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抗うつ薬経頭蓋磁気刺激療法に関連する脳バイオマーカーと繰り込みの追跡 (INSCAPE)

2026年4月17日 更新者：Andrew Manett、Medical University of South Carolina
この研究では、うつ病の治療を受けている人々の経頭蓋磁気刺激 (TMS) 中に脳に起こる変化を知るために、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して脳の写真を撮影することを試みます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して参加者の脳の写真を撮影し、その後、個別化されたネットワークベースの単一フレーム同時活性化パターン推定 (「INSCAPE」) と呼ばれる脳の画像化の研究的な方法を使用して、参加者の脳の活動。 この方法では、コンピューター プログラムを使用して、参加者の脳のどの部分が相互に通信しているかを理解し、接続されている脳領域のマップを作成します。

参加者は、大うつ病性障害（「MDD」）に対して経頭蓋磁気刺激（「TMS」）を受ける予定であるため、または健康なボランティアであるため、この研究に参加できます。 参加者が研究への参加に同意した場合、MRIスキャンを受ける3回の実験訪問に参加します。 各実験訪問の間隔は約 3 週間です。 この研究自体はTMSの治療法を提供するものではなく、脳に対するTMSの影響を観察することのみを目的としています。

各実験訪問中、研究者は合計約 30 分間脳スキャンを実施します。 MRI スキャン中、参加者はじっとしてリラックスし、スキャナー内で目を開けたままにする必要があります。 この研究の目的は、INSCAPEと呼ばれるこの研究用脳プロトコルが、患者がTMSを受けている間にうつ病治療の過程での脳の変化を検出できるかどうかを調査することです。 この方法では、コンピューター プログラムを使用して、参加者の脳のどの部分が相互に通信しているかを理解し、接続されている脳領域のマップを作成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Andrew J Manett, MD
  • 電話番号：8438762003
  • メール：manett@musc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xialong Peng, PhD
  • 電話番号：8435348684
  • メール：pengxi@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MUSC脳刺激サービスで標準治療のTMS治療を受けているMDD患者20名が、この前向き神経画像研究に参加するために募集される。 人種、性別、民族性に基づく優先は行われません。 安全上の理由から、妊娠中の女性と18歳未満の子供は除外されます。 脆弱な集団や特別なクラスの対象者は参加対象として考慮されません。

20 人の健康な対照が比較グループとして登録されます。

説明

MDD ボランティア:

包含基準

  • 18～65歳
  • 英語で自身の同意を提供し、インフォームド・コンセント文書に署名する能力と能力を持っています。
  • MDD の DSM-IV 診断

除外基準

  • 英語が話せません。
  • MRIは禁忌です。
  • TMSの候補を除外するMDD以外の現在または最近の未治療の医学的、神経学的、または精神医学的状態。
  • 頭、心臓、または首への金属インプラント装置。
  • 脳外科の歴史。
  • コルチゾール薬の使用または電気けいれん療法の履歴。
  • 心筋梗塞または不整脈、徐脈の病歴。
  • 最近の頭部外傷、脳震盪の個人歴、または中等度から重度の外傷性脳損傷の自己申告。
  • 頻繁な/重度の頭痛に悩まされている人。
  • 中等度から重度のアルコールまたは薬物使用障害。
  • 妊娠

健康なボランティアの参加基準

  • 18～65歳
  • 英語で自身の同意を提供し、インフォームド・コンセント文書に署名する能力と能力を持っています。

除外基準

  • 英語が話せません。
  • MRIは禁忌です。
  • 現在または最近未治療の医学的、神経学的、または精神的疾患がある
  • 頭、心臓、または首への金属インプラント装置。
  • 脳外科の歴史。
  • コルチゾール薬の使用または電気けいれん療法の履歴。
  • 他の精神疾患/神経疾患またはパーソナリティ障害との併存症
  • 心筋梗塞または不整脈、徐脈の病歴。
  • 最近の頭部外傷、脳震盪の個人歴、または中等度から重度の外傷性脳損傷の自己申告。
  • 頻繁な/重度の頭痛に悩まされている人。
  • 中等度から重度のアルコールまたは薬物使用障害。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康なボランティア
年齢と性別が一致した健康な個人も対照群として採用されます。 これらは 3 回スキャンされます (ベースライン、3 週間、および 6 週間の時点)。
他の：磁気共鳴画像法 (MRI) による神経画像化
MRIは脳の状態を経時的に観察するために使用されます。
大うつ病性障害を持つボランティア
ツイルで標準治療のうつ病治療 (TMS) を受けている 20 人の MDD 患者が、この観察的神経画像研究に参加するために募集されました。 これらは 3 回スキャンされます (ベースライン、3 週間、および 6 週間の時点)。
他の：磁気共鳴画像法 (MRI) による神経画像化
MRIは脳の状態を経時的に観察するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIによる脳の繰り込みの監視
時間枠：ベースライン、3週間、6週間は最大6週間評価されました。
6週間の間に3 MRIを収集します
ベースライン、3週間、6週間は最大6週間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Manett, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00127417

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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