プロジェクト VerioVue の機能強化 - 新生児の研究
2023年12月20日 更新者：LifeScan Scotland Ltd
VerioVue による規制上の臨床評価の強化 - 検証済みの方法との専門的な比較: 新生児研究
この性能評価の目的は、VerioVue 血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して得られた血糖値の結果と、新生児から採取した血液を使用した検証済みのコンパレータ法 (iSTAT 1 Analyser) から得られた血糖値を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
•病院スタッフがこれらの機器で新生児から採取した血液を検査する場合、既に正確であることが確認されている製品 (iSTAT 1 Analyser) と比較した場合、VerioVue BGMS はどの程度正確ですか? 参加者（新生児）は、かかとの刺し傷（医療目的で医療従事者によって行われます）または既存の動脈ラインから少量の血液を採取します。
調査の概要
詳細な説明
英国の NHS 病院の施設 (1 か所から 3 か所) を使用して、対象基準を満たす新生児から少なくとも 200 の評価可能な血液サンプルを収集します。
研究に参加する前に、新生児の親から同意が得られます。
彼らは子供から 1 つまたは 2 つの血液サンプルを採取することに同意します。
参加者が登録基準を満たしている場合、人口統計および処方薬 (栄養補助食品を含む) の情報が収集されます。
既存の動脈ライン、または医療目的で行われているかかとの刺し傷から、少量の血液 (最大 150µl) が採取されます。
この血液は、OneTouch Verio テスト ストリップを備えた 6 台の治験用 One Touch VerioVue メーター (拡張ヘマトクリット範囲 20 ～ 65%) に塗布され、血糖値メーターの測定値が記録されます。
3 つの異なるロットのテスト ストリップが研究全体でローテーションで使用されます。
最後のメーター検査から 5 分以内に、NHS の研究スタッフは同じサンプルからの血液を使用し、iSTAT 1 アナライザーで検査を実行して、サンプルの血糖値、ヘマトクリット値、酸素レベルを取得します。
この研究で得られた血糖値の結果に基づいて治療法が決定されることはありません。
研究文書は LifeScan モニターによって完全性と正確性が検査され、結果は検証されたデータベースに入力されます。
データは抽出され、統計的に分析され、OneTouch VerioVue BGMS を使用して得られた血糖結果の精度を、iSTAT 1 Analyser で得られた血糖結果と比較したときに決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、E1 1FR,
- Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London、イギリス、RM7 0AG
- Queens Hospital Romford (BHRUT)
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Manchester、イギリス、OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新生児はNHS病院の新生児病棟および病棟から研究に登録される。
説明
包含基準:
- 年齢 - 生後28日以内、補正在胎週数34週以上、参加時の体重が1700g以上の新生児。
- インフォームド・コンセント - 研究参加者の保護者は、保護者参加者情報シートを読み、親のインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
- 研究参加者の親は、人口統計、処方薬、栄養補助食品、他の医師が指示した検査結果（入手可能な場合はビリルビン（総ビリルビン、結合型、非結合型）など）に関する情報を提供することに同意します。
- 研究参加者の親は、必要に応じて研究スタッフが医療記録にアクセスできるようにすることに同意します。
- 研究参加者の両親は、該当する場合には既存の動脈ラインからの動脈血の採取や医療目的で医療従事者が行うかかとの穿刺など、研究プロセスのあらゆる側面に同意する。
除外基準:
- 年齢 - 生後 28 日以上の新生児。
- 参加時点で在胎週数が34週未満の研究参加者。
- 在胎体重が1700g未満の研究参加者
- 現在の Covid-19 の検査結果は陽性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新生児
生後28日以内、修正在胎週数34週以上、参加時の体重1700g以上の新生児が対象となります。
彼らは病院の新生児病棟または病棟から採用されます。
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ヘマトクリット範囲が拡張された VerioVue メーター
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性能評価: 血糖モニタリングシステムの精度: BGMS と基準機器の比較
時間枠：1時間
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VerioVue BGMS 血糖値の結果を、検証済みの比較手法である iSTAT 1 Analyser を使用して取得した結果と比較するパフォーマンス評価。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicola Zammitt, MBCHB、Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FILE-PROT-005443
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。