米国における転移性結腸直腸がん患者におけるレゴラフェニブによる治療に対する長期反応についてさらに詳しく知るための観察研究 (COLONGER)
米国におけるレゴラフェニブに対する長期反応を示す転移性結腸直腸がん患者を対象とした実際の研究
これは転移性結腸直腸がん患者からすでに収集されたデータを研究する観察研究です。
転移性結腸直腸がん (mCRC) は、体の他の部分に転移した結腸 (大腸) または直腸 (肛門直前の腸の最下部) のがんです。
研究薬であるレゴラフェニブは、がん医師がmCRC患者に処方することがすでに承認されている。 これは、がんの増殖に関与する酵素と呼ばれるいくつかのタンパク質をブロックする抗がん剤です。
この研究の参加者は、医師による定期的なケアの一環としてレゴラフェニブによる治療を受けました。
いくつかの研究では、レゴラフェニブを服用したmCRC患者の生存転帰が改善し、その中には長期間治療がうまくいった人もいたことが示されています。 がんの医師らも日常診療から、一部のmCRC患者は他の患者よりもレゴラフェニブに長期間反応できると報告している。 ただし、どのような人にこれが起こる可能性があるかについての知識は限られています。
レゴラフェニブ治療の長期反応をより深く理解するには、現実世界での大規模研究が必要です。
この研究の主な目的は、mCRC の単剤治療としてレゴラフェニブに対して長期反応を示した患者について詳しく知ることです。 これを行うために、研究者は参加者の健康記録から次の情報を収集します。
レゴラフェニブによる治療期間
レゴラフェニブによる治療を少なくとも5か月および4か月受けた参加者の割合。
レゴラフェニブによる治療を少なくとも5か月および4か月受けた参加者の年齢、性別、人種、健康状態、mCRCの兆候と症状などの特徴。
データは、米国の患者向けのフラットアイアン ヘルス データ リポジトリと呼ばれる電子医療記録データベースから取得されます。 データは、2013年7月から2022年12月までにレゴラフェニブによる治療を開始したmCRC患者からのものとなる。
研究者らは2023年5月まで収集した参加者のデータを検討する。
この研究では、日常診療から得られる利用可能なデータのみが収集されます。 この研究の一環として訪問や検査は必要ありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Multiple Locations、New Jersey、アメリカ、07981
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究のデータは Flatiron Health Data Repository から取得されます。電子医療記録 (EHR) に基づいて作成された、米国の日常臨床診療における腫瘍患者の縦断的な人口統計学的および地理的に多様なデータベース。
2013年7月1日から2022年12月31日までにレゴラフェニブ治療を開始したmCRC患者は、レゴラフェニブ治療の開始から死亡した患者の死亡日、および5月31日までの最終来院日まで電子データによって追跡調査される。死亡記録のない患者は2023年。
説明
包含基準:
- 2013年1月1日から2022年12月31日までの間にmCRCと診断され、mCRC診断の前後14日以内かつ患者選択期間（2013年7月1日から2022年12月31日）中にレゴラフェニブ単独療法を開始した患者。
- 指標日（最初のレゴラフェニブ治療日）における成人患者（18歳以上）。
- インデックス日の少なくとも 3 か月前に、Flatiron ネットワークに少なくとも 1 回の訪問、臨床検査、またはその他の電子医療記録 (EMR) エントリ (治療など) が記録されている患者。ただし、直近の期間内に mCRC と診断された場合を除く。 3ヶ月。
除外基準:
- 指標日以前の6か月間に、消化管間質腫瘍（GISC）、肝細胞がん（HCC）、またはその他の原発がん（非黒色腫皮膚がんを除く）の診断または病歴を記録した患者。
- 長期反応者の分析では、治療完了者の場合は治療期間が 5 か月未満、4 か月未満であるか、非完了者の場合は最終来院日の治療期間が 5 か月未満、4 か月未満の場合、患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レゴラフェニブの長期奏効者 5 か月以上
治療開始後5か月以上の治療期間として定義されます。
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臨床投与に従ってください。
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レゴラフェニブの長期奏効者 4 か月以上
治療開始後4か月以上の治療期間として定義されます。
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臨床投与に従ってください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レゴラフェニブ単独療法に長期反応があった患者におけるレゴラフェニブ単独療法による治療期間（5か月以上の治療期間で示される）
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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5か月以上の治療期間で示される、レゴラフェニブ単独療法に対して長期反応を示した患者の人口統計的特徴
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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5か月以上の治療期間によって示される、レゴラフェニブ単独療法に対して長期反応を示した患者の臨床的特徴の記述的分析
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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5か月以上の治療期間によって示される、レゴラフェニブ単独療法に対して長期反応を示したmCRC患者のバイオマーカーの記述的分析
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レゴラフェニブ単独療法に長期反応があった患者におけるレゴラフェニブ単独療法による治療期間（4か月以上の治療期間で示される）
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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4か月以上の治療期間によって示される、レゴラフェニブ単独療法に対して長期反応を示した患者の人口統計的特徴
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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4か月以上の治療期間によって示される、レゴラフェニブ単独療法に対して長期反応を示した患者の臨床的特徴の記述的分析
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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4か月以上の治療期間によって示される、レゴラフェニブ単独療法に対して長期反応を示したmCRC患者のバイオマーカーの記述的分析
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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2013 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの遡及分析
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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キーワード
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- 22624 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
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