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「前向きに考えて対処する」プログラムの有効性を評価 (PA+)

2026年7月16日 更新者：Rocio Caballero Campillo、Universidad Pontificia Comillas

「前向きに考えて対処する」プログラムを通じて、重度の精神疾患にもかかわらず主観的な健康状態を改善する: ランダム化対照試験。

この研究の目的は、認知行動療法、ポジティブ心理学、第 3 世代療法に基づく統合プロトコルが、重度の精神疾患 (SMI) の影響を受ける人々の主観的な幸福を改善するのに効果的であるかどうかを判断することです。

研究のデザインは、2 群のクラスターランダム化対照試験です。 実験グループは、ポジティブな感情、楽観主義、適応的な対処法を強化し、人生の目的を見つけ、それをユーザーにとって重要な人々と共有するための 15 回のセッションを受けます。 対照群は待機リストに残り、通常通りの治療を受けます（TAU）。 対照期間（15週間）の後、実験グループの参加者は介入を受ける機会があります。 両方のグループは、15 週間の介入の前後に測定されます。 さらに、実験グループの追跡措置は3か月後と6か月後に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、SMIと診断された人々の幸福に焦点を当てた介入の有用性に関する証拠を生成することを目的としており、以前のプロトコルで見つかった制限の一部を軽減しようとしています。

セッションの内容に関しては、楽観主義、低レベルのうつ病、社会的サポート、セラピストとの同意の度合いが、SMIの影響を受ける人々の主観的幸福を最もよく予測する要因として最近特定されました。 したがって、前向きな感情に焦点を当てたまま、幸福に焦点を当てた楽観主義と対処法に関するモジュールが含まれます。 セラピストとユーザーが目標と目的に同意する個別のワークセッションを追加することで、両者の間の合意が強化されます。 プロトコル全体を通じてライフプロジェクトの構築について議論した後、プロセスは、ユーザーと参加者によって選ばれた特別な人を組み合わせたセッションで終了します。 両方のメンバーがお互いに情報を共有する機会があります。

最後に、精神病患者の楽観的な反応を改善するには、否定的な思考を再定式化し、希望に満ちた思考を実践し、感謝の気持ちを実践し、人生プロジェクトを構築する必要があることを実証する最近の研究の指摘に従います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
449

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Laura Bermejo-Toro, Dra
  • 電話番号：0034915902654
  • メール：lbtoro@comillas.edu

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28036
        • UNINPSI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マドリッドおよびカスティーリャ・ラ・マンチャ共同体に属する公的心理社会的リハビリテーションリソースの利用者
  • 法定年齢
  • 重度の精神障害の臨床診断：統合失調症スペクトラム、双極性障害、パーソナリティ障害、重度の感情障害。
  • 精神病理学的安定性（または残存症状が治療過程を妨げないこと）
  • 最低レベルの認知的理解（すなわち、 知的障害の併発はありません）。

除外基準:

  • 依存症依存基準（一方で、薬物乱用基準を持つ人は受け入れられます）
  • グループの良好な機能を変える可能性のある（関係的な）行動の変化。

研究に参加する前に、リハビリテーションチームは研究チームと連携して、患者が研究から利益を得られるかどうかを評価します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAU + Wellbeing 推進グループ (Think and Cope Positively) 介入
通常の治療に加えて、実験群の参加者は毎週15回の介入セッションを受け、主観的な幸福、人生計画、セラピストや家族との連携、社会的関係などに関連する側面に取り組みます。
行動：実験的：実験的ウェルビーイング推進グループ（Think and Cope Positively）
セッション 1: ようこそ。 2: ポジティブな感情を特定し、増幅する。 3: ポジティブな感情を経験する。 4: 自分のネガティブな「罠」思考を特定する。 5: 自分の自動思考をポジティブな思考に変える。 セッション 6: 私のポジティブな思考を体験する I. 7: 私のポジティブな思考を体験する II。 8: 自分にもっと優しくなる方法を学ぶ。 9: 人生のプロジェクトを特定する (個人任命)。10: 対処戦略の特定 I. 11: 対処戦略の特定 II。 12: 幸福に関連した適応的対処戦略を特定する。 13: 人生の目的を環境とともに構築する。 14: 人生の目的を立てるのに役立ちますか? 15: マルチファミリーセッション、別れと閉会。
行動：タウ
スペインの公共センターや補助金センターのネットワークにおける重度の精神障害に罹患した人々の介入における通常の治療は、心理社会的機能を改善することからなる。 この目的を達成するために、利用者の特性に応じて、社会的スキル、病気に関する心理教育、薬物治療の順守、日常生活活動の改善、自立余暇の促進、家族への支援などについてグループまたは個別に取り組みます。再発予防のプロセスと労働市場への参入のためのトレーニング。
他の：TAU + 待機リスト
対照群は、介入リソースで通常どおり治療を受け続けます。 15週間の対照期間の終わりに、彼らは介入を受けることになります。
行動：タウ
スペインの公共センターや補助金センターのネットワークにおける重度の精神障害に罹患した人々の介入における通常の治療は、心理社会的機能を改善することからなる。 この目的を達成するために、利用者の特性に応じて、社会的スキル、病気に関する心理教育、薬物治療の順守、日常生活活動の改善、自立余暇の促進、家族への支援などについてグループまたは個別に取り組みます。再発予防のプロセスと労働市場への参入のためのトレーニング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフスケール（SWLS）の満足度
時間枠：この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
この尺度は、7 ポイントのリッカート型反応尺度 (非常にそう思わない - 非常にそう思う) を使用して、快楽的幸福度を 5 つの項目で評価します。 平均スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、快楽的な幸福度が高いことを示します。
この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
心理的幸福度スケール (SPWB)
時間枠：この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
この尺度は、ユーダイモニックな幸福度を 1 ～ 6 のリッカート型尺度 (まったくそう思わない - まったくそう思う) の 29 項目で評価します。 この尺度は、幸福の 6 つの領域 (自己受容、人生の目的、個人の成長、前向きな人間関係、自主性、環境の習得) を測定します。 平均スコアの範囲は 1 ～ 6 です。スコアが高いほど、ユーダイモニックな幸福度または領域が高いことを示します。
この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
未来への開放性スケール (OFS)
時間枠：この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
この尺度は、ポジティブな感情状態として概念化された楽観性を、リッカート型尺度 1 ～ 6 (全くそう思わない - 全くそう思う) の 10 項目で評価します。 平均スコアの範囲は 1 ～ 6 です。スコアが高いほど楽観的であることを示します。
この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
治療同盟と変化の理論目録 (WATOCI)
時間枠：この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
この尺度は、セラピストとの連携をリッカート型尺度 1 から 7 (決してない - 常に) の 17 項目で評価します。 平均スコアは 1 ～ 7 の範囲です。スコアが高いほど、セラピストとの連携が高いことを示します。
この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
症状チェックリスト-45 短縮版
時間枠：この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
このテストは、精神症状をリッカート式尺度0～4（全くない～非常に多い、または非常に）の45項目で評価します。 このスケールは 9 つの領域 (うつ病、敵意、対人過敏症、身体化、不安、精神異常、強迫観念、恐怖症的不安、妄想的観念) を評価します。 平均スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、症状がより強いことを示します。
この検査は、介入プロトコルの開始前、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS)
時間枠：このテストは、介入プロトコルの開始前、15 回の介入セッションのそれぞれの終了時、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
この尺度は、一般の人々の精神的健康のモニタリングを可能にし、精神的健康の改善を目的としたプロジェクト、プログラム、政策の評価に頻繁に使用されます。 この尺度では 7 つの項目が提示され、1 ～ 5 の 5 段階リッカート尺度 (まったくない、常に、またはほぼ常に) で回答されました。 平均スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、より高い幸福度を示します。
このテストは、介入プロトコルの開始前、15 回の介入セッションのそれぞれの終了時、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
定期評価における臨床転帰 - 転帰測定 - 5 (CORE-OM)
時間枠：このテストは、介入プロトコルの開始前、15 回の介入セッションのそれぞれの終了時、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
CORE-OM の簡潔な形式では、精神的苦痛を 5 つの項目で評価します。この項目は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート型スケール (まったくない - 常に、またはほぼ常に) を示します。 平均スコアは 0 ～ 4 の範囲です。スコアが高いほど、心理的苦痛が高いことを示します。
このテストは、介入プロトコルの開始前、15 回の介入セッションのそれぞれの終了時、15 週間の介入プロトコルの終了直後、介入プロトコルの終了後 3 か月および 6 か月後に適用されます。
参加者の満足度は、顧客満足度アンケート (CSQ-8、Larsen et al.、1979) によって測定されました。
時間枠：この登録は、15 週間の介入期間の終了時に適用されます。
CSQ-8 は、グループに対する一般的な満足度を 1 ～ 4 の 4 段階のリッカート型尺度 (非常に不満 - 非常に満足) で評価する 8 項目の尺度です。 平均スコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
この登録は、15 週間の介入期間の終了時に適用されます。
プロトコルアドヒアランスフォーム
時間枠：この記録は、15の介入セッションのそれぞれの終わりにセラピストによって適用されます。この尺度は、各治療セッションが最大24か月まで評価された後に実行されます
各セッションの終わりに、グループセラピストは10項目のインベントリに記入し、3ポイントのリッカートスケール0〜2（達成されていない - 部分的に達成 - 完全に達成）を使用して、セッションの目標の達成を示します。
この記録は、15の介入セッションのそれぞれの終わりにセラピストによって適用されます。この尺度は、各治療セッションが最大24か月まで評価された後に実行されます
出席とエクササイズエンゲージメントフォーム
時間枠：この記録は、15の介入セッションのそれぞれの終わりにセラピストによって適用されます。この尺度は、各治療セッションが最大24か月まで評価された後に実行されます
各セッションの終わりに、セラピストはセッションに参加した参加者と、セッション前およびセッションで自宅での演習のパフォーマンスを記録します。
この記録は、15の介入セッションのそれぞれの終わりにセラピストによって適用されます。この尺度は、各治療セッションが最大24か月まで評価された後に実行されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Pontificia Comillas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rocío Caballero-Campillo, Dra、UNINPSI, Universidad Pontificia Comillas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7/22-23
  • CX22-00110 (その他の助成金/資金番号：Fundación "la Caixa")

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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