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1 型または 2 型糖尿病における胃不全麻痺患者における継続的な血糖測定値

2026年7月31日 更新者：Samita Garg

1 型または 2 型糖尿病の胃不全麻痺患者における Freestyle Libre 3 リアルタイム持続血糖モニター (rtCGM) を使用した血糖測定値: 医師主導のパイロット研究

リアルタイム連続血糖モニター (FreeStyle Libre 3 センサー) を使用して、糖尿病および胃不全麻痺のある患者と胃不全麻痺のない糖尿病患者の間で血糖測定基準を評価および比較するパイロット研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、糖尿病および胃不全麻痺のある患者と、胃不全麻痺のない糖尿病患者との間で、28日間および2回の標準化された食事チャレンジ来院中に、持続血糖モニター（CGM）から導出されたさまざまな血糖測定基準（GM）を分析および比較します。 さらに、研究者らは、胃不全麻痺とGMパラメーターとの間に関連性があるかどうかを評価することを目的としている。

目的は、特定され分析された GM を使用して、糖尿病患者の早期胃不全麻痺を評価するための新しいツール (糖尿病性胃不全麻痺指数またはスコア) を提案することです。 これは、患者と医療従事者が胃不全麻痺を早期に認識し、必要な医療介入を促進するのに役立ちます。

高血糖および低血糖のエピソードは、両グループの研究全体を通じて監視され、GMおよび胃不全麻痺との関連が評価されます。

GCSI および GIQLI アンケートは、胃不全麻痺の症状と GM との関連性を評価するために実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Samita Garg, MD
  • 電話番号：216-444-2384
  • メール：GARGS@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jorge Araujo-Duran, MD
  • 電話番号：216-444-7935
  • メール：araujoj@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Samita Garg, MD
          • 電話番号：216-444-2384
          • メール：GARGS@ccf.org
        • コンタクト：
          • Jorge Araujo-Duran, MD
          • 電話番号：216-444-7935
          • メール：araujoj@ccf.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 過去 6 か月以内のヘモグロビン A1c ≤11%。
  • 少なくとも1年以上1型糖尿病または2型糖尿病と診断されている患者。
  • 過去1年以内の正常なTSH。
  • 過去 3 か月間に ER 受診または入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス (DKA)、高浸透圧性高血糖状態 (HHS)、または低血糖のエピソードがない。
  • 胃不全麻痺患者では、胃不全麻痺の症状が少なくとも過去 3 か月間存在しています。
  • 胃不全麻痺患者では、過去 5 年間に 4 時間で 10% 以上の滞留または 4 時間以上の胃通過時間 (GTT) を超えることで定義される、シンチグラフィーおよび/またはワイヤレス運動性カプセル (スマート ピル) で胃内容排出の遅延が記録されました。
  • LibreViewアプリと互換性のあるスマートフォン（iPhoneまたはAndroid）を使用している患者。

除外基準:

  • 登録時にヘモグロビン A1c が 11% 以上。
  • 進行性慢性腎臓病（血清クレアチニン > 2 mg/dL または eGFR < 30 mL/min/1.73m²） CKD-EPI式を使用）。
  • 進行した重大な心血管疾患または不安定狭心症。
  • グルコースプロファイルに影響を与える可能性がある進行性肝疾患。
  • 移植後の患者。
  • 胃の手術歴。
  • セリアック病の存在。
  • 妊娠中、または 28 日間妊娠に対して適切な予防措置を講じていない生殖年齢層の女性。
  • グルコースプロファイルに影響を与える可能性のあるステロイド、免疫調節薬、または化学放射線療法を受けている患者。
  • アヘン剤またはGLP-1アゴニスト（Ozempic、Wegovy、Mounjaro、Trulicity）を服用している患者。 以前にこれらの薬を服用している場合、患者は最後の投与から 2 週間後に登録できます。
  • 娯楽用または違法薬物（マリファナ、アヘン剤、コカインなど）を服用している患者。
  • レグラン（メトクロプラミド）、モテグリティ（プルカロプリド）、シサプリド、ドンペリドン、エリスロマイシンなどの運動療法薬を服用している患者。 以前にこれらの薬剤のいずれかを服用している場合、患者は最後の投与から 1 週間後に登録できます。
  • 上部消化管内視鏡検査での臨床的に重大な異常。
  • 胃または腸閉塞の画像証拠の存在。
  • 患者は以前に研究に参加していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1型または2型糖尿病および胃不全麻痺の患者

両方のグループに同じ介入が行われます。

  • 継続的グルコースモニタリング用の FreeStyle Libre 3 センサー。
  • 標準化された食事チャレンジのためのバランス栄養ドリンク (ブースト プラス 8 オンス/237 mL)。
デバイス：FreeStyle Libre 3 連続グルコースモニタリングセンサー
Freestyle Libre 3 センサーは、グルコース レベルを毎分測定する小型のリアルタイム連続グルコース モニター デバイスです。
他の名前：
  • FreeStyle リブレ 3 システム
他の：栄養ドリンク
バランス栄養ドリンク（ブーストプラス 8オンス/237mL）
他の名前：
  • ブーストプラス
アクティブコンパレータ：胃不全麻痺を伴わない1型または2型糖尿病患者

両方のグループに同じ介入が行われます。

  • 継続的グルコースモニタリング用の FreeStyle Libre 3 センサー。
  • 標準化された食事チャレンジのためのバランス栄養ドリンク (ブースト プラス 8 オンス/237 mL)
デバイス：FreeStyle Libre 3 連続グルコースモニタリングセンサー
Freestyle Libre 3 センサーは、グルコース レベルを毎分測定する小型のリアルタイム連続グルコース モニター デバイスです。
他の名前：
  • FreeStyle リブレ 3 システム
他の：栄養ドリンク
バランス栄養ドリンク（ブーストプラス 8オンス/237mL）
他の名前：
  • ブーストプラス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
到達距離 (TIR)
時間枠：28日間のモニタリング
目標血糖値範囲 70 ～ 180 mg/dL で費やされる 1 日あたりの時間の割合（および 1 日あたりの推定実際の時間または分単位）。
28日間のモニタリング
タイム・イン・タイト・レンジ (TITR)
時間枠：28日間のモニタリング
目標血糖値範囲 70 ～ 140 mg/dL で費やされる 1 日あたりの時間の割合（および 1 日あたりの推定実際の時間または分単位）。
28日間のモニタリング
範囲内時間 (TBR)
時間枠：28日間のモニタリング
血糖値が 70 mg/dL 未満で費やした 1 日あたりの時間（および 1 日あたりの推定実際の時間または分）の割合（測定値 < 54 mg/dL を含む）
28日間のモニタリング
範囲超過時間 (TAR)
時間枠：28日間のモニタリング
>180 mg/dL (測定値 >250 mg/dL を含む) で費やした 1 日あたりの時間 (および 1 日あたりの推定実際の時間または分単位) の割合。
28日間のモニタリング
グルコース変動の指標
時間枠：28日間のモニタリング
  • 標準偏差 (SD)
  • 変動係数 (CV)
  • グルコース管理指標 (GMI)
  • グルコースエクスカーションの平均振幅 (MAGE)
  • 日差の平均値 (MODD)
  • 食事旅行の平均指数 (MIME)
  • 継続的な全体的な正味血糖上昇作用 (CONGA)
  • 低血糖指数 (LBGI)
  • 高血糖指数 (HBGI)
28日間のモニタリング

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血糖エピソード
時間枠：28日間のモニタリング
少なくとも 15 分以上の範囲超え時間 (TAR) 181 ～ 250 mg/dL (レベル 1 高血糖) および >250 mg/dl (レベル 2 高血糖)
28日間のモニタリング
低血糖エピソード
時間枠：28日間のモニタリング
少なくとも15分以上の範囲未満時間（TBR）54～69 mg/dL（レベル1の低血糖）または<54 mg/dL（レベル2の低血糖）
28日間のモニタリング

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCSIアンケート
時間枠：訪問 2 - 5 日目 (-3/+6 日)、および訪問 4 - 25 日目 (-7/+3 日)
0 (なし) ～ 5 (非常に重篤) の範囲の 6 段階リッカート型反応スケールを備えた 9 つの症状項目のアンケート。 合計スコアは 0 ～ 5 の範囲にあり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
訪問 2 - 5 日目 (-3/+6 日)、および訪問 4 - 25 日目 (-7/+3 日)
GIQLIアンケート
時間枠：訪問 2 - 5 日目 (-3/+6 日)、および訪問 4 - 25 日目 (-7/+3 日)
0 (最も望ましくない選択肢) から 4 (最も望ましい選択肢) までの 0 ～ 4 のリッカート型スケールに基づく 36 項目のアンケート。 合計スコアは 0 ～ 144 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
訪問 2 - 5 日目 (-3/+6 日)、および訪問 4 - 25 日目 (-7/+3 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samita Garg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samita Garg, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-594

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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