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高齢者の電気刺激

2023年9月18日 更新者：Ivan Roulet、University of Gran Rosario

高齢者における下腿三頭筋に対する神経筋電気刺激プロトコルの影響

人口の高齢化とその罹患率に関連する問題の中で、筋骨格系は有害な変化に関与しており、多くの場合、患者の機能的能力と日常生活活動における正しいパフォーマンスを損なっています。 歩行と安定性は、高齢患者の分析と強化の中心軸です。 これらの資質を高めるための戦略は無数にありますが、最も科学的に開発されたものはアクティブな運動と電気刺激です。 したがって、この研究の目的は、高齢者の下腿三頭筋に適用される電気刺激 (EE) プログラムが、歩行、安定性、機能の時空間パラメータに及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、13 人のボランティアのサンプルを用いた準実験的な研究です。 性別および60歳以上の患者がこの研究に参加する可能性がある。 ボランティアはソーシャルネットワークや電子メールを通じて研究に参加するよう招待される。

この研究は、異なる日に行われる 12 回の実験セッションと 2 回の評価日で実施されます。 評価セッション中に、バランス (バランス追跡システムのバランス プレートを使用して評価されます) 機能 (ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーを使用して評価されます) および歩行 (4 つの機能を使用する Legsys デバイスを使用して評価されます) などのいくつかの測定が実行されます。メーターウォークテスト）。

G-Power プログラム (バージョン 3.1.5、 Franz Faul (キール大学、キール、ドイツ) を使用して、以前の研究を使用して片側サンプル計算を実行しました。 腓腹筋の等尺性筋力を主変数として選択し、エフェクトサイズは 0.70 でした。 アルファ レベルは 5% に設定され、推定されたサンプリング パワーは 80% でした。 ソフトウェアは合計 13 人のサンプルを返しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Iván Roulet Roulet, PT
  • 電話番号：5493415060380
  • メール：iroulet@ugr.edu.ar

研究場所

  • アルゼンチン
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • 募集
        • University of Gran Rosario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

。インフォームドコンセントに署名していること。

除外基準:

  • 下肢の手術歴
  • 制御不能な神経疾患、代謝疾患
  • 制御不能な心臓病
  • 制御不能な呼吸器疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電気刺激
デバイス：神経筋電気刺激

電極の位置に関しては、腓腹筋の近位電極の 1 つを膝窩窩の下 (少なくとも 5 cm 下) に配置し、筋肉腹部のより良い位置に配置します。 1 つの遠位電極は、踵骨から少なくとも 10 cm の位置にあります。

このプロトコルはセッションごとに 20 分間続きます。 電極の配置は上記の通りで、使用するパラメータは次のとおりです。刺激周波数は 35 ～ 80Hz、パルス幅は 150 ～ 200 μs、強度は、刺激を生み出す強度を使用して個別に設定されます。痛みを伴わない最大強度の目に見える収縮。 収縮の持続時間は 6 秒で、休憩は 30 秒です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足関節底屈筋力の変化
時間枠：ベースライン時と6週間後
足首の底屈筋力は、被験者が座った状態でwiiバランスボードを使用して測定されます。 ストラップを大腿部の遠位に配置し、外くるぶしの真上を通過させた。 被験者には、足の裏で押してかかとを持ち上げながら足首を伸ばしてストラップを引っ張ってもらいました。
ベースライン時と6週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関数
時間枠：ベースライン時と6週間後
機能は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーを使用して評価されました。 これは、下肢の身体機能を評価するための 3 つのテストからなる一連のテストです。通常のペースでの 4 メートルの歩行、椅子で補助なしで 5 回立ち上がるまでの時間、および 3 つの立位バランステストです。 スコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
ベースライン時と6週間後
関数
時間枠：ベースライン時と6週間後
機能は、Timed Up and Go テストを使用して評価されました。このテストでは、人が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、180 度回転し、椅子まで歩いて戻り、180 度回転しながら座るまでにかかる時間 (秒単位) が使用されます。度。
ベースライン時と6週間後
バランスの変化
時間枠：ベースライン時と6週間後
バランスは、バランス追跡システムのバランス プレート (バランス トラッキング システム、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用して評価されます。 参加者はプレートの上に立って 6 回のテストを行いました。 最初の 3 回の測定は、二足歩行で目を閉じて約 30 秒間行われました。 次の 3 つの評価は、右足で一脚を支持して行われ、最後の 3 回の測定は、左足で一脚を支持して行われ、各一脚の繰り返しは 15 秒続きました。
ベースライン時と6週間後
握力の変化
時間枠：ベースライン時と6週間後
ハンドグリップは、被験者が座っている間に Jamar ダイナモメーターを使用して評価されました。
ベースライン時と6週間後
歩行速度の変化
時間枠：ベースライン時と6週間後
歩行速度は、人が4メートルの距離を歩くのにかかる時間を使用して評価されました。 テストには、2.5 メートルの加速フェーズと 2.5 メートルの減速フェーズも含まれていました。
ベースライン時と6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Gran Rosario

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1820

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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