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米国における転移性結腸直腸がん患者におけるレゴラフェニブによる治療に対する長期反応についてさらに詳しく知るための観察研究 (COLONGER)

2025年2月25日 更新者：Bayer

米国におけるレゴラフェニブに対する長期反応を示す転移性結腸直腸がん患者を対象とした実際の研究

これは転移性結腸直腸がん患者からすでに収集されたデータを研究する観察研究です。

転移性結腸直腸がん (mCRC) は、体の他の部分に転移した結腸 (大腸) または直腸 (肛門直前の腸の最下部) のがんです。

研究薬であるレゴラフェニブは、がん医師がmCRC患者に処方することがすでに承認されている。 これは、がんの増殖に関与する酵素と呼ばれるいくつかのタンパク質をブロックする抗がん剤です。

この研究の参加者は、医師による定期的なケアの一環としてレゴラフェニブによる治療を受けました。

いくつかの研究では、レゴラフェニブを服用したmCRC患者の生存転帰が改善し、その中には長期間治療がうまくいった人もいたことが示されています。 がんの医師らも日常診療から、一部のmCRC患者は他の患者よりもレゴラフェニブに長期間反応できると報告している。 ただし、どのような人にこれが起こる可能性があるかについての知識は限られています。

レゴラフェニブ治療の長期反応をより深く理解するには、現実世界での大規模研究が必要です。

この研究の主な目的は、mCRC の単剤治療としてレゴラフェニブに対して長期反応を示した患者について詳しく知ることです。 これを行うために、研究者は参加者の健康記録から次の情報を収集します。

レゴラフェニブによる治療期間

レゴラフェニブによる治療を少なくとも5か月および4か月受けた参加者の割合。

レゴラフェニブによる治療を少なくとも5か月および4か月受けた参加者の年齢、性別、人種、健康状態、mCRCの兆候と症状などの特徴。

データは、米国の患者向けのフラットアイアン ヘルス データ リポジトリと呼ばれる電子医療記録データベースから取得されます。 データは、2013年7月から2022年12月までにレゴラフェニブによる治療を開始したmCRC患者からのものとなる。

研究者らは2023年5月まで収集した参加者のデータを検討する。

この研究では、日常診療から得られる利用可能なデータのみが収集されます。 この研究の一環として訪問や検査は必要ありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2326

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Multiple Locations、New Jersey、アメリカ、07981
        • Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究のデータは Flatiron Health Data Repository から取得されます。電子医療記録 (EHR) に基づいて作成された、米国の日常臨床診療における腫瘍患者の縦断的な人口統計学的および地理的に多様なデータベース。

2013年7月1日から2022年12月31日までにレゴラフェニブ治療を開始したmCRC患者は、レゴラフェニブ治療の開始から死亡した患者の死亡日、および5月31日までの最終来院日まで電子データによって追跡調査される。死亡記録のない患者は2023年。

説明

包含基準:

  • 2013年1月1日から2022年12月31日までの間にmCRCと診断され、mCRC診断の前後14日以内かつ患者選択期間（2013年7月1日から2022年12月31日）中にレゴラフェニブ単独療法を開始した患者。
  • 指標日（最初のレゴラフェニブ治療日）における成人患者（18歳以上）。
  • インデックス日の少なくとも 3 か月前に、Flatiron ネットワークに少なくとも 1 回の訪問、臨床検査、またはその他の電子医療記録 (EMR) エントリ (治療など) が記録されている患者。ただし、直近の期間内に mCRC と診断された場合を除く。 3ヶ月。

除外基準:

  • 指標日以前の6か月間に、消化管間質腫瘍（GISC）、肝細胞がん（HCC）、またはその他の原発がん（非黒色腫皮膚がんを除く）の診断または病歴を記録した患者。
  • 長期反応者の分析では、治療完了者の場合は治療期間が 5 か月未満、4 か月未満であるか、非完了者の場合は最終来院日の治療期間が 5 か月未満、4 か月未満の場合、患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
レゴラフェニブの長期奏効者 5 か月以上
治療開始後5か月以上の治療期間として定義されます。
薬：レゴラフェニブ (Stivarga、BAY73-4506)
臨床投与に従ってください。
レゴラフェニブの長期奏効者 4 か月以上
治療開始後4か月以上の治療期間として定義されます。
薬：レゴラフェニブ (Stivarga、BAY73-4506)
臨床投与に従ってください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
レゴラフェニブ単独療法に長期反応があった患者におけるレゴラフェニブ単独療法による治療期間（5か月以上の治療期間で示される）
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
5か月以上の治療期間で示される、レゴラフェニブ単独療法に対して長期反応を示した患者の人口統計的特徴
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
5か月以上の治療期間によって示される、レゴラフェニブ単独療法に対して長期反応を示した患者の臨床的特徴の記述的分析
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
5か月以上の治療期間によって示される、レゴラフェニブ単独療法に対して長期反応を示したmCRC患者のバイオマーカーの記述的分析
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
レゴラフェニブ単独療法に長期反応があった患者におけるレゴラフェニブ単独療法による治療期間（4か月以上の治療期間で示される）
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
4か月以上の治療期間によって示される、レゴラフェニブ単独療法に対して長期反応を示した患者の人口統計的特徴
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
4か月以上の治療期間によって示される、レゴラフェニブ単独療法に対して長期反応を示した患者の臨床的特徴の記述的分析
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
4か月以上の治療期間によって示される、レゴラフェニブ単独療法に対して長期反応を示したmCRC患者のバイオマーカーの記述的分析
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22624 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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