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プロジェクト VerioVue の機能強化 - 新生児の研究

2023年12月20日 更新者：LifeScan Scotland Ltd

VerioVue による規制上の臨床評価の強化 - 検証済みの方法との専門的な比較: 新生児研究

この性能評価の目的は、VerioVue 血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して得られた血糖値の結果と、新生児から採取した血液を使用した検証済みのコンパレータ法 (iSTAT 1 Analyser) から得られた血糖値を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

•病院スタッフがこれらの機器で新生児から採取した血液を検査する場合、既に正確であることが確認されている製品 (iSTAT 1 Analyser) と比較した場合、VerioVue BGMS はどの程度正確ですか? 参加者（新生児）は、かかとの刺し傷（医療目的で医療従事者によって行われます）または既存の動脈ラインから少量の血液を採取します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

英国の NHS 病院の施設 (1 か所から 3 か所) を使用して、対象基準を満たす新生児から少なくとも 200 の評価可能な血液サンプルを収集します。 研究に参加する前に、新生児の親から同意が得られます。 彼らは子供から 1 つまたは 2 つの血液サンプルを採取することに同意します。 参加者が登録基準を満たしている場合、人口統計および処方薬 (栄養補助食品を含む) の情報が収集されます。 既存の動脈ライン、または医療目的で行われているかかとの刺し傷から、少量の血液 (最大 150µl) が採取されます。 この血液は、OneTouch Verio テスト ストリップを備えた 6 台の治験用 One Touch VerioVue メーター (拡張ヘマトクリット範囲 20 ～ 65%) に塗布され、血糖値メーターの測定値が記録されます。 3 つの異なるロットのテスト ストリップが研究全体でローテーションで使用されます。 最後のメーター検査から 5 分以内に、NHS の研究スタッフは同じサンプルからの血液を使用し、iSTAT 1 アナライザーで検査を実行して、サンプルの血糖値、ヘマトクリット値、酸素レベルを取得します。 この研究で得られた血糖値の結果に基づいて治療法が決定されることはありません。 研究文書は LifeScan モニターによって完全性と正確性が検査され、結果は検証されたデータベースに入力されます。 データは抽出され、統計的に分析され、OneTouch VerioVue BGMS を使用して得られた血糖結果の精度を、iSTAT 1 Analyser で得られた血糖結果と比較したときに決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1FR,
        • Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London、イギリス、RM7 0AG
        • Queens Hospital Romford (BHRUT)
      • Manchester、イギリス、OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新生児はNHS病院の新生児病棟および病棟から研究に登録される。

説明

包含基準:

  • 年齢 - 生後28日以内、補正在胎週数34週以上、参加時の体重が1700g以上の新生児。
  • インフォームド・コンセント - 研究参加者の保護者は、保護者参加者情報シートを読み、親のインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
  • 研究参加者の親は、人口統計、処方薬、栄養補助食品、他の医師が指示した検査結果（入手可能な場合はビリルビン（総ビリルビン、結合型、非結合型）など）に関する情報を提供することに同意します。
  • 研究参加者の親は、必要に応じて研究スタッフが医療記録にアクセスできるようにすることに同意します。
  • 研究参加者の両親は、該当する場合には既存の動脈ラインからの動脈血の採取や医療目的で医療従事者が行うかかとの穿刺など、研究プロセスのあらゆる側面に同意する。

除外基準:

  • 年齢 - 生後 28 日以上の新生児。
  • 参加時点で在胎週数が34週未満の研究参加者。
  • 在胎体重が1700g未満の研究参加者
  • 現在の Covid-19 の検査結果は陽性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
新生児
生後28日以内、修正在胎週数34週以上、参加時の体重1700g以上の新生児が対象となります。 彼らは病院の新生児病棟または病棟から採用されます。
デバイス：VerioVue (Enhancements) 血糖モニタリング システム
ヘマトクリット範囲が拡張された VerioVue メーター
他の名前：
  • OneTouch VerioVue 血糖監視システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性能評価: 血糖モニタリングシステムの精度: BGMS と基準機器の比較
時間枠：1時間
VerioVue BGMS 血糖値の結果を、検証済みの比較手法である iSTAT 1 Analyser を使用して取得した結果と比較するパフォーマンス評価。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LifeScan Scotland Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicola Zammitt, MBCHB、Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FILE-PROT-005443

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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