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妊娠高血圧症候群後の運動行動をターゲットとした遠隔産後介入

2024年5月9日 更新者:Jackie Dziewior
この研究の目的は、妊娠高血圧症候群を合併した妊娠後の産後身体活動介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストすることです。 この研究では、産後遠隔介入が血圧に及ぼす影響も評価する予定です。 これを行うために、高血圧性障害を合併した妊娠の産後 3 ~ 6 か月の人を募集し、身体活動を促進することを目的とした 4 か月間の健康指導介入に参加してもらいます。また、以前に行われた形成作業の情報も受けています。

調査の概要

詳細な説明

I.a 臨床的および公衆衛生上の重要性。 CVDはアメリカの女性の主な死因である。これらの死亡のうち 4 人に 1 人は予防可能です。3 妊娠高血圧症および慢性高血圧、子癇前症、および重複子癇前症を含む HDP は、CVD の危険因子です。3 HDP は母体と子の罹患率および死亡率に関連しており、心血管系、免疫系、および神経系に悪影響を及ぼします21。 すべての妊娠の 10% が HDP の影響を受けるため、この集団をターゲットにすることは、アメリカにおける妊産婦/新生児の罹患率と死亡率、および全体的な心臓血管の健康状態を改善するために極めて重要です。1,2 提案された研究は、HDP患者の産褥期の高血圧に対処するライフスタイル介入の有効性を実証する研究に対する2022年の科学的声明におけるAHAの呼びかけに応えるものである22。

I.b 妊娠中の心血管の変化は自然なストレステストとして機能し、個人の将来の CVD の潜在的なリスクを明らかにする可能性があります。23 特に、HDP を患っている人は出産後すぐに HTN のリスクが増加します。1 長期的な心臓代謝の健康も HDP に関係しており、正常血圧の妊娠と比較して将来の CVD、罹患率、死亡率のリスクが増加します。24 分娩後 1 年で HTN を発症する確率は、正常血圧妊娠と比較して HDP 妊娠では 12 ~ 25 倍高くなります。25 HDP を合併した妊娠では、5 年間で HTN を発症する可能性が正常血圧の妊娠より 7.1 倍高くなります。1 HTN と診断されていない人でも、HDP の女性の血圧は平均して正常血圧の妊娠よりも高くなります。26

I.c 産褥期の HDP に対するフォローアップケアが不十分である。 HDP により将来の CVD のリスクが高まることは理解されていますが、HDP の女性のうち産後 7 ~ 10 日間の血圧検査を受けたのは 58% のみで、産後 6 か月の診察を受けたのは 48% でした。4,25 さらに、HDP の女性のうち主治医のフォローアップを行っているのはわずか 17% であり、妊娠後のケアの移行にギャップがあることが示されています。25 フォローアップの欠如は、疲労、痛み、乳児の世話の義務、時間、将来のCVDの危険因子としてのHDPに対する認識の低さに起因すると考えられている27,28。 この集団における将来の心血管疾患リスクを対象とした介入はいくつかありますが、産褥期に経験するこのような特有の障壁を説明する研究はほとんどありません。14,29

I.d PA と SED は CVD リスクに対して独立した影響を及ぼします。8-10 PA と SED は CVD の修正可能な危険因子であり、血圧を改善する可能性があります。30 現在の研究では、妊娠後に中程度から激しい PA が減少することが示唆されていますが、SED に関する証拠は矛盾しています。31,32 PA、特に有酸素運動は、成人の平均血圧、収縮期血圧、拡張期血圧に有益な効果をもたらします。33,34 この関連性は妊娠中の集団でも観察されており、非活動的な人に最も大きな改善が見られます。35,36 SED は PA とは独立して CVD に関連するもう 1 つの修正可能な危険因子であり、SED が 1 時間増えるごとに HTN のリスクが増加します。8 一般集団における PA および SED に対する影響はよく理解されていますが、産褥期における PA/SED が HDP 後の血圧に及ぼす直接的な影響については十分に研究されていません。

つまり、周産期は重要な変化の時期であり、将来の CVD リスクを軽減するためのライフスタイル介入の有望な目標となります。 HDP と将来の CVD との関連性により、AHA は産後期間における CVD の一次予防をより積極的に行うよう行動を促すことになった 38,39。 妊娠中に医療専門家との接触が増えるため、妊娠はこの人々とつながり、前向きな健康行動を身につける機会にもなります。これは私たちの予備データでも実現可能であることが確認されています。 HDP 後の産褥期における PA と SED の減少を促進する介入は、一次予防戦略として十分検討されていません。37

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 高血圧障害を合併した妊娠から産後6か月未満
  • 活動が不十分であると自己申告している(週あたり中程度から激しい身体活動が 150 分未満)
  • スマートフォンを所有している

除外基準:

  • 別の身体活動または座りがちな行動介入研究に現在登録されている
  • 医療提供者が身体活動を制限することを推奨する
  • 糖尿病、腎臓病、心血管疾患と診断されている
  • 肥満手術歴あり
  • 現在、体重を減らすための薬や降圧薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
この腕には、4 か月間の健康コーチング サポート、8 回の仮想健康コーチング訪問、Fitbit デバイス、家庭用血圧計を含む完全な介入が提供されます。
身体活動、Fitbit デバイスの使用、家庭用血圧計の使用を促進する 8 回のリモート健康コーチング セッションが含まれます。
他の名前:
  • HyPE 介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠:6ヵ月
学習タイムライン全体でのベースラインからの歩数の変化
6ヵ月
介入の実現可能性
時間枠:6ヵ月
Bowen の基準、特に実装と実用性を使用して評価されます。 実施と実用性は、可能な合計セッションのうち完了したセッションの数と、プログラムのセッションの長さ、頻度、対象となるトピックに対する参加者の自己申告による満足度による実施の質によって測定されます。
6ヵ月
介入の受容性
時間枠:6ヵ月
ボーエンの基準、特に介入の受容性と需要を使用して評価されます。 受け入れ可能性と需要は、参加者の自己報告による満足度と、他の参加者にプログラムを推奨する可能性によって評価されます。 受け入れ可能性、需要、および実用性は、参加者の少なくとも 75% がこれらの質問に満足または非常に満足と回答することによって定義されます。参加したセッションの 75% が実装しました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後の血圧の変化
時間枠:6ヵ月
研究スケジュール全体にわたるベースラインからの産後血圧の変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月30日

最初の投稿 (実際)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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