1 型または 2 型糖尿病における胃不全麻痺患者における継続的な血糖測定値
2026年7月31日 更新者：Samita Garg
1 型または 2 型糖尿病の胃不全麻痺患者における Freestyle Libre 3 リアルタイム持続血糖モニター (rtCGM) を使用した血糖測定値: 医師主導のパイロット研究
リアルタイム連続血糖モニター (FreeStyle Libre 3 センサー) を使用して、糖尿病および胃不全麻痺のある患者と胃不全麻痺のない糖尿病患者の間で血糖測定基準を評価および比較するパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、糖尿病および胃不全麻痺のある患者と、胃不全麻痺のない糖尿病患者との間で、28日間および2回の標準化された食事チャレンジ来院中に、持続血糖モニター（CGM）から導出されたさまざまな血糖測定基準（GM）を分析および比較します。 さらに、研究者らは、胃不全麻痺とGMパラメーターとの間に関連性があるかどうかを評価することを目的としている。
目的は、特定され分析された GM を使用して、糖尿病患者の早期胃不全麻痺を評価するための新しいツール (糖尿病性胃不全麻痺指数またはスコア) を提案することです。 これは、患者と医療従事者が胃不全麻痺を早期に認識し、必要な医療介入を促進するのに役立ちます。
高血糖および低血糖のエピソードは、両グループの研究全体を通じて監視され、GMおよび胃不全麻痺との関連が評価されます。
GCSI および GIQLI アンケートは、胃不全麻痺の症状と GM との関連性を評価するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samita Garg, MD
- 電話番号：216-444-2384
- メール：GARGS@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jorge Araujo-Duran, MD
- 電話番号：216-444-7935
- メール：araujoj@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト：
- Samita Garg, MD
- 電話番号：216-444-2384
- メール：GARGS@ccf.org
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コンタクト：
- Jorge Araujo-Duran, MD
- 電話番号：216-444-7935
- メール：araujoj@ccf.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 過去 6 か月以内のヘモグロビン A1c ≤11%。
- 少なくとも1年以上1型糖尿病または2型糖尿病と診断されている患者。
- 過去1年以内の正常なTSH。
- 過去 3 か月間に ER 受診または入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス (DKA)、高浸透圧性高血糖状態 (HHS)、または低血糖のエピソードがない。
- 胃不全麻痺患者では、胃不全麻痺の症状が少なくとも過去 3 か月間存在しています。
- 胃不全麻痺患者では、過去 5 年間に 4 時間で 10% 以上の滞留または 4 時間以上の胃通過時間 (GTT) を超えることで定義される、シンチグラフィーおよび/またはワイヤレス運動性カプセル (スマート ピル) で胃内容排出の遅延が記録されました。
- LibreViewアプリと互換性のあるスマートフォン（iPhoneまたはAndroid）を使用している患者。
除外基準:
- 登録時にヘモグロビン A1c が 11% 以上。
- 進行性慢性腎臓病（血清クレアチニン > 2 mg/dL または eGFR < 30 mL/min/1.73m²） CKD-EPI式を使用）。
- 進行した重大な心血管疾患または不安定狭心症。
- グルコースプロファイルに影響を与える可能性がある進行性肝疾患。
- 移植後の患者。
- 胃の手術歴。
- セリアック病の存在。
- 妊娠中、または 28 日間妊娠に対して適切な予防措置を講じていない生殖年齢層の女性。
- グルコースプロファイルに影響を与える可能性のあるステロイド、免疫調節薬、または化学放射線療法を受けている患者。
- アヘン剤またはGLP-1アゴニスト（Ozempic、Wegovy、Mounjaro、Trulicity）を服用している患者。 以前にこれらの薬を服用している場合、患者は最後の投与から 2 週間後に登録できます。
- 娯楽用または違法薬物（マリファナ、アヘン剤、コカインなど）を服用している患者。
- レグラン（メトクロプラミド）、モテグリティ（プルカロプリド）、シサプリド、ドンペリドン、エリスロマイシンなどの運動療法薬を服用している患者。 以前にこれらの薬剤のいずれかを服用している場合、患者は最後の投与から 1 週間後に登録できます。
- 上部消化管内視鏡検査での臨床的に重大な異常。
- 胃または腸閉塞の画像証拠の存在。
- 患者は以前に研究に参加していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1型または2型糖尿病および胃不全麻痺の患者
両方のグループに同じ介入が行われます。
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Freestyle Libre 3 センサーは、グルコース レベルを毎分測定する小型のリアルタイム連続グルコース モニター デバイスです。
他の名前：
バランス栄養ドリンク（ブーストプラス 8オンス/237mL）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：胃不全麻痺を伴わない1型または2型糖尿病患者
両方のグループに同じ介入が行われます。
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Freestyle Libre 3 センサーは、グルコース レベルを毎分測定する小型のリアルタイム連続グルコース モニター デバイスです。
他の名前：
バランス栄養ドリンク（ブーストプラス 8オンス/237mL）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到達距離 (TIR)
時間枠：28日間のモニタリング
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目標血糖値範囲 70 ～ 180 mg/dL で費やされる 1 日あたりの時間の割合（および 1 日あたりの推定実際の時間または分単位）。
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28日間のモニタリング
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タイム・イン・タイト・レンジ (TITR)
時間枠：28日間のモニタリング
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目標血糖値範囲 70 ～ 140 mg/dL で費やされる 1 日あたりの時間の割合（および 1 日あたりの推定実際の時間または分単位）。
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28日間のモニタリング
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範囲内時間 (TBR)
時間枠：28日間のモニタリング
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血糖値が 70 mg/dL 未満で費やした 1 日あたりの時間（および 1 日あたりの推定実際の時間または分）の割合（測定値 < 54 mg/dL を含む）
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28日間のモニタリング
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範囲超過時間 (TAR)
時間枠：28日間のモニタリング
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>180 mg/dL (測定値 >250 mg/dL を含む) で費やした 1 日あたりの時間 (および 1 日あたりの推定実際の時間または分単位) の割合。
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28日間のモニタリング
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グルコース変動の指標
時間枠：28日間のモニタリング
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28日間のモニタリング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖エピソード
時間枠：28日間のモニタリング
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少なくとも 15 分以上の範囲超え時間 (TAR) 181 ～ 250 mg/dL (レベル 1 高血糖) および >250 mg/dl (レベル 2 高血糖)
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28日間のモニタリング
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低血糖エピソード
時間枠：28日間のモニタリング
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少なくとも15分以上の範囲未満時間（TBR）54～69 mg/dL（レベル1の低血糖）または<54 mg/dL（レベル2の低血糖）
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28日間のモニタリング
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GCSIアンケート
時間枠：訪問 2 - 5 日目 (-3/+6 日)、および訪問 4 - 25 日目 (-7/+3 日)
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0 (なし) ～ 5 (非常に重篤) の範囲の 6 段階リッカート型反応スケールを備えた 9 つの症状項目のアンケート。
合計スコアは 0 ～ 5 の範囲にあり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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訪問 2 - 5 日目 (-3/+6 日)、および訪問 4 - 25 日目 (-7/+3 日)
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GIQLIアンケート
時間枠：訪問 2 - 5 日目 (-3/+6 日)、および訪問 4 - 25 日目 (-7/+3 日)
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0 (最も望ましくない選択肢) から 4 (最も望ましい選択肢) までの 0 ～ 4 のリッカート型スケールに基づく 36 項目のアンケート。
合計スコアは 0 ～ 144 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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訪問 2 - 5 日目 (-3/+6 日)、および訪問 4 - 25 日目 (-7/+3 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samita Garg, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-594
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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