Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THC-pitoisuuksien havainnointitutkimus akuutissa kannabinoidimyrkytyksessä

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anebulo Pharmaceuticals

Monikeskustutkimus THC:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuuksista potilailla, jotka vierailevat ensiapuosastolla akuutin kannabinoidimyrkytystilan vuoksi

Tämä havaintotutkimus tehdään tetrahydrokannabinolin (THC) ja sen metaboliittien 11-OH-THC:n ja THC-COOH:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi potilaiden plasmassa, jotka käyvät ensiapuosastolla akuutin kannabinoidimyrkytystilan vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, poikkileikkauksellinen havaintotutkimus tetrahydrokannabinolin (THC) ja sen metaboliittien (ja/tai muiden kannabinoidien) pitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa potilailla, jotka on otettu ensiapuun, joilla on akuutti kannabinoidimyrkytys. näiden pitoisuuksien ja parametrien, kuten demografisten tietojen, oireiden vakavuuden, oireiden häviämiseen kuluvan ajan ja kliiniset tulokset, väliset suhteet.

Näytteet kerätään osana tavanomaista kliinistä toimenpidettä ilman, että tutkimukseen osallistujia vaaditaan viettämään ylimääräistä aikaa sairaalassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Linda Klumpers, PhD
  • Puhelinnumero: 512-598-0931
  • Sähköposti: linda@anebulo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ken Cundy, PhD
  • Puhelinnumero: 512-598-0931
  • Sähköposti: ken@anebulo.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zachary W. Binder, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97329
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert G. Hendrickson, MD, FACMT
          • Puhelinnumero: 503-494-9495
          • Sähköposti: hendriro@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Robert G. Hendrickson, MD, FACMT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kaiken ikäisistä ja sukupuolisista potilaista, jotka hakeutuvat päivystykseen akuutilla kannabinoidimyrkytyksellä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö käy päivystyspoliklinikalla akuutin kannabinoidimyrkytystilan vuoksi, mikä todistetaan seuraavilla kriteereillä:

    1. Viimeaikainen kannabiksen käyttö viimeisen 12 tunnin aikana
    2. Kliinisesti merkittävät kannabiksen käyttöön liittyvät fysiologiset poikkeavuudet tai ongelmalliset käyttäytymis- tai psykologiset muutokset (esim. muuttunut havaintokyky, heikentynyt motorinen koordinaatio, euforia, ahdistuneisuus, ajan hidastumisen tunne, heikentynyt arvostelukyky, sosiaalinen vetäytyminen), jotka ovat kehittyneet kannabiksen käytön aikana tai pian sen jälkeen
  2. Tutkittavalla (ja/tai vanhemmalla/LAR:lla tarvittaessa) on kyky kommunikoida ymmärtävästi tutkimushenkilöstön kanssa suostumuksen/suostumuksen ja muun datan kuin plasmanäytteiden keräämisen yhteydessä.
  3. Tutkittava (ja/tai vanhempi/LAR tarvittaessa) on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Mikä tahansa, mikä asettaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
  2. Alle 18-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole vanhempaa tai laillista edustajaa läsnäoloaikana ED:llä.
  3. Potilaat, joilla on merkkejä tai oireita, jotka johtuvat jostain muusta sairaudesta tai selittyvät paremmin toisella mielenterveyshäiriöllä.
  4. Potilas, jolla on kannabiksen hyperemesis-oireyhtymä (CHS) tai kannabiksen vieroitusoireyhtymä (CWS)
  5. Potilaat, jotka lainvalvontaviranomaiset tuovat, eli liikenneonnettomuuteen liittyvä kannabismyrkytys (ajo vaikutuksen alaisena).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kaikki aiheet
On yksi ryhmä, joka koostuu kaikista kelpoisuuskriteerit täyttävistä oppiaineista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmapitoisuus delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC)
Aikaikkuna: Päivä 1
THC:n ja THC-metaboliittien (11-OH-THC ja THC-COOH) pitoisuus potilaiden plasmasa, jotka on otettu ensiapuosastolle akuutin kannabisaiheuttaman keskushermoston masennuksen vuoksi.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaile akuutin kannabisaiheisen keskushermoston vajaatoiminnan potilaiden demografiaa
Perustaso
Kannabiksen altistuminen
Aikaikkuna: Perusarvo
Kannabiksen annostus
Perusarvo
Kannabisaiheiset oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 30 minuuttia, 1 tunti, 6 tuntia
Kannabiksen käytöstä johtuvat kliiniset oireet
Perustaso, 30 minuuttia, 1 tunti, 6 tuntia
Richmondin Agitaatio- ja Sedaatio (RASS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila, 30 minuuttia, 1 tunti, 6 tuntia
RASS arvioi potilaan kiihottuneisuuden tai rauhoittuneisuuden tasoa 10-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee +4 (taisteleva) ja -5 (herättämätön) välillä, jossa nolla edustaa rauhallista, valppaata tilaa
Alkutila, 30 minuuttia, 1 tunti, 6 tuntia
Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 30 minuuttia, 1 tunti, 6 tuntia
GCS arvioi potilaan tietoisuuden tasoa silmien avautumisen, sanallisen vastauksen ja motorisen vastauksen perusteella. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3 (syvä tajuttomuus) - 15 (täysin valpas)
Perustaso, 30 minuuttia, 1 tunti, 6 tuntia
Hoitajan kokonaisarvio muutoksesta (CaGI-C)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 tuntia
CaGI-C:n täyttää huoltaja tai laillinen edustaja, ja se kuvaa heidän kokonaisvaikutelmaansa siitä, miten lapsen tila on muuttunut saapumisesta ensiapuun. Sitä mitataan käyttämällä 7-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (paljon parempi) - 7 (paljon huonompi)
Alkuarvo, 6 tuntia
Sairaalaan tai tehohoitoon joutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotiutumiseen asti, enintään 24 tuntia
Tämä arvioi, otettiinko koehenkilö sairaalaan tai tehohoitoon. Se on binäärimittari ja voi olla kyllä tai ei.
Ilmoittautumisesta kotiutumiseen asti, enintään 24 tuntia
Päästöaika
Aikaikkuna: Osallistumisesta lähtien erotushetkeen asti, enintään 24 tuntia
Tämä arvioi ajan saapumisesta ensiapuun potilaan vapauttamiseen. Se mitataan minuutteina.
Osallistumisesta lähtien erotushetkeen asti, enintään 24 tuntia
Positiivisen paineen ventilaation tarve
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä eroonpäästämiseen asti, enintään 24 tuntia
Tämä on binäärinen arviointi (kyllä tai ei), joka kuvastaa, tarvitsiko koehenkilö hengitysavustusta kannabinoideille altistumisen vuoksi.
Rekisteröinnistä eroonpäästämiseen asti, enintään 24 tuntia
Kohtauksien esiintyminen, jotka vaativat toimenpiteitä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista päästöaikaan, enintään 24 tuntia
Tämä on binäärinen arviointi (kyllä tai ei), joka tallentaa, kokeeko koehenkilö kouristuksia, jotka vaativat toimenpiteitä hätäosastovierailun aikana.
Rekrytoinnista päästöaikaan, enintään 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anebulo Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ken Cundy, PhD, Anebulo Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AN01AC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia