妊娠高血圧症候群後の運動行動をターゲットとした遠隔産後介入
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
I.a 臨床的および公衆衛生上の重要性。 CVDはアメリカの女性の主な死因である。これらの死亡のうち 4 人に 1 人は予防可能です。3 妊娠高血圧症および慢性高血圧、子癇前症、および重複子癇前症を含む HDP は、CVD の危険因子です。3 HDP は母体と子の罹患率および死亡率に関連しており、心血管系、免疫系、および神経系に悪影響を及ぼします21。 すべての妊娠の 10% が HDP の影響を受けるため、この集団をターゲットにすることは、アメリカにおける妊産婦/新生児の罹患率と死亡率、および全体的な心臓血管の健康状態を改善するために極めて重要です。1,2 提案された研究は、HDP患者の産褥期の高血圧に対処するライフスタイル介入の有効性を実証する研究に対する2022年の科学的声明におけるAHAの呼びかけに応えるものである22。
I.b 妊娠中の心血管の変化は自然なストレステストとして機能し、個人の将来の CVD の潜在的なリスクを明らかにする可能性があります。23 特に、HDP を患っている人は出産後すぐに HTN のリスクが増加します。1 長期的な心臓代謝の健康も HDP に関係しており、正常血圧の妊娠と比較して将来の CVD、罹患率、死亡率のリスクが増加します。24 分娩後 1 年で HTN を発症する確率は、正常血圧妊娠と比較して HDP 妊娠では 12 ~ 25 倍高くなります。25 HDP を合併した妊娠では、5 年間で HTN を発症する可能性が正常血圧の妊娠より 7.1 倍高くなります。1 HTN と診断されていない人でも、HDP の女性の血圧は平均して正常血圧の妊娠よりも高くなります。26
I.c 産褥期の HDP に対するフォローアップケアが不十分である。 HDP により将来の CVD のリスクが高まることは理解されていますが、HDP の女性のうち産後 7 ~ 10 日間の血圧検査を受けたのは 58% のみで、産後 6 か月の診察を受けたのは 48% でした。4,25 さらに、HDP の女性のうち主治医のフォローアップを行っているのはわずか 17% であり、妊娠後のケアの移行にギャップがあることが示されています。25 フォローアップの欠如は、疲労、痛み、乳児の世話の義務、時間、将来のCVDの危険因子としてのHDPに対する認識の低さに起因すると考えられている27,28。 この集団における将来の心血管疾患リスクを対象とした介入はいくつかありますが、産褥期に経験するこのような特有の障壁を説明する研究はほとんどありません。14,29
I.d PA と SED は CVD リスクに対して独立した影響を及ぼします。8-10 PA と SED は CVD の修正可能な危険因子であり、血圧を改善する可能性があります。30 現在の研究では、妊娠後に中程度から激しい PA が減少することが示唆されていますが、SED に関する証拠は矛盾しています。31,32 PA、特に有酸素運動は、成人の平均血圧、収縮期血圧、拡張期血圧に有益な効果をもたらします。33,34 この関連性は妊娠中の集団でも観察されており、非活動的な人に最も大きな改善が見られます。35,36 SED は PA とは独立して CVD に関連するもう 1 つの修正可能な危険因子であり、SED が 1 時間増えるごとに HTN のリスクが増加します。8 一般集団における PA および SED に対する影響はよく理解されていますが、産褥期における PA/SED が HDP 後の血圧に及ぼす直接的な影響については十分に研究されていません。
つまり、周産期は重要な変化の時期であり、将来の CVD リスクを軽減するためのライフスタイル介入の有望な目標となります。 HDP と将来の CVD との関連性により、AHA は産後期間における CVD の一次予防をより積極的に行うよう行動を促すことになった 38,39。 妊娠中に医療専門家との接触が増えるため、妊娠はこの人々とつながり、前向きな健康行動を身につける機会にもなります。これは私たちの予備データでも実現可能であることが確認されています。 HDP 後の産褥期における PA と SED の減少を促進する介入は、一次予防戦略として十分検討されていません。37
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高血圧障害を合併した妊娠から産後6か月未満
- 活動が不十分であると自己申告している(週あたり中程度から激しい身体活動が 150 分未満)
- スマートフォンを所有している
除外基準:
- 別の身体活動または座りがちな行動介入研究に現在登録されている
- 医療提供者が身体活動を制限することを推奨する
- 糖尿病、腎臓病、心血管疾患と診断されている
- 肥満手術歴あり
- 現在、体重を減らすための薬や降圧薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入アーム
この腕には、4 か月間の健康コーチング サポート、8 回の仮想健康コーチング訪問、Fitbit デバイス、家庭用血圧計を含む完全な介入が提供されます。
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身体活動、Fitbit デバイスの使用、家庭用血圧計の使用を促進する 8 回のリモート健康コーチング セッションが含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠:6ヵ月
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学習タイムライン全体でのベースラインからの歩数の変化
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6ヵ月
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介入の実現可能性
時間枠:6ヵ月
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Bowen の基準、特に実装と実用性を使用して評価されます。
実施と実用性は、可能な合計セッションのうち完了したセッションの数と、プログラムのセッションの長さ、頻度、対象となるトピックに対する参加者の自己申告による満足度による実施の質によって測定されます。
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6ヵ月
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介入の受容性
時間枠:6ヵ月
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ボーエンの基準、特に介入の受容性と需要を使用して評価されます。
受け入れ可能性と需要は、参加者の自己報告による満足度と、他の参加者にプログラムを推奨する可能性によって評価されます。
受け入れ可能性、需要、および実用性は、参加者の少なくとも 75% がこれらの質問に満足または非常に満足と回答することによって定義されます。参加したセッションの 75% が実装しました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の血圧の変化
時間枠:6ヵ月
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研究スケジュール全体にわたるベースラインからの産後血圧の変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- Lane-Cordova AD, Jerome GJ, Paluch AE, Bustamante EE, LaMonte MJ, Pate RR, Weaver RG, Webber-Ritchey KJ, Gibbs BB; Committee on Physical Activity of the American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Supporting Physical Activity in Patients and Populations During Life Events and Transitions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Jan 25;145(4):e117-e128. doi: 10.1161/CIR.0000000000001035. Epub 2021 Dec 1.
- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
- Whitaker KM, Jones MA, Dziewior J, Anderson M, Anderson C, Gibbs BB, Carr LJ. Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a single-arm, remotely-delivered health coaching intervention to increase physical activity and reduce sedentary behavior during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 2;22(1):740. doi: 10.1186/s12884-022-05073-4.
- Hutchesson M, Campbell L, Leonard A, Vincze L, Shrewsbury V, Collins C, Taylor R. Do modifiable risk factors for cardiovascular disease post-pregnancy influence the association between hypertensive disorders of pregnancy and cardiovascular health outcomes? A systematic review of observational studies. Pregnancy Hypertens. 2022 Mar;27:138-147. doi: 10.1016/j.preghy.2021.12.017. Epub 2022 Jan 6.
- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 202302470
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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