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前十字靱帯形成術を受けたアスリートの膝機能回復指標

2023年9月17日 更新者：Sérgio Miguel Loureiro Nuno、Universidade da Coruña
前十字靱帯（ACL）損傷は、特にスポーツにおいて再発します。 この臨床状態における機能指標の特徴付け、および測定機器や臨床機能検査との相関関係については、まだ合意が得られていません。 この手術を受けるユーザーの機能の変化を研究することを目的としており、さまざまな回復時点での機能評価尺度を使用することを目的としています。 これにより、ユーザーの筋骨格の要件を満たす、より適応した回復戦略を決定できるようになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

準実験的、定量的、分析的研究を実施することで実施することが提案されています。 サンプルは、ACL手術から回復し始めており、以前に確立された包含基準と除外基準を満たすアスリートで構成されます。

この研究では、機能テスト（スターエクスカーションバランステスト、ラテラルステップダウンテスト、体重負荷ランジテスト）と、膝および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）、リショム膝スコアリングスケール、下肢機能スコア（LEFS）などの測定機器を使用して比較します。 、傷害後のスポーツ復帰スケール (ACL-RSI) および IKDC の主観的膝評価フォーム。

この介入は、初めて前十字靱帯損傷を負った選手、同じ膝にこの靱帯を再発した選手、または対側膝に損傷を負った選手に対して実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sérgio Loureiro Nuno, MSc
  • 電話番号：00351911713133
  • メール：sergio.nuno@udc.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1700-048
        • 募集
        • Clínica São João de Deus
        • 主任研究者：
          • Sérgio Nuno
        • 主任研究者：
          • Daniel López
        • 副調査官：
          • Carlos Romero

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 術前に理学療法を開始し、術後最大 2 週間まで回復を継続します。年齢は18歳以上。半月板損傷の有無にかかわらず。評価手段を正しく記入し、インフォームド・コンセント・フォームに記入できること。

除外基準:

  • 付随する両側損傷/手術歴または対側機能障害。半月板縫合糸。軟骨損傷;内外側靱帯、外外側靱帯、後十字靱帯の損傷。同時の関節内および関節外の形成手術。最近心臓病、間欠性跛行、神経障害、認知障害のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験 - リハビリテーション活動
すべての参加者がこのアームに含まれます。
診断テスト：術前と術後の期間に参加者に適用される機能検査とスケールの比較による診断検査。
参考文献は靱帯形成プロセスとリハビリテーションを関連付けているため、プロトコルは靱帯形成段階に基づいています。 これらの段階には、壊死、血行再建、細胞の優先順位、コラーゲン形成があり、各段階ごとに異なるケアが必要です。 これらの側面を考慮して、著者らは、現在の研究の評価フェーズごとに分けられたプロトコルを確立するための推奨事項を作成しました。 ユーザーは、期待した結果が得られた場合にのみ次のフェーズに進む必要があります。そうでない場合、各プロトコルの合計所要時間はユーザーごとに異なります。 検査とスケールは、手術前、手術の 6 週間後、および治療の終了時に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイナミックバランス
時間枠：ACL再建手術の1日前

機能テストにおけるベースラインからの変化 - Y バランステスト - テストは次の順序で実行する必要があります: 右前方、左前方、右後内側、左後内側、右後外側。

左後外側
ACL再建手術の1日前
ダイナミックバランス
時間枠：ACL再建手術から6週間後。
機能テストのベースラインからの変化 - Y バランス テスト
ACL再建手術から6週間後。
ダイナミックバランス
時間枠：ACL再建手術から12週間後。
機能テストのベースラインからの変化 - Y バランス テスト
ACL再建手術から12週間後。
ダイナミックバランス
時間枠：ACL再建術後24週目。
機能テストのベースラインからの変化 - Y バランス テスト
ACL再建術後24週目。
膝の動的安定性
時間枠：ACL再建手術から12週間後。
ホップテスト。 このテストでは、バランスを崩さずに両足でできるだけ遠くまでジャンプし、しっかりと着地することが目的です。 距離はスタートラインから着地脚のかかとまでを計測します。
ACL再建手術から12週間後。
膝の動的安定性
時間枠：ACL再建術後24週目。
シングルホップテスト。 このテストでは、バランスを崩さずに片足でできるだけ遠くまでジャンプし、しっかりと着地することが目的です。 距離はスタートラインから着地脚のかかとまでを計測します。 目標は、負傷した四肢と負傷していない四肢のホップ距離の差が 10% 未満になるようにすることです。
ACL再建術後24週目。
国際膝文書委員会 (IKDC) のスコア
時間枠：ACL再建手術の1日前
膝の健康状態を評価するために、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアが使用されました。患者は自分でスコアを記入しました。 最低スコアは 0、最高スコアは 100 です。
ACL再建手術の1日前
国際膝文書委員会 (IKDC) のスコア
時間枠：ACL再建手術から6週間後。
膝の健康状態を評価するために、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアが使用されました。患者は自分でスコアを記入しました。 最低スコアは 0、最高スコアは 100 です。
ACL再建手術から6週間後。
国際膝文書委員会 (IKDC) のスコア
時間枠：ACL再建手術から12週間後。
膝の健康状態を評価するために、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアが使用されました。患者は自分でスコアを記入しました。 最低スコアは 0、最高スコアは 100 です。
ACL再建手術から12週間後。
国際膝文書委員会 (IKDC) のスコア
時間枠：ACL再建術後24週目。
膝の健康状態を評価するために、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアが使用されました。患者は自分でスコアを記入しました。 最低スコアは 0、最高スコアは 100 です。
ACL再建術後24週目。
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ACL再建手術の1日前
このスケールの次元は、0 (膝に極度の問題がある) から 100 (膝に問題がない) までの肯定的な指向スケールで 5 つの項目 (症状、痛み、日常生活活動、スポーツおよびレジャー活動、生活の質) に分割されます。
ACL再建手術の1日前
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ACL再建手術から6週間後。
このスケールの次元は、0 (膝に極度の問題がある) から 100 (膝に問題がない) までの肯定的な指向スケールで 5 つの項目 (症状、痛み、日常生活活動、スポーツおよびレジャー活動、生活の質) に分割されます。
ACL再建手術から6週間後。
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ACL再建手術から12週間後。
このスケールの次元は、0 (膝に極度の問題がある) から 100 (膝に問題がない) までの肯定的な指向スケールで 5 つの項目 (症状、痛み、日常生活活動、スポーツおよびレジャー活動、生活の質) に分割されます。
ACL再建手術から12週間後。
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ACL再建術後24週目。
このスケールの次元は、0 (膝に極度の問題がある) から 100 (膝に問題がない) までの肯定的な指向スケールで 5 つの項目 (症状、痛み、日常生活活動、スポーツおよびレジャー活動、生活の質) に分割されます。
ACL再建術後24週目。
リショルム評価スケール
時間枠：ACL再建手術の1日前
この尺度は 8 つの項目で構成されます。 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状が少なく、機能レベルが高いことを示します。
ACL再建手術の1日前
リショルム評価スケール
時間枠：ACL再建手術から6週間後。
この尺度は 8 つの項目で構成されます。 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状が少なく、機能レベルが高いことを示します。
ACL再建手術から6週間後。
リショルム評価スケール
時間枠：ACL再建手術から12週間後。
この尺度は 8 つの項目で構成されます。 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状が少なく、機能レベルが高いことを示します。
ACL再建手術から12週間後。
リショルム評価スケール
時間枠：ACL再建術後24週目。
この尺度は 8 つの項目で構成されます。 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状が少なく、機能レベルが高いことを示します。
ACL再建術後24週目。
下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：ACL再建手術の1日前
この測定器は 20 項目で構成されており、各項目は 0 から 4 までの 5 段階で採点されます。 LEFS スコアの合計。最小値は 0 (低機能レベル)、最大値は 80 (高機能レベル) で、パーセンテージで表すことができます。
ACL再建手術の1日前
下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：ACL再建手術から6週間後。
この測定器は 20 項目で構成されており、各項目は 0 から 4 までの 5 段階で採点されます。 LEFS スコアの合計。最小値は 0 (低機能レベル)、最大値は 80 (高機能レベル) で、パーセンテージで表すことができます。
ACL再建手術から6週間後。
下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：ACL再建手術から12週間後。
この測定器は 20 項目で構成されており、各項目は 0 から 4 までの 5 段階で採点されます。 LEFS スコアの合計。最小値は 0 (低機能レベル)、最大値は 80 (高機能レベル) で、パーセンテージで表すことができます。
ACL再建手術から12週間後。
下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：ACL再建術後24週目。
この測定器は 20 項目で構成されており、各項目は 0 から 4 までの 5 段階で採点されます。 LEFS スコアの合計。最小値は 0 (低機能レベル)、最大値は 80 (高機能レベル) で、パーセンテージで表すことができます。
ACL再建術後24週目。
前十字靱帯 - 負傷後のスポーツ復帰 (ACL-RSI)
時間枠：ACL再建手術の1日前
これは、ACL再建後のスポーツ復帰による心理的影響（感情、パフォーマンスに対する自信、リスクの評価）を評価する12項目の具体的なアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、高いスコアは肯定的な心理的反応と関連していました。
ACL再建手術の1日前
前十字靱帯 - 負傷後のスポーツ復帰 (ACL-RSI)
時間枠：ACL再建手術から6週間後。
これは、ACL再建後のスポーツ復帰による心理的影響（感情、パフォーマンスに対する自信、リスクの評価）を評価する12項目の具体的なアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、高いスコアは肯定的な心理的反応と関連していました。
ACL再建手術から6週間後。
前十字靱帯 - 負傷後のスポーツ復帰 (ACL-RSI)
時間枠：ACL再建手術から12週間後。
これは、ACL再建後のスポーツ復帰による心理的影響（感情、パフォーマンスに対する自信、リスクの評価）を評価する12項目の具体的なアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、高いスコアは肯定的な心理的反応と関連していました。
ACL再建手術から12週間後。
前十字靱帯 - 負傷後のスポーツ復帰 (ACL-RSI)
時間枠：ACL再建術後24週目。
これは、ACL再建後のスポーツ復帰による心理的影響（感情、パフォーマンスに対する自信、リスクの評価）を評価する12項目の具体的なアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、高いスコアは肯定的な心理的反応と関連していました。
ACL再建術後24週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade da Coruña

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Daniel López López, PhD、Universidade da Coruña

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Universidade da Coruña

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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