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先天性門脈大循環シャントの国際登録 (IRCPSS) (IRCPSS)

2025年6月13日 更新者：Prof. Valérie Mc Lin

先天性門脈大循環シャントの国際登録 (IRCPSS) - 先天性門脈大循環シャントを持つ新生児、小児、成人の多施設の遡及的および将来的登録

先天性門脈大循環シャント (CPSS) は、関連する合併症の多様性と重症度により重要なまれな疾患です。

CPSS は、腸からの血液が部分的にのみ肝臓を通過する静脈異常です。

これにより、全身的な影響を引き起こす潜在的な有毒因子の蓄積が生じます。

合併症は人によって異なり、現在、どの人が重篤な合併症を発症するかを予測することは困難です。

IRCPSS レジストリは、先天性門脈大循環シャント (CPSS) に苦しむ世界中の参加者からの詳細な臨床追跡情報と生物学的情報を一元管理することを目的として設立されました。 多分野の専門家からなるコンソーシアムは、IRCPSS レジストリを通じて、この病気の有病率、自然史、個人のリスク、生理病理学についての理解を深めるために協力しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
        • Royal Hospital for Children and Young People
  • イスラエル
      • Petach Tikvah、イスラエル、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Naples、イタリア、80129
        • Children's Hospital Santobono
      • Palermo、イタリア、90127
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (ISMETT)
  • インド
      • New Delhi、インド、110070
        • Department of Pediatric Hepatology Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Academic Medical Centre
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • スイス
    • GE
      • Geneva、GE、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School
      • Munich、ドイツ、80337
        • Haunersche Kinderklinik - LMU Munich
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • University of Tuebingen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • First Department of Pediatrics, Semmelweis University
  • フランス
      • Clichy、フランス、92100
        • Beaujon University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Hôpital Bicêtre-Hôpitaux Universitaires Paris-Sud- Assistance Publique Hôpitaux de Paris.
      • Paris、フランス、75743
        • Hopital Necker
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Universitary Clinics Saint-Luc, UCL
  • 七面鳥
    • Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、七面鳥、06560
        • Gazi University, Faculty of Medicine
  • 日本
      • Tokyo、日本、157-8535
        • National Center for Child Health and Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新生児。子供たち;大人

説明

包含基準:

CPSS を持つ個人

除外基準:

先天性シャントの証拠のない二次シャント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CPSSを持つ新生児、子供、成人
手順：シャント閉鎖
シャントの自発的、外科的または介入的閉鎖からなる。 状況に応じて、外科的介入が移植となる場合もあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
シャント自然閉鎖患者数
時間枠：3; 6; 12; 24ヶ月
3; 6; 12; 24ヶ月
1つ以上の合併症を発症している患者の数
時間枠：5; 10; 20年
5; 10; 20年
予防的閉鎖を受けた患者の数
時間枠：6; 12; 24ヶ月
6; 12; 24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prof. Valérie Mc Lin

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
European Association for the Study of the Liver (EASL)
Fondation Andrea Ferrari

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Valérie A Mc Lin, Prof. Dr. med.、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-00413

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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