべての被験者で構成される 1 つのグループが存在します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Δ-9テトラヒドロカンナビノール（THC）の血漿中濃度
時間枠：第1日
急性大麻誘発性中枢神経抑制により救急部門に入院した被験者の血漿中のTHCおよびTHC代謝物（11-OH-THCおよびTHC-COOH）の濃度。
第1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計
時間枠：ベースライン
急性大麻誘発性中枢神経抑制患者の人口統計学的特徴について説明する
ベースライン
カンナビス暴露
時間枠：ベースライン
摂取した大麻の用量
ベースライン
カンナビス関連症状
時間枠：ベースライン、30分後、1時間後、6時間後
大麻暴露による臨床症状
ベースライン、30分後、1時間後、6時間後
リッチモンド鎮静・興奮スコア
時間枠：ベースライン、30分、1時間、6時間
RASSは、患者の焦燥または鎮静のレベルを、+4（好戦的）から-5（覚醒不能）までの10段階スケールで評価し、0は穏やかで警戒した状態を表します。
ベースライン、30分、1時間、6時間
グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコア
時間枠：ベースライン、30分、1時間、6時間
GCSは、開眼、言語反応、運動反応に基づいて患者の意識レベルを評価します。 総合スコアは3（深い意識障害）から15（完全に覚醒）の範囲です。
ベースライン、30分、1時間、6時間
介護者全般印象変化尺度 (CaGI-C)
時間枠：ベースライン、6時間
CaGI-Cは、介護者または法的に認められた代理人によって記入され、救急科到着以降の子供の状態の変化に関する彼らの全体的な印象を把握します。
これは、1（非常に改善した）から7（非常に悪化した）までの7段階のリッカート尺度を使用して測定されます。
ベースライン、6時間
病院または集中治療室への入院
時間枠：登録から退院時まで、最大24時間
これは、被験者が病院または集中治療室に入院したかどうかを評価します。 これは二値尺度であり、「はい」または「いいえ」のいずれかになります。
登録から退院時まで、最大24時間
退院までの時間
時間枠：登録から退院時まで、最大24時間
これは、救急科に到着してから被験者が解放されるまでの時間を評価します。 時間は分単位で測定されます。
登録から退院時まで、最大24時間
陽圧換気の必要性
時間枠：登録から退院時まで、最大24時間
これは二項評価（はいまたはいいえ）であり、カンナビノイド曝露により被験者が換気補助を必要としたかどうかを把握します。
登録から退院時まで、最大24時間
介入を必要とする発作の発生
時間枠：登録時から退院時まで、最大24時間
これは二項評価（はいまたはいいえ）であり、被験者が救急科への受診中に介入を必要とする発作を経験したかどうかを記録します。
登録時から退院時まで、最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anebulo Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ken Cundy, PhD、Anebulo Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AN01AC01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理